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Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung von Osteosarkomen und Ewing-Sarkomen mit funktioneller MRT-Bildgebung bei Kindern und jungen Erwachsenen (FUBEO)

28. Januar 2013 aktualisiert von: Steven Pans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ziel der Studie war es zu untersuchen, ob die funktionelle MRT-Bildgebung (diffusionsgewichtete Bildgebung) zur Überwachung des therapeutischen Ansprechens von Knochensarkomen bei Kindern und jungen Erwachsenen nützlich ist. Alle Patienten werden vor, während und nach der Chemotherapie gescannt. Die MRT-Befunde werden mit dem histologischen Befund nach der Operation korreliert.

Zweiter Zweck: Bestimmung des scheinbaren Diffusionskoeffizientenwerts des Knochensarkoms.

Dritter Zweck: Versuchen, prognostische Faktoren zu definieren und zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen dem frühen Ansprechen auf die Behandlung und dem Ergebnis besteht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pans Steven, MD
        • Hauptermittler:
          • Steven Pans, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Ewing-Sarkom oder Osteosarkom, nachgewiesen durch Biopsie und Histopathologie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ewing oder Osteosarkom, nachgewiesen durch Biopsie und Histopathologie
  • Alle Patienten werden mit einer Chemotherapie gemäß den Protokollen EURAMOS und EURO-EWING behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 6 Jahren
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (Herzschrittmacher...)
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Osteosarkom

Alle Patienten mit Osteosarkom), nachgewiesen durch chirurgische Biopsie und Histopathologie.

Alle eingeschlossenen Patienten werden mit Chemotherapie behandelt (EURAMOS-Protokoll).

Vor, während und nach der Behandlung wird ein MRT durchgeführt
Sonstiges: MRT

Bei allen in die Studie einbezogenen Patienten wird eine MRT-Untersuchung durchgeführt. Die Patienten werden mit einer Chemotherapie behandelt, die im EURO-EWING- oder EURAMOS-Protokoll definiert ist.

Der MRT-Befund hat keinen Einfluss auf die Behandlung.
Ewing-Sarkom

Alle Patienten mit nachgewiesener Diagnose eines Ewing-Sarkoms, nachgewiesen durch chirurgische Biopsie und Histopathologie.

Alle eingeschlossenen Patienten werden mit Chemotherapie behandelt (EURO-EWING-Protokoll).

Bei allen eingeschlossenen Patienten wird vor, während und nach der Chemotherapie eine MRT durchgeführt
Sonstiges: MRT

Bei allen in die Studie einbezogenen Patienten wird eine MRT-Untersuchung durchgeführt. Die Patienten werden mit einer Chemotherapie behandelt, die im EURO-EWING- oder EURAMOS-Protokoll definiert ist.

Der MRT-Befund hat keinen Einfluss auf die Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumornekrose – Therapieansprechen
Zeitfenster: 6 Monate

Korrelation von MRT-Befunden mit klinischen Befunden während der Chemotherapie. Korrelation von diffusionsgewichteten MRT- und histopathologischen Ergebnissen nach chirurgischer Resektion.

Berechnung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten: Ist er ein wertvoller Parameter?
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose und Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Gibt es einen Zusammenhang zwischen dem frühen Ansprechen auf die Behandlung und dem Ergebnis? Ist die diffusionsgewichtete MRT in der Lage, das Ergebnis des Patienten vorherzusagen (Prognosefaktor)?
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUBEO
  • S51516 (Andere Kennung: Ethical Committee Univ.Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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