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Osteosarcoma e valutazione della risposta al trattamento del sarcoma di Ewing con imaging MRI funzionale nei bambini e nei giovani adulti (FUBEO)

28 gennaio 2013 aggiornato da: Steven Pans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lo scopo dello studio era di indagare se l'imaging MRI funzionale (imaging pesato in diffusione) è utile per monitorare la risposta terapeutica dei sarcomi ossei nei bambini e nei giovani adulti. Tutti i pazienti verranno scansionati prima, durante e dopo la chemioterapia. I risultati sulla risonanza magnetica saranno correlati con il reperto istologico dopo l'intervento chirurgico.

Secondo scopo: definire il valore del coefficiente di diffusione apparente del sarcoma osseo.

Terzo scopo: tentare di definire i fattori prognostici, indagare se esiste una correlazione tra la risposta precoce al trattamento e l'esito.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pans Steven, MD
        • Investigatore principale:
          • Steven Pans, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con sarcoma di Ewing o osteosarcoma, dimostrati da biopsia e istolopatologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ewing o Osteosarcoma, dimostrato da biopsia e istopatologia
  • tutti i pazienti sono trattati con chemioterapia definita dal protocollo EURAMOS e EURO-EWING

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 6 anni
  • pazienti con controindicazione all'esame RM (pace-maker...)
  • Pazienti con insufficienza renale
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osteosarcoma

Tutti i pazienti con Osteosarcoma), dimostrato da biopsia chirurgica e istopatologia.

Tutti i pazienti inclusi saranno trattati con chemioterapia (protocollo EURAMOS)

Verrà eseguita una risonanza magnetica prima, durante e dopo il trattamento
Altro: Risonanza magnetica

L'esame MRI verrà eseguito in tutti i pazienti inclusi nello studio. I pazienti saranno trattati con chemioterapia, definita nel protocollo EURO-EWING o EURAMOS.

I risultati della RM non avranno alcun impatto sul trattamento.
Sarcoma di Ewing

Tutti i pazienti con diagnosi comprovata di sarcoma di Ewing, comprovata da biopsia chirurgica e istopatologia.

Tutti i pazienti inclusi saranno trattati con chemioterapia (protocollo EURO-EWING)

Verrà eseguita una risonanza magnetica in tutti i pazienti inclusi prima, durante e dopo la chemioterapia
Altro: Risonanza magnetica

L'esame MRI verrà eseguito in tutti i pazienti inclusi nello studio. I pazienti saranno trattati con chemioterapia, definita nel protocollo EURO-EWING o EURAMOS.

I risultati della RM non avranno alcun impatto sul trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
necrosi tumorale - risposta alla terapia
Lasso di tempo: 6 mesi

correlazione dei risultati della risonanza magnetica con i risultati clinici durante la chemioterapia correlazione dei risultati della risonanza magnetica pesata in diffusione e dell'istopatologia dopo resezione chirurgica.

Calcolo del coefficiente di diffusione apparente: è un parametro prezioso?
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi ed esito
Lasso di tempo: 2 anni
Esiste una correlazione tra la risposta precoce al trattamento e l'esito? La risonanza magnetica pesata in diffusione è in grado di prevedere l'esito del paziente (fattore prognostico)?
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUBEO
  • S51516 (Altro identificatore: Ethical Committee Univ.Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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