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功能性和/或解剖学标准指导的两种 0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射治疗方案在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效和安全性 (OCTAVE)

2017年7月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 24 个月、IIIb 期、随机、双盲、多中心研究，在功能和/或解剖学标准的指导下，评估两种治疗方案 0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效和安全性

本研究将评估和比较新生血管性（湿性）AMD 患者的两种个体化雷珠单抗治疗方案，旨在实现和维持最大的视觉功能益处，同时避免不必要的玻璃体内注射。

结果将用于生成关于疾病的功能和解剖学监测以及新生血管性 AMD 患者治疗给药时间的进一步建议。 在这种情况下，该研究将调查光学相干断层扫描 (OCT) 在辅助雷珠单抗再治疗决策中的效用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在研究过程中，使用光学相干断层扫描 (OCT) 引导疗法成为卫生当局和眼科界接受的治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的护理标准，诺华公司决定于 2014 年 10 月 8 日提前终止研究。 因此，未达到 12 个月的截止日期，因此未进行相关分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

671

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、加拿大、J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2B8
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、匈牙利、H-8200
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Novartis Investigative Site
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、危地马拉、01009
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、001
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚、7550000
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06800
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Novartis Investigative Site
  • 巴拿马
      • Panama City、巴拿马、0819-12316
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Ioannina、希腊、45500
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Ampelokipi、Athens、希腊、11 526
        • Novartis Investigative Site
      • Glyfada、Athens、希腊、16675
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、希腊、156 69
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、德国、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt、德国、64297
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48145
        • Novartis Investigative Site
      • München、德国、80336
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、德国、93053
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、意大利、33100
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove、捷克语、505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc、CZE、捷克语、775 20
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、斯洛伐克、82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、斯洛伐克、94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin、斯洛伐克、91171
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、斯洛伐克、01207
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen、斯洛伐克、960 01
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、火鸡、06490
        • Novartis Investigative Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford、爱尔兰
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典、SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3012
        • Novartis Investigative Site
      • Genève、瑞士、1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、瑞士、1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、瑞士、8063
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、立陶宛、50009
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • HUS、芬兰、00029
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio、芬兰、70211
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Belfast、英国、BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、英国、BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire、英国、CW14QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby、英国、DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester、英国、GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth、英国、NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey、英国、GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough、英国、TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby、英国、CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York、英国、YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley、Surrey、英国、GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Den Bosch、荷兰、5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 EX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3011 BH
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33012
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、西班牙、48006
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1122AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、阿根廷、C1015ABO
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 视力损害主要是由于新生血管性年龄相关性黄斑变性 AMD
  • 由 AMD 引起的活跃的、新诊断的、未经治疗的 CNV
  • 累及视网膜中心的 CNV
  • 研究开始时的合格视力分数

排除标准：

  • 进入研究前 3 个月内发生过中风或心肌梗塞
  • 进入研究时任一只眼睛的主动注射或炎症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RBZ 0.5 mg：仅 VA（第一组）
RBZ 0.5 mg：仅视力 (VA)（第 I 组）0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射，根据新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 导致的最佳矫正视力 (BCVA) 损失进行再治疗
药品：雷珠单抗
玻璃体内注射 0.5 mg Ranibizumab
实验性的：RBZ 0.5 mg：VA 和/或 OCT（第 II 组）
RBZ 0.5 mg：VA 和/或 OCT（第 II 组）0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射，并根据新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和/或体征导致的最佳矫正视力（BCVA）损失进行再治疗光学相干断层扫描 (OCT) 上的湿性 AMD 疾病活动。
药品：雷珠单抗
玻璃体内注射 0.5 mg Ranibizumab

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均最佳矫正视力 (BCVA)（字母）变化至第 12 个月
大体时间：直到第 12 个月
在每次研究访视期间使用根据方案屈光确定的最佳矫正评估视力(VA)。 VA 测量（正确识别的字母数）是在患者处于坐姿时使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 的 VA 测试图表在 4 米的测试距离处进行的。 该结果测量描述了研究眼睛在第 12 个月的平均 VA（字母）水平之间的差异。
直到第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至第 12 个月，研究眼的视力（字母）从基线变化
大体时间：直到第 12 个月
使用从协议折射确定的最佳校正评估视力 (VA)。 VA 测量（正确识别的字母数）是在患者处于坐姿时使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 的 VA 测试图表在 4 米的测试距离处进行的。 该结果测量描述了从基线到研究眼睛的第 12 个月 VA（字母）水平的平均视敏度之间的差异。
直到第 12 个月
在第 12 个月和第 24 个月时，与基线相比，研究眼睛的视力增加等于或超过 1、5、10 或 15 个字母
大体时间：第 12 个月和第 24 个月的基线
在研究过程中，使用光学相干断层扫描 (OCT) 引导疗法成为卫生当局和眼科界接受的治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的护理标准，诺华公司决定于 2014 年 10 月 8 日提前终止研究。 因此，未达到 12 个月的截止日期，因此未进行相关分析。
第 12 个月和第 24 个月的基线
在第 12 个月和第 24 个月时，从基线开始，研究眼睛的视力损失少于 5、10 和 15 个字母
大体时间：第 12 个月和第 24 个月的基线
在研究过程中，使用光学相干断层扫描 (OCT) 引导疗法成为卫生当局和眼科界接受的治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的护理标准，诺华公司决定于 2014 年 10 月 8 日提前终止研究。 因此，未达到 12 个月的截止日期，因此未进行相关分析。
第 12 个月和第 24 个月的基线
在第 12 个月和第 24 个月时研究眼的视力为 73 个字母或更多
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
在研究过程中，使用光学相干断层扫描 (OCT) 引导疗法成为卫生当局和眼科界接受的治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的护理标准，诺华公司决定于 2014 年 10 月 8 日提前终止研究。 因此，未达到 12 个月的截止日期，因此未进行相关分析。
第 12 个月和第 24 个月
研究眼中从第 3 个月到第 4 个月到第 24 个月的平均视力变化
大体时间：第 3 个月至第 24 个月
在研究过程中，使用光学相干断层扫描 (OCT) 引导疗法成为卫生当局和眼科界接受的治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的护理标准，诺华公司决定于 2014 年 10 月 8 日提前终止研究。 因此，未达到 12 个月的截止日期，因此未进行相关分析。
第 3 个月至第 24 个月
研究眼中从基线到第 1 个月到第 12 个月和第 24 个月的平均视力变化
大体时间：第 12 个月和第 24 个月的基线
在研究过程中，使用光学相干断层扫描 (OCT) 引导疗法成为卫生当局和眼科界接受的治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的护理标准，诺华公司决定于 2014 年 10 月 8 日提前终止研究。 因此，未达到 12 个月的截止日期，因此未进行相关分析。
第 12 个月和第 24 个月的基线
随着时间的推移，研究眼的中央子视野厚度 (CSFT) 和中央子视野体积 (CSFV) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 个月和第 24 个月的基线
在研究过程中，使用光学相干断层扫描 (OCT) 引导疗法成为卫生当局和眼科界接受的治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的护理标准，诺华公司决定于 2014 年 10 月 8 日提前终止研究。 因此，未达到 12 个月的截止日期，因此未进行相关分析。
第 12 个月和第 24 个月的基线
第 12 个月和第 24 个月 OCT 研究眼中的干性视网膜
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
在研究过程中，使用光学相干断层扫描 (OCT) 引导疗法成为卫生当局和眼科界接受的治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的护理标准，诺华公司决定于 2014 年 10 月 8 日提前终止研究。 因此，未达到 12 个月的截止日期，因此未进行相关分析。
第 12 个月和第 24 个月
第 12 个月和第 24 个月时基于荧光素血管造影的病变大小和形态从基线的变化
大体时间：第 12 个月和第 24 个月的基线
在研究过程中，使用光学相干断层扫描 (OCT) 引导疗法成为卫生当局和眼科界接受的治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的护理标准，诺华公司决定于 2014 年 10 月 8 日提前终止研究。 因此，未达到 12 个月的截止日期，因此未进行相关分析。
第 12 个月和第 24 个月的基线
两个治疗组随时间推移的治疗模式
大体时间：第 12 个月和第 24 个月的基线
在研究过程中，使用光学相干断层扫描 (OCT) 引导疗法成为卫生当局和眼科界接受的治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的护理标准，诺华公司决定于 2014 年 10 月 8 日提前终止研究。 因此，未达到 12 个月的截止日期，因此未进行相关分析。
第 12 个月和第 24 个月的基线
国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ-25) 分数随时间的基线变化
大体时间：第 12 个月和第 24 个月的基线
在研究过程中，使用光学相干断层扫描 (OCT) 引导疗法成为卫生当局和眼科界接受的治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的护理标准，诺华公司决定于 2014 年 10 月 8 日提前终止研究。 因此，未达到 12 个月的截止日期，因此未进行相关分析。
第 12 个月和第 24 个月的基线
随着时间的推移，眼部和非眼部不良事件的频率和严重程度
大体时间：筛选至第 12 个月和第 24 个月
在研究过程中，使用光学相干断层扫描 (OCT) 引导疗法成为卫生当局和眼科界接受的治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的护理标准，诺华公司决定于 2014 年 10 月 8 日提前终止研究。 因此，未达到 12 个月的截止日期，因此未进行相关分析。
筛选至第 12 个月和第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月3日

初级完成 (实际的)

2015年7月9日

研究完成 (实际的)

2015年7月9日

研究注册日期

首次提交

2013年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月30日

首次发布 (估计)

2013年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月4日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRFB002A2405
  • 2011-004959-39 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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