Оценка IMSI для лечения мужского бесплодия (PHRC-IMSI)
31 января 2013 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Оценка эффективности и показаний ИМСИ в сравнении с ИКСИ при мужском бесплодии
Интрацитоплазматическая морфологически отобранная сперма (IMSI) представляет собой модификацию внутрицитоплазматической инъекции сперматозоида (ICSI) с выбором сперматозоида для инъекции при увеличении в 6000 раз вместо 400x, обычно используемого при ICSI.
Целью данного исследования является оценка эффективности и показаний IMSI с помощью многоцентрового рандомизированного исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ) широко используется для лечения мужского бесплодия.
Обычно выбор сперматозоида для инъекции осуществляется при 400-кратном увеличении.
Недавно новый микроскопический метод (интрацитоплазматическая морфологически отобранная инъекция спермы - IMSI) позволяет сделать этот выбор при 6000-кратном увеличении, что позволяет идентифицировать аномалии сперматозоидов, такие как ядерные вакуоли, не видимые при обычном ИКСИ.
Этот выбор может улучшить результат ИКСИ.
Однако опубликовано лишь несколько данных рандомизированных исследований, а показания к IMSI еще предстоит определить.
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности и показаний IMSI с помощью многоцентрового рандомизированного исследования.
Пациенты, включенные в исследование, должны иметь мужское бесплодие и пройти полное исследование спермы, включая морфологию, фрагментацию ДНК и ядерную незрелость.
Основной конечной точкой будет процент доставки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bagnolet, Франция, 93170
- Bagnolet Hospital
-
Le Blanc-Mesnil, Франция, 93150
- Laboratoire CLEMENT
-
Lille, Франция, 59037
- Laboratoire de Biologie de la Reproduction, Hôpital Jeanne de Flandre
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital Bichat
-
Reims, Франция, 51 100
- Service de génétique et Biologie de la Reproduction CECOS, Hôpital Maison Blanche
-
Rouen, Франция, 76031
- Laboratoire de Biologie de la Reproduction CECOS
-
Schiltigheim, Франция, 67303
- Cmco-Sihcus
-
Sevres, Франция, 92310
- CH des 4 Villes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужское бесплодие с менее чем 1 миллионом подвижных сперматозоидов, извлеченных после градиентной подготовки, и не менее 3 миллионов сперматозоидов в эякуляте
- Первая попытка вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
Критерий исключения:
- Женский возраст > 38
- Уровень женского фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 9
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИМСИ
Интрацитоплазматическая инъекция морфологически отобранной спермы (IMSI)
|
Интрацитоплазматическая инъекция морфологически отобранных сперматозоидов (ИМСИ) представляет собой модификацию интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) с выбором сперматозоида для инъекции с увеличением в 6000 раз вместо 400-кратного, обычно используемого при ИКСИ.
|
|
Активный компаратор: ИКСИ
Интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ)
|
ИКСИ - это в основном выбор сперматозоида для инъекции, сделанной с 400-кратным увеличением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество доставки
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Число ударов сердца плода/количество перенесенных эмбрионов
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jean PARINAUD, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08 117 01
- Ministry of Health, PHRC N (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .