Evaluering av IMSI for å behandle mannlig infertilitet (PHRC-IMSI)
31. januar 2013 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Evaluering av effektiviteten og indikasjonene til IMSI sammenlignet med ICSI ved mannlig infertilitet
Intracytoplasmatisk morfologisk utvalgt sperm (IMSI) er en modifikasjon av IntraCytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) med et valg av spermatozoon som skal injiseres gjort med en 6000x forstørrelse i stedet for 400x som vanligvis brukes i ICSI.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og indikasjonene til IMSI gjennom en multisentrisk randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) brukes i stor grad til å behandle mannlig infertilitet.
Vanligvis gjøres valg av spermatozoon som skal injiseres med en 400x forstørrelse.
Nylig tillater en ny mikroskopisk teknikk (Intracytoplasmic Morphologically Selected Sperm Injection-IMSI) å gjøre dette valget ved en 6000x forstørrelse, som gjør det mulig å identifisere spermanormaliteter som kjernefysiske vakuoler som ikke sees i konvensjonell ICSI.
Dette valget kan forbedre ICSI-resultatet.
Imidlertid er bare få data fra randomiserte studier publisert, og indikasjonene på IMSI gjenstår å identifisere.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og indikasjonene til IMSI gjennom en multisentrisk randomisert studie.
Pasientene som er registrert i studien må ha en mannlig infertilitet og vil ha fullstendig spermundersøkelse, inkludert morfologi, DNA-fragmentering og nukleær umodenhet.
Hovedendepunktet vil være prosentandelen av levering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
255
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bagnolet, Frankrike, 93170
- Bagnolet Hospital
-
Le Blanc-Mesnil, Frankrike, 93150
- Laboratoire CLEMENT
-
Lille, Frankrike, 59037
- Laboratoire de Biologie de la Reproduction, Hôpital Jeanne de Flandre
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat
-
Reims, Frankrike, 51 100
- Service de génétique et Biologie de la Reproduction CECOS, Hôpital Maison Blanche
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Laboratoire de Biologie de la Reproduction CECOS
-
Schiltigheim, Frankrike, 67303
- Cmco-Sihcus
-
Sevres, Frankrike, 92310
- CH des 4 Villes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlig infertilitet med mindre enn 1 million av bevegelige sædceller gjenvunnet etter gradientpreparering og minst 3 millioner sædceller i ejakulatet
- Første forsøk med assistert reproduksjonsteknologi (ART).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne alder > 38
- Kvinne follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 9
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMSI
Intracytoplasmatisk morfologisk utvalgt spermieinjeksjon (IMSI)
|
Intracytoplasmic Morphologically Selected Sperm Injection (IMSI) er en modifikasjon av IntraCytoplasmic Sperm Injection (ICSI) med valg av spermatozoon som skal injiseres utført med en 6000x forstørrelse i stedet for 400x som vanligvis brukes i ICSI
|
|
Aktiv komparator: ICSI
Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
|
ICSI er stort sett valget av sædcellene som skal injiseres utført med en 400x forstørrelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall leveringer
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall føtalt hjerteslag/ antall overførte embryoer
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jean PARINAUD, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08 117 01
- Ministry of Health, PHRC N (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .