儿童和年轻人的骨肉瘤和尤文肉瘤治疗反应评估与功能性 MRI 成像 (FUBEO)
2013年1月28日 更新者：Steven Pans、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
该研究的目的是调查功能性 MRI 成像（扩散加权成像）是否可用于监测儿童和年轻人骨肉瘤的治疗反应。 所有患者都将在化疗前、化疗期间和化疗后接受扫描。 MRI 的发现将与手术后的组织学发现相关联。
第二个目的：定义骨肉瘤的表观扩散系数值。
第三个目的：尝试定义预后因素，调查早期治疗反应与结果之间是否存在相关性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- University Hospitals Leuven
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接触：
- Steven Pans, MD
- 电话号码：3216340505
- 邮箱：steven.pans@uzleuven.be
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首席研究员：
- Pans Steven, MD
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首席研究员：
- Steven Pans, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
经活检和组织病理学证实的尤文肉瘤或骨肉瘤患者。
描述
纳入标准：
- 尤因或骨肉瘤，经活检和组织病理学证实
- 所有患者均接受 EURAMOS 和 EURO-EWING 协议定义的化疗
排除标准：
- 6岁以下患者
- 有 MR 检查禁忌证的患者（起搏器...）
- 肾功能不全患者
- 幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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骨肉瘤
所有患有骨肉瘤的患者），均通过手术活检和组织病理学证实。 所有纳入的患者都将接受化疗（EURAMOS 方案） 将在治疗前、治疗期间和治疗后进行核磁共振检查 |
将对研究中包括的所有患者进行 MRI 检查。 患者将接受 EURO-EWING 或 EURAMOS 协议中定义的化疗。 MR 结果不会对治疗产生任何影响。 |
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尤文肉瘤
所有经手术活检和组织病理学证实为尤文肉瘤诊断的患者。 所有纳入的患者都将接受化疗（EURO-EWING 协议） 将在化疗前、化疗期间和化疗后对所有纳入的患者进行 MRI 检查 |
将对研究中包括的所有患者进行 MRI 检查。 患者将接受 EURO-EWING 或 EURAMOS 协议中定义的化疗。 MR 结果不会对治疗产生任何影响。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤坏死-治疗反应
大体时间：6个月
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化疗期间 MRI 结果与临床发现的相关性 扩散加权 MRI 与手术切除后组织病理学结果的相关性。 表观扩散系数的计算：它是一个有价值的参数吗？ |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预后和结果
大体时间：2年
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早期治疗反应和结果之间是否存在相关性？
弥散加权 MRI 是否能够预测患者的结果（预后因素）？
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月28日
首次发布 (估计)
2013年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月28日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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