Utvärdering av IMSI för att behandla manlig infertilitet (PHRC-IMSI)
31 januari 2013 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Utvärdering av effektiviteten och indikationerna för IMSI i jämförelse med ICSI vid manlig infertilitet
Intracytoplasmatisk morfologiskt selekterad sperma (IMSI) är en modifiering av IntraCytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) med ett val av sperma som ska injiceras med en 6000x förstoring istället för 400x som vanligtvis används i ICSI.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och indikationerna av IMSI genom en multicentrisk randomiserad studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) används till stor del för att behandla manlig infertilitet.
Vanligtvis görs valet av spermien som ska injiceras med en 400x förstoring.
Nyligen, en ny mikroskopisk teknik (Intracytoplasmic Morphologically Selected Sperm Injection-IMSI) gör det möjligt att göra detta val vid en 6000x förstoring, vilket gör det möjligt att identifiera spermaavvikelser såsom nukleära vakuoler som inte ses i konventionell ICSI.
Detta val kan förbättra ICSI-resultatet.
Men endast få data från randomiserade studier har publicerats och indikationerna på IMSI återstår att identifiera.
Föreliggande studie syftar till att utvärdera effektiviteten och indikationerna för IMSI genom en multicentrisk randomiserad studie.
Patienterna som ingår i studien måste uppvisa en manlig infertilitet och kommer att ha fullständig spermieundersökning, inklusive morfologi, DNA-fragmentering och nukleär omognad.
Huvudslutpunkten kommer att vara andelen leverans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
255
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bagnolet, Frankrike, 93170
- Bagnolet Hospital
-
Le Blanc-Mesnil, Frankrike, 93150
- Laboratoire CLEMENT
-
Lille, Frankrike, 59037
- Laboratoire de Biologie de la Reproduction, Hôpital Jeanne de Flandre
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat
-
Reims, Frankrike, 51 100
- Service de génétique et Biologie de la Reproduction CECOS, Hôpital Maison Blanche
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Laboratoire de Biologie de la Reproduction CECOS
-
Schiltigheim, Frankrike, 67303
- Cmco-Sihcus
-
Sevres, Frankrike, 92310
- CH des 4 villes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manlig infertilitet med mindre än 1 miljon rörliga spermier återställda efter gradientberedning och minst 3 miljoner spermier i ejakulatet
- Första försöket med assisterad reproduktionsteknologi (ART).
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig ålder > 38
- Kvinnligt follikelstimulerande hormon (FSH) nivå > 9
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMSI
Intracytoplasmatisk morfologiskt utvald spermieinjektion (IMSI)
|
Intracytoplasmic Morphologically Selected Sperm Injection (IMSI) är en modifiering av IntraCytoplasmic Sperm Injection (ICSI) med ett val av spermatozoon som ska injiceras med en 6000x förstoring istället för 400x som vanligtvis används i ICSI
|
|
Aktiv komparator: ICSI
Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)
|
ICSI är till stor del valet av spermien som ska injiceras med en 400x förstoring
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal leveranser
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Antal fostrets hjärtslag/antal överförda embryon
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jean PARINAUD, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08 117 01
- Ministry of Health, PHRC N (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Health)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IMSI
-
Meir Medical CenterTel Aviv University; Assuta Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Sapientiae InstituteIndragen