Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för två behandlingsregimer om 0,5 mg Ranibizumab intravitreala injektioner styrda av funktionella och/eller anatomiska kriterier hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (OCTAVE)

4 juli 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-månaders, randomiserad, dubbelmaskerad, multicenterstudie, fas IIIb, som utvärderar effektiviteten och säkerheten av två behandlingsregimer på 0,5 mg Ranibizumab intravitreala injektioner med ledning av funktionella och/eller anatomiska kriterier hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Denna studie kommer att utvärdera och jämföra två individualiserade behandlingsregimer för ranibizumab hos patienter med neovaskulär (våt) AMD i syfte att uppnå och bibehålla en maximal synfunktionsfördel, samtidigt som man strävar efter att undvika onödiga intravitreala injektioner.

Resultaten kommer att användas för att generera ytterligare rekommendationer om funktionell och anatomisk övervakning av sjukdomen och tidpunkt för behandlingsadministration för patienter med neovaskulär AMD. I detta sammanhang kommer studien att undersöka användbarheten av optisk koherenstomografi (OCT) för att underlätta återbehandlingsbeslut med ranibizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under studiens gång blev användningen av optisk koherenstomografi (OCT)-guidad terapi en standard för vård som accepterades av hälsomyndigheter och oftalmologsamhället vid behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD), Novartis beslutade den 8 oktober 2014 att avsluta studien i förtid. Därför nåddes inte 12-månadersgränsen och de relaterade analyserna utfördes inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

671

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 001
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 7550000
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Ampelokipi, Athens, Grekland, 11 526
        • Novartis Investigative Site
      • Glyfada, Athens, Grekland, 16675
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grekland, 156 69
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkon, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Den Bosch, Nederländerna, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0819-12316
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakien, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakien, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakien, 01207
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakien, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Storbritannien, CW14QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Storbritannien, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Storbritannien, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Storbritannien, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Storbritannien, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Storbritannien, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Storbritannien, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tjeckien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungern, H-8200
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Synnedsättning främst på grund av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration AMD
  • Aktiv, nydiagnostiserad, obehandlad CNV på grund av AMD
  • CNV som involverar mitten av näthinnan
  • Ett kvalificerat synpoäng vid studiestart

Exklusions kriterier:

  • Stroke eller hjärtinfarkt mindre än 3 månader före studiestart
  • Aktiv injektion eller inflammation i något öga vid tidpunkten för studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RBZ 0,5 mg: Endast VA (Grupp I)
RBZ 0,5 mg: Endast synskärpa (VA) (Grupp I) 0,5 mg intravitreala injektioner av ranibizumab med återbehandling baserad på bäst korrigerad synskärpa (BCVA) förlust på grund av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)
Läkemedel: Ranibizumab
Intravitreala injektioner av 0,5 mg Ranibizumab
Experimentell: RBZ 0,5 mg: VA och/eller OCT (Grupp II)
RBZ 0,5 mg: VA och/eller OCT (Grupp II) 0,5 mg intravitreala injektioner av ranibizumab med återbehandling baserad på bäst korrigerad synskärpa (BCVA) förlust på grund av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) och/eller tecken av våt AMD-sjukdomsaktivitet på optisk koherenstomografi (OCT).
Läkemedel: Ranibizumab
Intravitreala injektioner av 0,5 mg Ranibizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig bäst korrigerad synskärpa (BCVA) (bokstäver) förändring upp till månad 12
Tidsram: upp till månad 12
Synskärpan (VA) bedömdes under varje studiebesök med bästa korrektion bestämd från protokollets refraktion. VA-mätningar (antal bokstäver korrekt identifierade) utfördes med patienten i sittande läge med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande VA-testdiagram på ett testavstånd av 4 meter. Detta utfallsmått beskriver skillnaden mellan synskärpan i genomsnitt upp till månad 12 nivån av VA (bokstäver) för studieögat.
upp till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i synskärpa (bokstäver) för studieögat upp till månad 12
Tidsram: upp till månad 12
Synskärpa (VA) bedömdes med hjälp av bästa korrigering bestämd från protokollrefraktion. VA-mätningar (antal bokstäver korrekt identifierade) utfördes med patienten i sittande läge med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande VA-testdiagram på ett testavstånd av 4 meter. Detta utfallsmått beskriver skillnaden mellan synskärpan i genomsnitt från baslinje till månad 12 nivå av VA (bokstäver) för studieögat.
upp till månad 12
Vinst på lika eller mer än 1, 5, 10 eller 15 bokstäver i synskärpa i studieögat från baslinjen, vid månad 12 och 24
Tidsram: Baslinje till månad 12 och 24
Under studiens gång blev användningen av optisk koherenstomografi (OCT)-guidad terapi en standard för vård som accepterades av hälsomyndigheter och oftalmologsamhället vid behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD), Novartis beslutade den 8 oktober 2014 att avsluta studien i förtid. Därför nåddes inte 12-månadersgränsen och de relaterade analyserna utfördes inte.
Baslinje till månad 12 och 24
Förlust av mindre än 5, 10 och 15 bokstäver i synskärpa i studieögat från baslinjen, vid månad 12 och 24
Tidsram: Baslinje till månad 12 och 24
Under studiens gång blev användningen av optisk koherenstomografi (OCT)-guidad terapi en standard för vård som accepterades av hälsomyndigheter och oftalmologsamhället vid behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD), Novartis beslutade den 8 oktober 2014 att avsluta studien i förtid. Därför nåddes inte 12-månadersgränsen och de relaterade analyserna utfördes inte.
Baslinje till månad 12 och 24
Synskärpa på 73 bokstäver eller mer i studieögat vid månad 12 och 24
Tidsram: Månad 12 och 24
Under studiens gång blev användningen av optisk koherenstomografi (OCT)-guidad terapi en standard för vård som accepterades av hälsomyndigheter och oftalmologsamhället vid behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD), Novartis beslutade den 8 oktober 2014 att avsluta studien i förtid. Därför nåddes inte 12-månadersgränsen och de relaterade analyserna utfördes inte.
Månad 12 och 24
Genomsnittlig synskärpa förändring från månad 3 till månad 4 till och med månad 24 i studieögat
Tidsram: Månad 3 till månad 24
Under studiens gång blev användningen av optisk koherenstomografi (OCT)-guidad terapi en standard för vård som accepterades av hälsomyndigheter och oftalmologsamhället vid behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD), Novartis beslutade den 8 oktober 2014 att avsluta studien i förtid. Därför nåddes inte 12-månadersgränsen och de relaterade analyserna utfördes inte.
Månad 3 till månad 24
Genomsnittlig förändring av synskärpan från baslinje till månad 1 till månad 12 och 24 i studieögat
Tidsram: Baslinje till månad 12 och 24
Under studiens gång blev användningen av optisk koherenstomografi (OCT)-guidad terapi en standard för vård som accepterades av hälsomyndigheter och oftalmologsamhället vid behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD), Novartis beslutade den 8 oktober 2014 att avsluta studien i förtid. Därför nåddes inte 12-månadersgränsen och de relaterade analyserna utfördes inte.
Baslinje till månad 12 och 24
Ändring från baslinjen i Central Sub-Field Thickness (CSFT) och Central Sub-Field Volume (CSFV) för studieögat över tid
Tidsram: Baslinje till månad 12 och 24
Under studiens gång blev användningen av optisk koherenstomografi (OCT)-guidad terapi en standard för vård som accepterades av hälsomyndigheter och oftalmologsamhället vid behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD), Novartis beslutade den 8 oktober 2014 att avsluta studien i förtid. Därför nåddes inte 12-månadersgränsen och de relaterade analyserna utfördes inte.
Baslinje till månad 12 och 24
Torr näthinna i studieögat i oktober månad 12 och 24
Tidsram: Månad 12 och 24
Under studiens gång blev användningen av optisk koherenstomografi (OCT)-guidad terapi en standard för vård som accepterades av hälsomyndigheter och oftalmologsamhället vid behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD), Novartis beslutade den 8 oktober 2014 att avsluta studien i förtid. Därför nåddes inte 12-månadersgränsen och de relaterade analyserna utfördes inte.
Månad 12 och 24
Förändring från baslinjen i lesionsstorlek och morfologi baserat på fluoresceinangiografi vid månad 12 och 24
Tidsram: Baslinje till månad 12 och 24
Under studiens gång blev användningen av optisk koherenstomografi (OCT)-guidad terapi en standard för vård som accepterades av hälsomyndigheter och oftalmologsamhället vid behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD), Novartis beslutade den 8 oktober 2014 att avsluta studien i förtid. Därför nåddes inte 12-månadersgränsen och de relaterade analyserna utfördes inte.
Baslinje till månad 12 och 24
Behandlingsmönster över tid i båda behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje till månad 12 och 24
Under studiens gång blev användningen av optisk koherenstomografi (OCT)-guidad terapi en standard för vård som accepterades av hälsomyndigheter och oftalmologsamhället vid behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD), Novartis beslutade den 8 oktober 2014 att avsluta studien i förtid. Därför nåddes inte 12-månadersgränsen och de relaterade analyserna utfördes inte.
Baslinje till månad 12 och 24
Förändring från baslinjen i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ-25) poäng över tid
Tidsram: Baslinje till månad 12 och 24
Under studiens gång blev användningen av optisk koherenstomografi (OCT)-guidad terapi en standard för vård som accepterades av hälsomyndigheter och oftalmologsamhället vid behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD), Novartis beslutade den 8 oktober 2014 att avsluta studien i förtid. Därför nåddes inte 12-månadersgränsen och de relaterade analyserna utfördes inte.
Baslinje till månad 12 och 24
Frekvens och svårighetsgrad av okulära och icke-okulära biverkningar över tid
Tidsram: Visning till månad 12 och 24
Under studiens gång blev användningen av optisk koherenstomografi (OCT)-guidad terapi en standard för vård som accepterades av hälsomyndigheter och oftalmologsamhället vid behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD), Novartis beslutade den 8 oktober 2014 att avsluta studien i förtid. Därför nåddes inte 12-månadersgränsen och de relaterade analyserna utfördes inte.
Visning till månad 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002A2405
  • 2011-004959-39 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera