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Efficacia e sicurezza di due regimi di trattamento di 0,5 mg di ranibizumab iniezioni intravitreali guidate da criteri funzionali e/o anatomici, in pazienti con degenerazione maculare neovascolare senile (OCTAVE)

4 luglio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase IIIb, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 24 mesi, che valuta l'efficacia e la sicurezza di due regimi di trattamento con iniezioni intravitreali di ranibizumab da 0,5 mg, guidati da criteri funzionali e/o anatomici, in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Questo studio valuterà e confronterà due regimi di trattamento con ranibizumab individualizzati in pazienti con AMD neovascolare (umida) con l'obiettivo di ottenere e mantenere un massimo beneficio della funzione visiva, mirando al contempo a evitare iniezioni intravitreali non necessarie.

I risultati saranno utilizzati per generare ulteriori raccomandazioni sul monitoraggio funzionale e anatomico della malattia e sui tempi di somministrazione del trattamento per i pazienti con AMD neovascolare. In questo contesto, lo studio esaminerà l'utilità della tomografia a coerenza ottica (OCT) per aiutare le decisioni di ritrattamento con ranibizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel corso dello studio, l'uso della terapia guidata dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) è diventato uno standard di cura accettato dalle autorità sanitarie e dalla comunità oftalmologica nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (nAMD), Novartis ha deciso in data 08-ott-2014 la conclusione anticipata dello studio. Pertanto non è stata raggiunta la data limite di 12 mesi e non sono state effettuate le relative analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

671

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Cechia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 001
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 7550000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Germania, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Ampelokipi, Athens, Grecia, 11 526
        • Novartis Investigative Site
      • Glyfada, Athens, Grecia, 16675
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 156 69
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Messico, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Den Bosch, Olanda, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0819-12316
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Regno Unito, CW14QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Regno Unito, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Regno Unito, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovacchia, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovacchia, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovacchia, 01207
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovacchia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33012
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Svizzera, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungheria, H-8200
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compromissione visiva prevalentemente dovuta a degenerazione maculare neovascolare legata all'età AMD
  • CNV attiva, di nuova diagnosi, non trattata a causa di AMD
  • CNV che coinvolge il centro della retina
  • Un punteggio di visione qualificante all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Ictus o infarto del miocardio meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Iniezione attiva o infiammazione di entrambi gli occhi al momento dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RBZ 0,5 mg: solo VA (gruppo I)
RBZ 0,5 mg: solo acuità visiva (VA) (gruppo I) 0,5 mg iniezioni intravitreali di ranibizumab con ritrattamento basato sulla perdita di acuità visiva (BCVA) con la migliore correzione dovuta a degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (nAMD)
Droga: Ranibizumab
Iniezioni intravitreali di 0,5 mg di Ranibizumab
Sperimentale: RBZ 0,5 mg: VA e/o OCT (Gruppo II)
RBZ 0,5 mg: VA e/o OCT (Gruppo II) 0,5 mg iniezioni intravitreali di ranibizumab con ritrattamento basato sulla perdita dell'acuità visiva corretta (BCVA) dovuta a degenerazione maculare neovascolare (essudativa) senile (nAMD) e/o segni dell'attività della malattia AMD umida sulla tomografia a coerenza ottica (OCT).
Droga: Ranibizumab
Iniezioni intravitreali di 0,5 mg di Ranibizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) (lettere) Modifica fino al mese 12
Lasso di tempo: fino al mese 12
L'acuità visiva (VA) è stata valutata durante ogni visita dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo. Le misurazioni VA (numero di lettere identificate correttamente) sono state eseguite con il paziente in posizione seduta utilizzando i grafici di test VA simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test di 4 metri. Questa misura di esito descrive la differenza tra l'acuità visiva media fino al mese 12 Livello di VA (lettere) dell'occhio dello studio.
fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva (lettere) dell'occhio dello studio fino al mese 12
Lasso di tempo: fino al mese 12
L'acuità visiva (VA) è stata valutata utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo. Le misurazioni VA (numero di lettere identificate correttamente) sono state eseguite con il paziente in posizione seduta utilizzando i grafici di test VA simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test di 4 metri. Questa misura di esito descrive la differenza tra l'acuità visiva mediata dal basale al livello VA (lettere) del mese 12 dell'occhio dello studio.
fino al mese 12
Guadagno pari o superiore a 1, 5, 10 o 15 lettere nell'acuità visiva dell'occhio oggetto dello studio rispetto al basale, al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12 e 24
Nel corso dello studio, l'uso della terapia guidata dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) è diventato uno standard di cura accettato dalle autorità sanitarie e dalla comunità oftalmologica nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (nAMD), Novartis ha deciso in data 08-ott-2014 la conclusione anticipata dello studio. Pertanto non è stata raggiunta la data limite di 12 mesi e non sono state effettuate le relative analisi.
Dal basale al mese 12 e 24
Perdita di meno di 5, 10 e 15 lettere nell'acuità visiva nell'occhio dello studio dal basale, al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12 e 24
Nel corso dello studio, l'uso della terapia guidata dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) è diventato uno standard di cura accettato dalle autorità sanitarie e dalla comunità oftalmologica nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (nAMD), Novartis ha deciso in data 08-ott-2014 la conclusione anticipata dello studio. Pertanto non è stata raggiunta la data limite di 12 mesi e non sono state effettuate le relative analisi.
Dal basale al mese 12 e 24
Acuità visiva di 73 lettere o più nell'occhio dello studio al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Mese 12 e 24
Nel corso dello studio, l'uso della terapia guidata dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) è diventato uno standard di cura accettato dalle autorità sanitarie e dalla comunità oftalmologica nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (nAMD), Novartis ha deciso in data 08-ott-2014 la conclusione anticipata dello studio. Pertanto non è stata raggiunta la data limite di 12 mesi e non sono state effettuate le relative analisi.
Mese 12 e 24
Variazione media dell'acuità visiva dal mese 3 al mese 4 fino al mese 24 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 24
Nel corso dello studio, l'uso della terapia guidata dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) è diventato uno standard di cura accettato dalle autorità sanitarie e dalla comunità oftalmologica nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (nAMD), Novartis ha deciso in data 08-ott-2014 la conclusione anticipata dello studio. Pertanto non è stata raggiunta la data limite di 12 mesi e non sono state effettuate le relative analisi.
Dal mese 3 al mese 24
Variazione media dell'acuità visiva dal basale al mese 1 fino al mese 12 e 24 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12 e 24
Nel corso dello studio, l'uso della terapia guidata dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) è diventato uno standard di cura accettato dalle autorità sanitarie e dalla comunità oftalmologica nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (nAMD), Novartis ha deciso in data 08-ott-2014 la conclusione anticipata dello studio. Pertanto non è stata raggiunta la data limite di 12 mesi e non sono state effettuate le relative analisi.
Dal basale al mese 12 e 24
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CSFT) e del volume del sottocampo centrale (CSFV) dell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12 e 24
Nel corso dello studio, l'uso della terapia guidata dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) è diventato uno standard di cura accettato dalle autorità sanitarie e dalla comunità oftalmologica nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (nAMD), Novartis ha deciso in data 08-ott-2014 la conclusione anticipata dello studio. Pertanto non è stata raggiunta la data limite di 12 mesi e non sono state effettuate le relative analisi.
Dal basale al mese 12 e 24
Retina secca nell'occhio dello studio su OCT al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Mese 12 e 24
Nel corso dello studio, l'uso della terapia guidata dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) è diventato uno standard di cura accettato dalle autorità sanitarie e dalla comunità oftalmologica nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (nAMD), Novartis ha deciso in data 08-ott-2014 la conclusione anticipata dello studio. Pertanto non è stata raggiunta la data limite di 12 mesi e non sono state effettuate le relative analisi.
Mese 12 e 24
Variazione rispetto al basale delle dimensioni e della morfologia della lesione in base all'angiografia con fluoresceina al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12 e 24
Nel corso dello studio, l'uso della terapia guidata dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) è diventato uno standard di cura accettato dalle autorità sanitarie e dalla comunità oftalmologica nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (nAMD), Novartis ha deciso in data 08-ott-2014 la conclusione anticipata dello studio. Pertanto non è stata raggiunta la data limite di 12 mesi e non sono state effettuate le relative analisi.
Dal basale al mese 12 e 24
Modelli di trattamento nel tempo in entrambi i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12 e 24
Nel corso dello studio, l'uso della terapia guidata dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) è diventato uno standard di cura accettato dalle autorità sanitarie e dalla comunità oftalmologica nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (nAMD), Novartis ha deciso in data 08-ott-2014 la conclusione anticipata dello studio. Pertanto non è stata raggiunta la data limite di 12 mesi e non sono state effettuate le relative analisi.
Dal basale al mese 12 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute (NEI-VFQ-25) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12 e 24
Nel corso dello studio, l'uso della terapia guidata dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) è diventato uno standard di cura accettato dalle autorità sanitarie e dalla comunità oftalmologica nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (nAMD), Novartis ha deciso in data 08-ott-2014 la conclusione anticipata dello studio. Pertanto non è stata raggiunta la data limite di 12 mesi e non sono state effettuate le relative analisi.
Dal basale al mese 12 e 24
Frequenza e gravità degli eventi avversi oculari e non oculari nel tempo
Lasso di tempo: Screening al mese 12 e 24
Nel corso dello studio, l'uso della terapia guidata dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) è diventato uno standard di cura accettato dalle autorità sanitarie e dalla comunità oftalmologica nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (nAMD), Novartis ha deciso in data 08-ott-2014 la conclusione anticipata dello studio. Pertanto non è stata raggiunta la data limite di 12 mesi e non sono state effettuate le relative analisi.
Screening al mese 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002A2405
  • 2011-004959-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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