Avaliação de IMSI para tratar a infertilidade masculina (PHRC-IMSI)
31 de janeiro de 2013 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Avaliação da Eficiência e Indicações de IMSI em Comparação com ICSI em Caso de Infertilidade Masculina
Intracytoplasmic Morphologically Selected Sperm (IMSI) é uma modificação da IntraCytoplasmic Sperm Injection (ICSI) com uma escolha do espermatozóide a ser injetado feito em uma ampliação de 6000x em vez de 400x comumente usado em ICSI.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e as indicações da IMSI por meio de um ensaio multicêntrico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) é amplamente utilizada para tratar a infertilidade masculina.
Normalmente, a escolha do espermatozoide a ser injetado é feita em um aumento de 400x.
Recentemente, uma nova técnica microscópica (Intracytoplasmic Morphologically Selected Sperm Injection-IMSI) permite fazer esta escolha em uma ampliação de 6000x, o que permite identificar anormalidades espermáticas como vacúolos nucleares não vistos na ICSI convencional.
Esta seleção pode melhorar o resultado do ICSI.
No entanto, apenas alguns dados de ensaios randomizados foram publicados e as indicações de IMSI ainda precisam ser identificadas.
O presente estudo visa avaliar a eficácia e as indicações da IMSI por meio de um ensaio multicêntrico randomizado.
Os pacientes incluídos no estudo devem apresentar infertilidade masculina e realizar exame espermático completo, incluindo morfologia, fragmentação de DNA e imaturidade nuclear.
O endpoint principal será a porcentagem de entrega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bagnolet, França, 93170
- Bagnolet Hospital
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Le Blanc-Mesnil, França, 93150
- Laboratoire CLEMENT
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Lille, França, 59037
- Laboratoire de Biologie de la Reproduction, Hôpital Jeanne de Flandre
-
Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat
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Reims, França, 51 100
- Service de génétique et Biologie de la Reproduction CECOS, Hôpital Maison Blanche
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Rouen, França, 76031
- Laboratoire de Biologie de la Reproduction CECOS
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Schiltigheim, França, 67303
- Cmco-Sihcus
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Sevres, França, 92310
- CH des 4 Villes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infertilidade masculina com menos de 1 milhão de espermatozóides móveis recuperados após preparação de gradiente e pelo menos 3 milhões de espermatozoides no ejaculado
- Primeira tentativa de tecnologia de reprodução assistida (ART)
Critério de exclusão:
- Idade feminina > 38
- Nível de hormônio folículo estimulante feminino (FSH) > 9
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IMSI
Injeção intracitoplasmática de espermatozoides morfologicamente selecionados (IMSI)
|
A Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides Morfologicamente Selecionados (IMSI) é uma modificação da Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI) com uma escolha do espermatozóide a ser injetado feito em uma ampliação de 6000x em vez de 400x comumente usado em ICSI
|
|
Comparador Ativo: ICSI
Injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
|
ICSI é em grande parte a escolha do espermatozóide a ser injetado em uma ampliação de 400x
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de entrega
Prazo: 9 meses
|
9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de implantação
Prazo: 3 meses
|
Número de batimentos cardíacos fetais/número de embriões transferidos
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean PARINAUD, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08 117 01
- Ministry of Health, PHRC N (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health)
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