Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af to behandlingsregimer på 0,5 mg Ranibizumab intravitreale injektioner styret af funktionelle og/eller anatomiske kriterier hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (OCTAVE)

4. juli 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 24-måneders fase IIIb, randomiseret, dobbeltmasket, multicenter undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​to behandlingsregimer på 0,5 mg Ranibizumab intravitreale injektioner styret af funktionelle og/eller anatomiske kriterier hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse vil evaluere og sammenligne to individualiserede ranibizumab-behandlingsregimer hos patienter med neovaskulær (våd) AMD med det formål at opnå og opretholde en maksimal synsfunktionsfordel, samtidig med at det sigter mod at undgå unødvendige intravitreale injektioner.

Resultaterne vil blive brugt til at generere yderligere anbefalinger om funktionel og anatomisk monitorering af sygdommen og timing af behandlingsadministration til patienter med neovaskulær AMD. I denne sammenhæng vil undersøgelsen undersøge nytten af ​​optisk kohærenstomografi (OCT) til at støtte beslutninger om genbehandling med ranibizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af undersøgelsen blev brugen af ​​optisk kohærens tomografi (OCT)-guidet terapi en standard for behandling, der blev accepteret af sundhedsmyndigheder og oftalmologiske samfund i behandlingen af ​​neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), Novartis besluttede den 8. oktober 2014 at afslutte studiet tidligt. Derfor blev 12-måneders cutoff-datoen ikke nået, og de relaterede analyser blev ikke udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

671

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 001
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 7550000
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Det Forenede Kongerige, CW14QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Det Forenede Kongerige, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Ampelokipi, Athens, Grækenland, 11 526
        • Novartis Investigative Site
      • Glyfada, Athens, Grækenland, 16675
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 156 69
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Den Bosch, Holland, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0819-12316
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakiet, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakiet, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakiet, 01207
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakiet, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tjekkiet, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Synsforstyrrelser overvejende på grund af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration AMD
  • Aktiv, nydiagnosticeret, ubehandlet CNV på grund af AMD
  • CNV involverer midten af ​​nethinden
  • En kvalificerende synsscore ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt mindre end 3 måneder før studiestart
  • Aktiv injektion eller betændelse i begge øjne på tidspunktet for studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RBZ 0,5 mg: Kun VA (Gruppe I)
RBZ 0,5 mg: Kun synsskarphed (VA) (Gruppe I) 0,5 mg intravitreale injektioner af ranibizumab med genbehandling baseret på bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) tab på grund af neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
Medicin: Ranibizumab
Intravitreale injektioner af 0,5 mg Ranibizumab
Eksperimentel: RBZ 0,5 mg: VA og/eller OCT (Gruppe II)
RBZ 0,5 mg: VA og/eller OCT (Gruppe II) 0,5 mg intravitreale injektioner af ranibizumab med genbehandling baseret på bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) tab på grund af neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) og/eller tegn af våd AMD-sygdomsaktivitet på optisk kohærenstomografi (OCT).
Medicin: Ranibizumab
Intravitreale injektioner af 0,5 mg Ranibizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) (bogstaver) ændring op til måned 12
Tidsramme: op til 12. måned
Synsskarphed (VA) blev vurderet under hvert studiebesøg under anvendelse af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning. VA-målinger (antal bogstaver korrekt identificeret) blev udført med patienten i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende VA-testskemaer i en testafstand på 4 meter. Dette resultatmål beskriver forskellen mellem synsstyrken i gennemsnit op til måned 12 niveau af VA (bogstaver) i undersøgelsesøjet.
op til 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i synsskarphed (bogstaver) i undersøgelsesøjet op til måned 12
Tidsramme: op til 12. måned
Synsskarphed (VA) blev vurderet under anvendelse af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning. VA-målinger (antal bogstaver korrekt identificeret) blev udført med patienten i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende VA-testskemaer i en testafstand på 4 meter. Dette resultatmål beskriver forskellen mellem synsstyrken i gennemsnit fra baseline til måned 12 niveau af VA (bogstaver) i undersøgelsesøjet.
op til 12. måned
Forøgelse af lig med eller mere end 1, 5, 10 eller 15 bogstaver i undersøgelsesøjets synsstyrke fra baseline, på måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline til måned 12 og 24
I løbet af undersøgelsen blev brugen af ​​optisk kohærens tomografi (OCT)-guidet terapi en standard for behandling, der blev accepteret af sundhedsmyndigheder og oftalmologiske samfund i behandlingen af ​​neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), Novartis besluttede den 8. oktober 2014 at afslutte studiet tidligt. Derfor blev 12-måneders cutoff-datoen ikke nået, og de relaterede analyser blev ikke udført.
Baseline til måned 12 og 24
Tab af mindre end 5, 10 og 15 bogstaver i synsskarphed i undersøgelsesøjet fra baseline, i måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline til måned 12 og 24
I løbet af undersøgelsen blev brugen af ​​optisk kohærens tomografi (OCT)-guidet terapi en standard for behandling, der blev accepteret af sundhedsmyndigheder og oftalmologiske samfund i behandlingen af ​​neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), Novartis besluttede den 8. oktober 2014 at afslutte studiet tidligt. Derfor blev 12-måneders cutoff-datoen ikke nået, og de relaterede analyser blev ikke udført.
Baseline til måned 12 og 24
Synsstyrke på 73 bogstaver eller mere i studieøjet ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
I løbet af undersøgelsen blev brugen af ​​optisk kohærens tomografi (OCT)-guidet terapi en standard for behandling, der blev accepteret af sundhedsmyndigheder og oftalmologiske samfund i behandlingen af ​​neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), Novartis besluttede den 8. oktober 2014 at afslutte studiet tidligt. Derfor blev 12-måneders cutoff-datoen ikke nået, og de relaterede analyser blev ikke udført.
Måned 12 og 24
Gennemsnitlig synsstyrkeændring fra måned 3 til måned 4 til og med måned 24 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Måned 3 til måned 24
I løbet af undersøgelsen blev brugen af ​​optisk kohærens tomografi (OCT)-guidet terapi en standard for behandling, der blev accepteret af sundhedsmyndigheder og oftalmologiske samfund i behandlingen af ​​neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), Novartis besluttede den 8. oktober 2014 at afslutte studiet tidligt. Derfor blev 12-måneders cutoff-datoen ikke nået, og de relaterede analyser blev ikke udført.
Måned 3 til måned 24
Gennemsnitlig synsstyrkeændring fra baseline til måned 1 til måned 12 og 24 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline til måned 12 og 24
I løbet af undersøgelsen blev brugen af ​​optisk kohærens tomografi (OCT)-guidet terapi en standard for behandling, der blev accepteret af sundhedsmyndigheder og oftalmologiske samfund i behandlingen af ​​neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), Novartis besluttede den 8. oktober 2014 at afslutte studiet tidligt. Derfor blev 12-måneders cutoff-datoen ikke nået, og de relaterede analyser blev ikke udført.
Baseline til måned 12 og 24
Ændring fra baseline i Central Sub-Field Thickness (CSFT) og Central Sub-Field Volume (CSFV) af undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline til måned 12 og 24
I løbet af undersøgelsen blev brugen af ​​optisk kohærens tomografi (OCT)-guidet terapi en standard for behandling, der blev accepteret af sundhedsmyndigheder og oftalmologiske samfund i behandlingen af ​​neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), Novartis besluttede den 8. oktober 2014 at afslutte studiet tidligt. Derfor blev 12-måneders cutoff-datoen ikke nået, og de relaterede analyser blev ikke udført.
Baseline til måned 12 og 24
Tør nethinde i studieøjet i oktober måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
I løbet af undersøgelsen blev brugen af ​​optisk kohærens tomografi (OCT)-guidet terapi en standard for behandling, der blev accepteret af sundhedsmyndigheder og oftalmologiske samfund i behandlingen af ​​neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), Novartis besluttede den 8. oktober 2014 at afslutte studiet tidligt. Derfor blev 12-måneders cutoff-datoen ikke nået, og de relaterede analyser blev ikke udført.
Måned 12 og 24
Ændring fra baseline i læsionsstørrelse og morfologi baseret på fluoresceinangiografi ved måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline til måned 12 og 24
I løbet af undersøgelsen blev brugen af ​​optisk kohærens tomografi (OCT)-guidet terapi en standard for behandling, der blev accepteret af sundhedsmyndigheder og oftalmologiske samfund i behandlingen af ​​neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), Novartis besluttede den 8. oktober 2014 at afslutte studiet tidligt. Derfor blev 12-måneders cutoff-datoen ikke nået, og de relaterede analyser blev ikke udført.
Baseline til måned 12 og 24
Behandlingsmønstre over tid i begge behandlingsarme
Tidsramme: Baseline til måned 12 og 24
I løbet af undersøgelsen blev brugen af ​​optisk kohærens tomografi (OCT)-guidet terapi en standard for behandling, der blev accepteret af sundhedsmyndigheder og oftalmologiske samfund i behandlingen af ​​neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), Novartis besluttede den 8. oktober 2014 at afslutte studiet tidligt. Derfor blev 12-måneders cutoff-datoen ikke nået, og de relaterede analyser blev ikke udført.
Baseline til måned 12 og 24
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ-25) resultater over tid
Tidsramme: Baseline til måned 12 og 24
I løbet af undersøgelsen blev brugen af ​​optisk kohærens tomografi (OCT)-guidet terapi en standard for behandling, der blev accepteret af sundhedsmyndigheder og oftalmologiske samfund i behandlingen af ​​neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), Novartis besluttede den 8. oktober 2014 at afslutte studiet tidligt. Derfor blev 12-måneders cutoff-datoen ikke nået, og de relaterede analyser blev ikke udført.
Baseline til måned 12 og 24
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og ikke-okulære bivirkninger over tid
Tidsramme: Fremvisning til 12. og 24. måned
I løbet af undersøgelsen blev brugen af ​​optisk kohærens tomografi (OCT)-guidet terapi en standard for behandling, der blev accepteret af sundhedsmyndigheder og oftalmologiske samfund i behandlingen af ​​neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), Novartis besluttede den 8. oktober 2014 at afslutte studiet tidligt. Derfor blev 12-måneders cutoff-datoen ikke nået, og de relaterede analyser blev ikke udført.
Fremvisning til 12. og 24. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2013

Først opslået (Skøn)

31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002A2405
  • 2011-004959-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner