男性不妊治療のための IMSI の評価 (PHRC-IMSI)
2013年1月31日 更新者：University Hospital, Toulouse
男性不妊症における IMSI の有効性と適応症の評価と ICSI との比較
Intracytoplasmic Morphologically Selected Sperm (IMSI) は IntraCytoplasmic Sperm Injection (ICSI) の変形であり、ICSI で一般的に使用される 400x の代わりに 6000x の倍率で注入される精子を選択します。
この研究の目的は、多中心無作為試験を通じて IMSI の有効性と適応症を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
細胞質内精子注入法 (ICSI) は、主に男性不妊症の治療に使用されます。
通常、注入される精子の選択は 400 倍の倍率で行われます。
最近、新しい顕微鏡技術 (Intracytoplasmic Morphologically Selected Sperm Injection-IMSI) により、6000 倍の倍率でこの選択を行うことができ、従来の ICSI では見られなかった核液胞などの精子異常を識別することができます。
この選択により、ICSI の結果が改善される可能性があります。
ただし、無作為化試験からのデータはほとんど公開されておらず、IMSI の適応症は特定されていません。
本研究は、多中心無作為試験を通じて IMSI の有効性と適応症を評価することを目的としています。
この研究に登録された患者は、男性不妊症を呈している必要があり、形態、DNA 断片化、核の未熟性を含む完全な精子検査を受けます。
主なエンドポイントは配信の割合です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bagnolet、フランス、93170
- Bagnolet Hospital
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Le Blanc-Mesnil、フランス、93150
- Laboratoire CLEMENT
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Lille、フランス、59037
- Laboratoire de Biologie de la Reproduction, Hôpital Jeanne de Flandre
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Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、フランス、75018
- Hopital Bichat
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Reims、フランス、51 100
- Service de génétique et Biologie de la Reproduction CECOS, Hôpital Maison Blanche
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Rouen、フランス、76031
- Laboratoire de Biologie de la Reproduction CECOS
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Schiltigheim、フランス、67303
- Cmco-Sihcus
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Sevres、フランス、92310
- CH des 4 villes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 勾配調製後に回収された運動性精子が 100 万個未満で、精液中の精子細胞が少なくとも 300 万個である男性不妊症
- 初めての生殖補助医療 (ART) の試み
除外基準:
- 女性の年齢 > 38
- -女性の卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 9
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IMSI
細胞質内形態学的に選択された精子注入 (IMSI)
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細胞質内形態学的選択精子注入法 (IMSI) は、細胞質内精子注入法 (ICSI) の変形であり、注入する精子の選択は、ICSI で一般的に使用される 400x ではなく 6000x の倍率で行われます。
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アクティブコンパレータ：ICSI
細胞質内精子注入法 (ICSI)
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ICSI は主に 400 倍の倍率で注入される精子の選択です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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配達数
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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着床率
時間枠：3ヶ月
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胎児心拍数/移植胚数
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jean PARINAUD, MD, PhD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月31日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IMSIの臨床試験
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Meir Medical CenterTel Aviv University; Assuta Medical Center積極的、募集していない