신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 기능적 및/또는 해부학적 기준에 따른 0.5 mg Ranibizumab 유리체강내 주사의 두 가지 치료 요법의 효능 및 안전성 (OCTAVE)
2017년 7월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 기능적 및/또는 해부학적 기준에 따라 안내되는 0.5mg 라니비주맙 유리체강내 주사의 2가지 치료 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 24개월, IIIb상, 무작위, 이중 마스크, 다기관 연구
이 연구는 불필요한 유리체강내 주사를 피하는 것을 목표로 최대 시각 기능 이점을 달성하고 유지하는 것을 목표로 하는 신생혈관(습성) AMD 환자에서 두 가지 개별화된 ranibizumab 치료 요법을 평가하고 비교합니다.
결과는 신생혈관성 AMD 환자를 위한 질병의 기능적 및 해부학적 모니터링과 치료 투여 시기에 대한 추가 권장 사항을 생성하는 데 사용될 것입니다. 이러한 맥락에서 이 연구는 ranibizumab으로 재치료 결정을 돕기 위한 광학 간섭 단층 촬영(OCT)의 유용성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 과정에서 광학간섭단층촬영(OCT) 유도 요법의 사용은 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD) 치료에 있어 보건 당국과 안과계에서 인정하는 치료 표준이 되었습니다. 노바티스 2014년 10월 8일에 연구의 조기 종료를 결정했습니다.
따라서 12개월 마감일에 도달하지 못했고 관련 분석이 수행되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
671
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01010
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Guatemala City, 과테말라, 01009
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Ioannina, 그리스, 45500
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Athens
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Ampelokipi, Athens, 그리스, 11 526
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Glyfada, Athens, 그리스, 16675
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GR
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Athens, GR, 그리스, 156 69
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Den Bosch, 네덜란드, 5223 GZ
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 EX
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Rotterdam, 네덜란드, 3011 BH
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Bonn, 독일, 53127
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Chemnitz, 독일, 09113
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Darmstadt, 독일, 64297
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Freiburg, 독일, 79106
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Koeln, 독일, 50924
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Muenster, 독일, 48149
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Muenster, 독일, 48145
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München, 독일, 80336
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Regensburg, 독일, 93053
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
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LTU
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Kaunas, LTU, 리투아니아, 50009
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Distrito Federal
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Ciudad De Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06800
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Linköping, 스웨덴, SE-581 85
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Bern, 스위스, 3012
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Genève, 스위스, 1204
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Lausanne, 스위스, 1007
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Zuerich, 스위스, 8063
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Barcelona, 스페인, 08025
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Madrid, 스페인, 28040
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33012
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
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Pais Vasco
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Bilbao, Pais Vasco, 스페인, 48006
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Bratislava, 슬로바키아, 85107
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Bratislava, 슬로바키아, 82606
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Nitra, 슬로바키아, 94901
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Zilina, 슬로바키아, 01207
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Zvolen, 슬로바키아, 960 01
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAI
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Ciudad Autonoma de Bs As, 아르헨티나, C1015ABO
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Dublin, 아일랜드
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Waterford, 아일랜드
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Belfast, 영국, BT12 6BA
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Bristol, 영국, BS1 2LX
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Cheshire, 영국, CW14QJ
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Derby, 영국, DE22 3NE
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Gloucester, 영국, GL1 3NN
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Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 5XX
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Hull, 영국, HU3 2JZ
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London, 영국, SE5 9RS
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London, 영국, EC1V 2PD
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Middlesborough, 영국, TS4 3BW
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Rugby, 영국, CV22 5PX
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Southampton, 영국, SO16 6YD
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
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York, 영국, YO31 8HE
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Surrey
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Frimley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
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Wien, 오스트리아, 1090
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50134
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
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Milano, MI, 이탈리아, 20100
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UD
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Udine, UD, 이탈리아, 33100
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Brno, 체코, 625 00
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Hradec Kralove, 체코, 505 05
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Praha 10, 체코, 100 34
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CZE
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Olomouc, CZE, 체코, 775 20
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Ankara, 칠면조, 06100
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06490
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E1
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H 1S6
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2B8
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 001
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 7550000
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Panama City, 파나마, 0819-12316
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Coimbra, 포르투갈, 3000-354
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Lisboa, 포르투갈, 1050-085
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Porto, 포르투갈, 4200-319
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Paris, 프랑스, 75015
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HUS, 핀란드, 00029
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Kuopio, 핀란드, 70211
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Budapest, 헝가리, 1145
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Budapest, 헝가리, 1083
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1106
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1133
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1076
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4012
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Szeged, 헝가리, H-6725
- Novartis Investigative Site
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Veszprem, 헝가리, H-8200
- Novartis Investigative Site
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신생혈관 연령 관련 황반변성 AMD로 인한 시각 장애
- 활성, 새로 진단, 치료되지 않은 AMD로 인한 CNV
- 망막 중심을 포함하는 CNV
- 연구 시작 시 적격 시력 점수
제외 기준:
- 연구 시작 전 3개월 미만의 뇌졸중 또는 심근경색증
- 연구 시작 시점에 한쪽 눈의 활성 주사 또는 염증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RBZ 0.5 mg: VA만(그룹 I)
RBZ 0.5 mg: 시력(VA)만(그룹 I) 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD)으로 인한 최대 교정 시력(BCVA) 손실을 기반으로 재치료와 함께 라니비주맙의 0.5 mg 유리체강내 주사
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0.5 mg Ranibizumab의 유리체 강내 주사
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실험적: RBZ 0.5 mg: VA 및/또는 OCT(그룹 II)
RBZ 0.5mg: VA 및/또는 OCT(그룹 II) 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD) 및/또는 징후로 인한 최대 교정 시력(BCVA) 손실을 기반으로 재치료와 함께 라니비주맙의 0.5mg 유리체강내 주사 OCT(Optical Coherence Tomography)에 대한 습성 AMD 질병 활성도.
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0.5 mg Ranibizumab의 유리체 강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 교정 평균 시력(BCVA)(문자) 12개월까지 변경
기간: 12개월까지
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프로토콜 굴절에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 모든 연구 방문 동안 시력(VA)을 평가했습니다.
VA 측정(정확하게 식별된 문자 수)은 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 VA 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다.
이 결과 측정은 연구 눈의 VA(글자) 수준의 12개월까지 평균 시력 사이의 차이를 설명합니다.
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12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 눈의 시력(문자) 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 12개월까지
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프로토콜 굴절에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 시력(VA)을 평가했습니다.
VA 측정(정확하게 식별된 문자 수)은 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 VA 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다.
이 결과 측정은 기준선에서 연구 안구의 12개월 VA 수준(글자)까지의 평균 시력 사이의 차이를 설명합니다.
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12개월까지
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12개월 및 24개월에 기준선으로부터 연구 안구의 시력이 1, 5, 10 또는 15자 이상 증가
기간: 12개월 및 24개월 기준 기준
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연구 과정에서 광학간섭단층촬영(OCT) 유도 요법의 사용은 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD) 치료에 있어 보건 당국과 안과계에서 인정하는 치료 표준이 되었습니다. 노바티스 2014년 10월 8일에 연구의 조기 종료를 결정했습니다.
따라서 12개월 마감일에 도달하지 못했고 관련 분석이 수행되지 않았습니다.
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12개월 및 24개월 기준 기준
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12개월과 24개월에 기준선에서 연구 눈의 시력이 5, 10, 15자 미만으로 손실됨
기간: 12개월 및 24개월 기준 기준
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연구 과정에서 광학간섭단층촬영(OCT) 유도 요법의 사용은 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD) 치료에 있어 보건 당국과 안과계에서 인정하는 치료 표준이 되었습니다. 노바티스 2014년 10월 8일에 연구의 조기 종료를 결정했습니다.
따라서 12개월 마감일에 도달하지 못했고 관련 분석이 수행되지 않았습니다.
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12개월 및 24개월 기준 기준
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12개월 및 24개월에 연구 안구에서 73글자 이상의 시력
기간: 12월 24일
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연구 과정에서 광학간섭단층촬영(OCT) 유도 요법의 사용은 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD) 치료에 있어 보건 당국과 안과계에서 인정하는 치료 표준이 되었습니다. 노바티스 2014년 10월 8일에 연구의 조기 종료를 결정했습니다.
따라서 12개월 마감일에 도달하지 못했고 관련 분석이 수행되지 않았습니다.
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12월 24일
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연구 안구에서 3개월에서 4개월까지 24개월까지의 평균 시력 변화
기간: 3개월 ~ 24개월
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연구 과정에서 광학간섭단층촬영(OCT) 유도 요법의 사용은 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD) 치료에 있어 보건 당국과 안과계에서 인정하는 치료 표준이 되었습니다. 노바티스 2014년 10월 8일에 연구의 조기 종료를 결정했습니다.
따라서 12개월 마감일에 도달하지 못했고 관련 분석이 수행되지 않았습니다.
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3개월 ~ 24개월
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연구 안구에서 기준선에서 1개월, 12개월 및 24개월까지의 평균 시력 변화
기간: 12개월 및 24개월 기준 기준
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연구 과정에서 광학간섭단층촬영(OCT) 유도 요법의 사용은 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD) 치료에 있어 보건 당국과 안과계에서 인정하는 치료 표준이 되었습니다. 노바티스 2014년 10월 8일에 연구의 조기 종료를 결정했습니다.
따라서 12개월 마감일에 도달하지 못했고 관련 분석이 수행되지 않았습니다.
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12개월 및 24개월 기준 기준
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시간 경과에 따른 연구 눈의 중앙 하위 필드 두께(CSFT) 및 중앙 하위 필드 부피(CSFV)의 기준선에서 변경
기간: 12개월 및 24개월 기준 기준
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연구 과정에서 광학간섭단층촬영(OCT) 유도 요법의 사용은 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD) 치료에 있어 보건 당국과 안과계에서 인정하는 치료 표준이 되었습니다. 노바티스 2014년 10월 8일에 연구의 조기 종료를 결정했습니다.
따라서 12개월 마감일에 도달하지 못했고 관련 분석이 수행되지 않았습니다.
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12개월 및 24개월 기준 기준
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12개월 및 24개월에 OCT에서 연구 안구의 건조 망막
기간: 12월 24일
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연구 과정에서 광학간섭단층촬영(OCT) 유도 요법의 사용은 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD) 치료에 있어 보건 당국과 안과계에서 인정하는 치료 표준이 되었습니다. 노바티스 2014년 10월 8일에 연구의 조기 종료를 결정했습니다.
따라서 12개월 마감일에 도달하지 못했고 관련 분석이 수행되지 않았습니다.
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12월 24일
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12개월 및 24개월에 플루오레세인 혈관조영술을 기반으로 한 병변 크기 및 형태의 기준선에서 변경
기간: 12개월 및 24개월 기준 기준
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연구 과정에서 광학간섭단층촬영(OCT) 유도 요법의 사용은 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD) 치료에 있어 보건 당국과 안과계에서 인정하는 치료 표준이 되었습니다. 노바티스 2014년 10월 8일에 연구의 조기 종료를 결정했습니다.
따라서 12개월 마감일에 도달하지 못했고 관련 분석이 수행되지 않았습니다.
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12개월 및 24개월 기준 기준
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두 치료군에서 시간 경과에 따른 치료 패턴
기간: 12개월 및 24개월 기준 기준
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연구 과정에서 광학간섭단층촬영(OCT) 유도 요법의 사용은 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD) 치료에 있어 보건 당국과 안과계에서 인정하는 치료 표준이 되었습니다. 노바티스 2014년 10월 8일에 연구의 조기 종료를 결정했습니다.
따라서 12개월 마감일에 도달하지 못했고 관련 분석이 수행되지 않았습니다.
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12개월 및 24개월 기준 기준
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시간 경과에 따른 National Eye Institute 시각 기능 설문지(NEI-VFQ-25) 점수의 기준선에서 변화
기간: 12개월 및 24개월 기준 기준
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연구 과정에서 광학간섭단층촬영(OCT) 유도 요법의 사용은 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD) 치료에 있어 보건 당국과 안과계에서 인정하는 치료 표준이 되었습니다. 노바티스 2014년 10월 8일에 연구의 조기 종료를 결정했습니다.
따라서 12개월 마감일에 도달하지 못했고 관련 분석이 수행되지 않았습니다.
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12개월 및 24개월 기준 기준
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시간 경과에 따른 안구 및 비안구 이상반응의 빈도 및 중증도
기간: 12개월 및 24개월까지 스크리닝
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연구 과정에서 광학간섭단층촬영(OCT) 유도 요법의 사용은 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD) 치료에 있어 보건 당국과 안과계에서 인정하는 치료 표준이 되었습니다. 노바티스 2014년 10월 8일에 연구의 조기 종료를 결정했습니다.
따라서 12개월 마감일에 도달하지 못했고 관련 분석이 수행되지 않았습니다.
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12개월 및 24개월까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한