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Eficácia e Segurança de Dois Regimes de Tratamento de Injeções Intravítreas de Ranibizumabe 0,5 mg Guiadas por Critérios Funcionais e/ou Anatômicos, em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (OCTAVE)

4 de julho de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase IIIb, de 24 meses, avaliando a eficácia e a segurança de dois regimes de tratamento de injeções intravítreas de 0,5 mg de ranibizumabe guiadas por critérios funcionais e/ou anatômicos em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Este estudo avaliará e comparará dois regimes de tratamento individualizados com ranibizumabe em pacientes com DMRI neovascular (úmida) com o objetivo de alcançar e manter um benefício máximo da função visual, ao mesmo tempo em que visa evitar injeções intravítreas desnecessárias.

Os resultados serão usados ​​para gerar mais recomendações sobre o monitoramento funcional e anatômico da doença e o tempo de administração do tratamento para pacientes com DMRI neovascular. Nesse contexto, o estudo investigará a utilidade da tomografia de coerência óptica (OCT) para auxiliar nas decisões de retratamento com ranibizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante o estudo, o uso de terapia guiada por tomografia de coerência óptica (OCT) tornou-se um padrão de tratamento aceito pelas autoridades de saúde e pela comunidade oftalmológica no tratamento da degeneração macular relacionada à idade (nAMD) neovascular (úmida), Novartis decidiu em 08-out-2014 o término antecipado do estudo. Portanto, a data limite de 12 meses não foi atingida e as análises relacionadas não foram realizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

671

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemanha, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemanha, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2B8
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 001
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 7550000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Eslováquia, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Eslováquia, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Eslováquia, 01207
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Eslováquia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33012
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • HUS, Finlândia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlândia, 70211
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Paris, França, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Ampelokipi, Athens, Grécia, 11 526
        • Novartis Investigative Site
      • Glyfada, Athens, Grécia, 16675
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grécia, 156 69
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Den Bosch, Holanda, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungria, H-8200
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itália, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituânia, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, México, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 0819-12316
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Peru, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Reino Unido, CW14QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Linköping, Suécia, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Suíça, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suíça, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suíça, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tcheca, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tcheca, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deficiência visual predominantemente devido à degeneração macular relacionada à idade neovascular AMD
  • CNV ativa, recém-diagnosticada e não tratada devido a DMRI
  • CNV envolvendo o centro da retina
  • Uma pontuação de visão qualificada na entrada do estudo

Critério de exclusão:

  • AVC ou infarto do miocárdio menos de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Injeção ativa ou inflamação de qualquer um dos olhos no momento da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RBZ 0,5 mg: apenas VA (Grupo I)
RBZ 0,5 mg: Acuidade visual (VA) apenas (Grupo I) Injeções intravítreas de 0,5 mg de ranibizumabe com retratamento baseado na perda da acuidade visual melhor corrigida (BCVA) devido à degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) (nAMD)
Medicamento: Ranibizumabe
Injeções intravítreas de 0,5 mg de Ranibizumabe
Experimental: RBZ 0,5 mg: VA e/ou OCT (Grupo II)
RBZ 0,5 mg: VA e/ou OCT (Grupo II) injeções intravítreas de 0,5 mg de ranibizumabe com retratamento baseado na perda da acuidade visual com melhor correção (BCVA) devido à degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) (nAMD) e/ou sinais da atividade da doença DMRI úmida na tomografia de coerência óptica (OCT).
Medicamento: Ranibizumabe
Injeções intravítreas de 0,5 mg de Ranibizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual média com melhor correção (BCVA) (letras) Alteração até o mês 12
Prazo: até o mês 12
A acuidade visual (AV) foi avaliada durante cada visita do estudo usando a melhor correção determinada pela refração do protocolo. As medições de AV (número de letras identificadas corretamente) foram realizadas com o paciente em posição sentada usando gráficos de teste de VA semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) a uma distância de teste de 4 metros. Esta medida de resultado descreve a diferença entre a média da acuidade visual até o nível de VA (letras) do mês 12 do olho do estudo.
até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na acuidade visual (letras) do olho do estudo até o mês 12
Prazo: até o mês 12
A acuidade visual (AV) foi avaliada usando a melhor correção determinada pela refração do protocolo. As medições de AV (número de letras identificadas corretamente) foram realizadas com o paciente em posição sentada usando gráficos de teste de VA semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) a uma distância de teste de 4 metros. Esta medida de resultado descreve a diferença entre a média da acuidade visual desde a linha de base até o nível de VA (letras) do mês 12 do olho do estudo.
até o mês 12
Ganho igual ou superior a 1, 5, 10 ou 15 letras na acuidade visual do olho do estudo desde a linha de base, no mês 12 e 24
Prazo: Linha de base para o mês 12 e 24
Durante o estudo, o uso de terapia guiada por tomografia de coerência óptica (OCT) tornou-se um padrão de tratamento aceito pelas autoridades de saúde e pela comunidade oftalmológica no tratamento da degeneração macular relacionada à idade (nAMD) neovascular (úmida), Novartis decidiu em 08-out-2014 o término antecipado do estudo. Portanto, a data limite de 12 meses não foi atingida e as análises relacionadas não foram realizadas.
Linha de base para o mês 12 e 24
Perda de menos de 5, 10 e 15 letras na acuidade visual no olho do estudo desde a linha de base, no mês 12 e 24
Prazo: Linha de base para o mês 12 e 24
Durante o estudo, o uso de terapia guiada por tomografia de coerência óptica (OCT) tornou-se um padrão de tratamento aceito pelas autoridades de saúde e pela comunidade oftalmológica no tratamento da degeneração macular relacionada à idade (nAMD) neovascular (úmida), Novartis decidiu em 08-out-2014 o término antecipado do estudo. Portanto, a data limite de 12 meses não foi atingida e as análises relacionadas não foram realizadas.
Linha de base para o mês 12 e 24
Acuidade visual de 73 letras ou mais no olho do estudo no mês 12 e 24
Prazo: Mês 12 e 24
Durante o estudo, o uso de terapia guiada por tomografia de coerência óptica (OCT) tornou-se um padrão de tratamento aceito pelas autoridades de saúde e pela comunidade oftalmológica no tratamento da degeneração macular relacionada à idade (nAMD) neovascular (úmida), Novartis decidiu em 08-out-2014 o término antecipado do estudo. Portanto, a data limite de 12 meses não foi atingida e as análises relacionadas não foram realizadas.
Mês 12 e 24
Alteração média da acuidade visual do mês 3 ao mês 4 até o mês 24 no olho do estudo
Prazo: Mês 3 ao Mês 24
Durante o estudo, o uso de terapia guiada por tomografia de coerência óptica (OCT) tornou-se um padrão de tratamento aceito pelas autoridades de saúde e pela comunidade oftalmológica no tratamento da degeneração macular relacionada à idade (nAMD) neovascular (úmida), Novartis decidiu em 08-out-2014 o término antecipado do estudo. Portanto, a data limite de 12 meses não foi atingida e as análises relacionadas não foram realizadas.
Mês 3 ao Mês 24
Alteração da acuidade visual média desde a linha de base até o mês 1 até o mês 12 e 24 no olho do estudo
Prazo: Linha de base para o mês 12 e 24
Durante o estudo, o uso de terapia guiada por tomografia de coerência óptica (OCT) tornou-se um padrão de tratamento aceito pelas autoridades de saúde e pela comunidade oftalmológica no tratamento da degeneração macular relacionada à idade (nAMD) neovascular (úmida), Novartis decidiu em 08-out-2014 o término antecipado do estudo. Portanto, a data limite de 12 meses não foi atingida e as análises relacionadas não foram realizadas.
Linha de base para o mês 12 e 24
Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CSFT) e no volume do subcampo central (CSFV) do olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para o mês 12 e 24
Durante o estudo, o uso de terapia guiada por tomografia de coerência óptica (OCT) tornou-se um padrão de tratamento aceito pelas autoridades de saúde e pela comunidade oftalmológica no tratamento da degeneração macular relacionada à idade (nAMD) neovascular (úmida), Novartis decidiu em 08-out-2014 o término antecipado do estudo. Portanto, a data limite de 12 meses não foi atingida e as análises relacionadas não foram realizadas.
Linha de base para o mês 12 e 24
Retina seca no olho do estudo na OCT no mês 12 e 24
Prazo: Mês 12 e 24
Durante o estudo, o uso de terapia guiada por tomografia de coerência óptica (OCT) tornou-se um padrão de tratamento aceito pelas autoridades de saúde e pela comunidade oftalmológica no tratamento da degeneração macular relacionada à idade (nAMD) neovascular (úmida), Novartis decidiu em 08-out-2014 o término antecipado do estudo. Portanto, a data limite de 12 meses não foi atingida e as análises relacionadas não foram realizadas.
Mês 12 e 24
Mudança da linha de base no tamanho e morfologia da lesão com base na angiografia de fluoresceína no mês 12 e 24
Prazo: Linha de base para o mês 12 e 24
Durante o estudo, o uso de terapia guiada por tomografia de coerência óptica (OCT) tornou-se um padrão de tratamento aceito pelas autoridades de saúde e pela comunidade oftalmológica no tratamento da degeneração macular relacionada à idade (nAMD) neovascular (úmida), Novartis decidiu em 08-out-2014 o término antecipado do estudo. Portanto, a data limite de 12 meses não foi atingida e as análises relacionadas não foram realizadas.
Linha de base para o mês 12 e 24
Padrões de tratamento ao longo do tempo em ambos os braços de tratamento
Prazo: Linha de base para o mês 12 e 24
Durante o estudo, o uso de terapia guiada por tomografia de coerência óptica (OCT) tornou-se um padrão de tratamento aceito pelas autoridades de saúde e pela comunidade oftalmológica no tratamento da degeneração macular relacionada à idade (nAMD) neovascular (úmida), Novartis decidiu em 08-out-2014 o término antecipado do estudo. Portanto, a data limite de 12 meses não foi atingida e as análises relacionadas não foram realizadas.
Linha de base para o mês 12 e 24
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de funcionamento visual do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para o mês 12 e 24
Durante o estudo, o uso de terapia guiada por tomografia de coerência óptica (OCT) tornou-se um padrão de tratamento aceito pelas autoridades de saúde e pela comunidade oftalmológica no tratamento da degeneração macular relacionada à idade (nAMD) neovascular (úmida), Novartis decidiu em 08-out-2014 o término antecipado do estudo. Portanto, a data limite de 12 meses não foi atingida e as análises relacionadas não foram realizadas.
Linha de base para o mês 12 e 24
Frequência e gravidade dos eventos adversos oculares e não oculares ao longo do tempo
Prazo: Triagem para o Mês 12 e 24
Durante o estudo, o uso de terapia guiada por tomografia de coerência óptica (OCT) tornou-se um padrão de tratamento aceito pelas autoridades de saúde e pela comunidade oftalmológica no tratamento da degeneração macular relacionada à idade (nAMD) neovascular (úmida), Novartis decidiu em 08-out-2014 o término antecipado do estudo. Portanto, a data limite de 12 meses não foi atingida e as análises relacionadas não foram realizadas.
Triagem para o Mês 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002A2405
  • 2011-004959-39 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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