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血管新生性加齢黄斑変性症患者における、機能的および/または解剖学的基準に基づいたラニビズマブ0.5 mg硝子体内注射の2つの治療レジメンの有効性と安全性 (OCTAVE)

2017年7月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

血管新生性加齢黄斑変性症患者を対象に、機能的および/または解剖学的基準に基づいて0.5 mgのラニビズマブ硝子体内注射による2つの治療レジメンの有効性と安全性を評価する24か月の第IIIb相無作為化二重マスク多施設共同研究

この研究では、不必要な硝子体内注射を回避しながら、視覚機能の最大の利益を達成および維持することを目的として、血管新生（滲出性）AMD患者における2つの個別化されたラニビズマブ治療レジメンを評価および比較します。

この結果は、血管新生型AMD患者に対する疾患の機能的および解剖学的モニタリングと治療投与のタイミングに関するさらなる推奨事項を生成するために使用されます。 これに関連して、この研究では、ラニビズマブによる再治療の決定を支援する光干渉断層撮影法（OCT）の有用性を調査する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の過程で、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）誘導療法の使用は、血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（nAMD）の治療において保健当局と眼科界で受け入れられる標準治療となったとノバルティスは発表した。 2014年10月8日に研究の早期終了を決定した。 したがって、12 か月のカットオフ日に達せず、関連する分析は実行されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

671

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン、C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、イギリス、BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire、イギリス、CW14QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester、イギリス、GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth、イギリス、NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey、イギリス、GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby、イギリス、CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley、Surrey、イギリス、GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Den Bosch、オランダ、5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 EX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3011 BH
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2B8
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Ampelokipi、Athens、ギリシャ、11 526
        • Novartis Investigative Site
      • Glyfada、Athens、ギリシャ、16675
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、156 69
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01009
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、001
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、7550000
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3012
        • Novartis Investigative Site
      • Genève、スイス、1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8063
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33012
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、スペイン、48006
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、スロバキア、94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin、スロバキア、91171
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、スロバキア、01207
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen、スロバキア、960 01
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove、チェコ、505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc、CZE、チェコ、775 20
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt、ドイツ、64297
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48145
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、80336
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、ハンガリー、H-8200
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Novartis Investigative Site
  • パナマ
      • Panama City、パナマ、0819-12316
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • HUS、フィンランド、00029
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio、フィンランド、70211
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06800
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、リトアニア、50009
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥、06490
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主に血管新生による加齢黄斑変性症による視覚障害 AMD
  • AMDによる活動性の新たに診断された未治療のCNV
  • 網膜中心を含むCNV
  • 研究開始時の適格な視力スコア

除外基準:

  • -研究参加前3か月以内に脳卒中または心筋梗塞を患っている
  • 研究参加時のいずれかの眼の積極的な注射または炎症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RBZ 0.5 mg: VA のみ (グループ I)
RBZ 0.5 mg：視力（VA）のみ（グループ I）血管新生（湿性）加齢黄斑変性症（nAMD）による最良矯正視力（BCVA）損失に基づく再治療を伴うラニビズマブの0.5 mg硝子体内注射
薬：ラニビズマブ
ラニビズマブ0.5mgの硝子体内注射
実験的：RBZ 0.5 mg: VA および/または OCT (グループ II)
RBZ 0.5 mg: VA および/または OCT (グループ II) 血管新生 (滲出性) 加齢黄斑変性症 (nAMD) および/または徴候による最良矯正視力 (BCVA) 損失に基づく再治療を伴うラニビズマブの 0.5 mg 硝子体内注射光干渉断層撮影法 (OCT) による滲出性 AMD 疾患活動性の評価。
薬：ラニビズマブ
ラニビズマブ0.5mgの硝子体内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月目までの平均最良矯正視力 (BCVA) (文字) の変化
時間枠：12ヶ月目まで
視力（VA）は、プロトコルの屈折から決定された最良の矯正を使用して、すべての研究訪問中に評価されました。 VA 測定 (正しく識別された文字の数) は、患者が座った状態で、糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) に似た VA テスト チャートを使用し、テスト距離 4 メートルで実行されました。 この結果の尺度は、研究対象の眼の 12 か月目の VA (文字) レベルまでの平均視力の差を表します。
12ヶ月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月目までの検査対象の視力 (文字) のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月目まで
視力（VA）は、プロトコルの屈折から決定された最良の矯正を使用して評価されました。 VA 測定 (正しく識別された文字の数) は、患者が座った状態で、糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) に似た VA テスト チャートを使用し、テスト距離 4 メートルで実行されました。 この結果の尺度は、ベースラインから 12 か月目の研究対象の目の VA (文字) レベルまでの平均視力の差を表します。
12ヶ月目まで
12ヵ月目および24ヵ月目で、ベースラインからの被験眼の視力が1、5、10、または15文字以上増加
時間枠：ベースラインから 12 か月目と 24 か月目まで
研究の過程で、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）誘導療法の使用は、血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（nAMD）の治療において保健当局と眼科界で受け入れられる標準治療となったとノバルティスは発表した。 2014年10月8日に研究の早期終了を決定した。 したがって、12 か月のカットオフ日に達せず、関連する分析は実行されませんでした。
ベースラインから 12 か月目と 24 か月目まで
12か月目および24か月目に、ベースラインからの研究眼の視力の5文字未満、10文字未満、および15文字未満の損失
時間枠：ベースラインから 12 か月目と 24 か月目まで
研究の過程で、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）誘導療法の使用は、血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（nAMD）の治療において保健当局と眼科界で受け入れられる標準治療となったとノバルティスは発表した。 2014年10月8日に研究の早期終了を決定した。 したがって、12 か月のカットオフ日に達せず、関連する分析は実行されませんでした。
ベースラインから 12 か月目と 24 か月目まで
12ヵ月目と24ヵ月目の検査眼の視力が73文字以上
時間枠：12月と24月
研究の過程で、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）誘導療法の使用は、血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（nAMD）の治療において保健当局と眼科界で受け入れられる標準治療となったとノバルティスは発表した。 2014年10月8日に研究の早期終了を決定した。 したがって、12 か月のカットオフ日に達せず、関連する分析は実行されませんでした。
12月と24月
研究対象の目の3か月目から4か月目、24か月目までの平均視力変化
時間枠：3ヶ月目から24ヶ月目まで
研究の過程で、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）誘導療法の使用は、血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（nAMD）の治療において保健当局と眼科界で受け入れられる標準治療となったとノバルティスは発表した。 2014年10月8日に研究の早期終了を決定した。 したがって、12 か月のカットオフ日に達せず、関連する分析は実行されませんでした。
3ヶ月目から24ヶ月目まで
研究眼におけるベースラインから1か月目、12か月目および24か月目までの平均視力変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目と 24 か月目まで
研究の過程で、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）誘導療法の使用は、血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（nAMD）の治療において保健当局と眼科界で受け入れられる標準治療となったとノバルティスは発表した。 2014年10月8日に研究の早期終了を決定した。 したがって、12 か月のカットオフ日に達せず、関連する分析は実行されませんでした。
ベースラインから 12 か月目と 24 か月目まで
スタディアイの中央サブフィールド厚さ（CSFT）および中央サブフィールド体積（CSFV）のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目と 24 か月目まで
研究の過程で、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）誘導療法の使用は、血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（nAMD）の治療において保健当局と眼科界で受け入れられる標準治療となったとノバルティスは発表した。 2014年10月8日に研究の早期終了を決定した。 したがって、12 か月のカットオフ日に達せず、関連する分析は実行されませんでした。
ベースラインから 12 か月目と 24 か月目まで
12 か月目と 24 か月目の OCT での研究眼の網膜乾燥
時間枠：12月と24月
研究の過程で、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）誘導療法の使用は、血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（nAMD）の治療において保健当局と眼科界で受け入れられる標準治療となったとノバルティスは発表した。 2014年10月8日に研究の早期終了を決定した。 したがって、12 か月のカットオフ日に達せず、関連する分析は実行されませんでした。
12月と24月
12 か月目と 24 か月目のフルオレセイン血管造影に基づく病変サイズと形態のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目と 24 か月目まで
研究の過程で、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）誘導療法の使用は、血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（nAMD）の治療において保健当局と眼科界で受け入れられる標準治療となったとノバルティスは発表した。 2014年10月8日に研究の早期終了を決定した。 したがって、12 か月のカットオフ日に達せず、関連する分析は実行されませんでした。
ベースラインから 12 か月目と 24 か月目まで
両方の治療群における経時的な治療パターン
時間枠：ベースラインから 12 か月目と 24 か月目まで
研究の過程で、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）誘導療法の使用は、血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（nAMD）の治療において保健当局と眼科界で受け入れられる標準治療となったとノバルティスは発表した。 2014年10月8日に研究の早期終了を決定した。 したがって、12 か月のカットオフ日に達せず、関連する分析は実行されませんでした。
ベースラインから 12 か月目と 24 か月目まで
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ-25) スコアのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目と 24 か月目まで
研究の過程で、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）誘導療法の使用は、血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（nAMD）の治療において保健当局と眼科界で受け入れられる標準治療となったとノバルティスは発表した。 2014年10月8日に研究の早期終了を決定した。 したがって、12 か月のカットオフ日に達せず、関連する分析は実行されませんでした。
ベースラインから 12 か月目と 24 か月目まで
経時的な眼および非眼の有害事象の頻度と重症度
時間枠：12か月目と24か​​月目までのスクリーニング
研究の過程で、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）誘導療法の使用は、血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（nAMD）の治療において保健当局と眼科界で受け入れられる標準治療となったとノバルティスは発表した。 2014年10月8日に研究の早期終了を決定した。 したがって、12 か月のカットオフ日に達せず、関連する分析は実行されませんでした。
12か月目と24か​​月目までのスクリーニング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月3日

一次修了 (実際)

2015年7月9日

研究の完了 (実際)

2015年7月9日

試験登録日

最初に提出

2013年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月4日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRFB002A2405
  • 2011-004959-39 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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