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Valutazione dell'IMSI per il trattamento dell'infertilità maschile (PHRC-IMSI)

31 gennaio 2013 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione dell'efficacia e delle indicazioni dell'IMSI rispetto all'ICSI in caso di infertilità maschile

Lo sperma intracitoplasmatico selezionato morfologicamente (IMSI) è una modifica dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) con una scelta dello spermatozoo da iniettare effettuata con un ingrandimento di 6000x invece di 400x comunemente usato in ICSI. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e le indicazioni dell'IMSI attraverso uno studio multicentrico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) è ampiamente utilizzata per trattare l'infertilità maschile. Di solito, la scelta dello spermatozoo da iniettare viene effettuata con un ingrandimento di 400x. Recentemente, una nuova tecnica microscopica (Intracytoplasmic Morphologically Selected Sperm Injection-IMSI) consente di effettuare questa scelta con un ingrandimento di 6000x, che consente di identificare anomalie dello sperma come i vacuoli nucleari non osservabili nell'ICSI convenzionale. Questa selezione può migliorare l'esito dell'ICSI. Tuttavia, sono stati pubblicati solo pochi dati provenienti da studi randomizzati e restano da identificare le indicazioni dell'IMSI. Il presente studio si propone di valutare l'efficacia e le indicazioni dell'IMSI attraverso uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti arruolati nello studio devono presentare un'infertilità maschile e avranno un esame completo dello sperma, compresa la morfologia, la frammentazione del DNA e l'immaturità nucleare. L'endpoint principale sarà la percentuale di consegna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bagnolet, Francia, 93170
        • Bagnolet Hospital
      • Le Blanc-Mesnil, Francia, 93150
        • Laboratoire CLEMENT
      • Lille, Francia, 59037
        • Laboratoire de Biologie de la Reproduction, Hôpital Jeanne de Flandre
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Reims, Francia, 51 100
        • Service de génétique et Biologie de la Reproduction CECOS, Hôpital Maison Blanche
      • Rouen, Francia, 76031
        • Laboratoire de Biologie de la Reproduction CECOS
      • Schiltigheim, Francia, 67303
        • Cmco-Sihcus
      • Sevres, Francia, 92310
        • CH des 4 Villes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infertilità maschile con meno di 1 milione di spermatozoi mobili recuperati dopo la preparazione del gradiente e almeno 3 milioni di spermatozoi nell'eiaculato
  • Primo tentativo di tecnologia di riproduzione assistita (ART).

Criteri di esclusione:

  • Età femminile > 38
  • Livello di ormone follicolo stimolante femminile (FSH) > 9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMSI
Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi morfologicamente selezionati (IMSI)
Procedura: IMSI
L'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi selezionati morfologicamente (IMSI) è una modifica dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) con una scelta dello spermatozoo da iniettare effettuata con un ingrandimento di 6000x invece di 400x comunemente usato in ICSI
Comparatore attivo: ICSI
Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
Procedura: ICSI
L'ICSI è in gran parte la scelta dello spermatozoo da iniettare fatto con un ingrandimento di 400x
Altri nomi:
  • Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di consegna
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di battiti cardiaci fetali/numero di embrioni trasferiti
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean PARINAUD, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08 117 01
  • Ministry of Health, PHRC N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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