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Bewertung von IMSI zur Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit (PHRC-IMSI)

31. Januar 2013 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bewertung der Wirksamkeit und Indikationen von IMSI im Vergleich zu ICSI bei männlicher Infertilität

Intrazytoplasmatisches morphologisch ausgewähltes Spermium (IMSI) ist eine Modifikation der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI), bei der eine Auswahl des zu injizierenden Spermiums mit einer 6000-fachen Vergrößerung anstelle der 400-fachen Vergrößerung erfolgt, die üblicherweise bei ICSI verwendet wird. Der Zweck dieser Studie ist es, die Effizienz und die Indikationen von IMSI durch eine multizentrische randomisierte Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) wird hauptsächlich zur Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit eingesetzt. Normalerweise erfolgt die Auswahl des zu injizierenden Spermiums bei einer 400-fachen Vergrößerung. Kürzlich ermöglicht eine neue mikroskopische Technik (Intrazytoplasmatische morphologisch ausgewählte Spermieninjektion-IMSI) diese Wahl bei einer 6000-fachen Vergrößerung, die es ermöglicht, Spermienanomalien wie Kernvakuolen zu identifizieren, die bei herkömmlicher ICSI nicht zu sehen sind. Diese Auswahl kann das ICSI-Ergebnis verbessern. Es wurden jedoch nur wenige Daten aus randomisierten Studien veröffentlicht, und die Indikationen für IMSI müssen noch identifiziert werden. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Effizienz und die Indikationen von IMSI durch eine multizentrische randomisierte Studie zu evaluieren. Die in die Studie aufgenommenen Patienten müssen eine männliche Unfruchtbarkeit aufweisen und werden einer vollständigen Spermienuntersuchung unterzogen, einschließlich Morphologie, DNA-Fragmentierung und Kernunreife. Der Hauptendpunkt wird der Prozentsatz der Lieferung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bagnolet, Frankreich, 93170
        • Bagnolet Hospital
      • Le Blanc-Mesnil, Frankreich, 93150
        • Laboratoire CLEMENT
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Laboratoire de Biologie de la Reproduction, Hôpital Jeanne de Flandre
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Reims, Frankreich, 51 100
        • Service de génétique et Biologie de la Reproduction CECOS, Hôpital Maison Blanche
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Laboratoire de Biologie de la Reproduction CECOS
      • Schiltigheim, Frankreich, 67303
        • Cmco-Sihcus
      • Sevres, Frankreich, 92310
        • CH des 4 Villes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche Unfruchtbarkeit mit weniger als 1 Million beweglicher Spermien, die nach der Gradientenpräparation gewonnen wurden, und mindestens 3 Millionen Spermien im Ejakulat
  • Erster Versuch der assistierten Reproduktionstechnologie (ART).

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Alter > 38
  • Spiegel des weiblichen follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMSI
Intrazytoplasmatische morphologisch selektierte Spermieninjektion (IMSI)
Verfahren: IMSI
Die intrazytoplasmatische morphologisch ausgewählte Spermieninjektion (IMSI) ist eine Modifikation der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI), bei der eine Auswahl des zu injizierenden Spermiums mit einer 6000-fachen Vergrößerung anstelle der 400-fachen Vergrößerung erfolgt, die üblicherweise bei ICSI verwendet wird
Aktiver Komparator: ICSI
Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)
Verfahren: ICSI
ICSI wird weitgehend bei 400-facher Vergrößerung durchgeführt
Andere Namen:
  • Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nummer der Lieferung
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der fetalen Herzschläge/ Anzahl der übertragenen Embryonen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean PARINAUD, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08 117 01
  • Ministry of Health, PHRC N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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