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Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Behandlungsschemata mit intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab anhand funktioneller und/oder anatomischer Kriterien bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (OCTAVE)

4. Juli 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-monatige, randomisierte, doppelmaskierte, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Behandlungsschemata mit intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab anhand funktioneller und/oder anatomischer Kriterien bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

In dieser Studie werden zwei individualisierte Ranibizumab-Behandlungsschemata bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) AMD evaluiert und verglichen, mit dem Ziel, einen maximalen Nutzen für die Sehfunktion zu erreichen und aufrechtzuerhalten und gleichzeitig unnötige intravitreale Injektionen zu vermeiden.

Die Ergebnisse werden verwendet, um weitere Empfehlungen zur funktionellen und anatomischen Überwachung der Erkrankung und zum Zeitpunkt der Behandlungsverabreichung bei Patienten mit neovaskulärer AMD zu generieren. In diesem Zusammenhang wird die Studie den Nutzen der optischen Kohärenztomographie (OCT) zur Unterstützung von Entscheidungen zur erneuten Behandlung mit Ranibizumab untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Verlauf der Studie wurde der Einsatz einer durch optische Kohärenztomographie (OCT) gesteuerten Therapie zu einem von Gesundheitsbehörden und der Augenheilkundegemeinschaft akzeptierten Behandlungsstandard bei der Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD), Novartis hat am 08.10.2014 den vorzeitigen Abbruch des Studiums beschlossen. Daher wurde der 12-Monats-Stichtag nicht erreicht und die entsprechenden Analysen wurden nicht durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

671

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1122AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • HUS, Finnland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Ampelokipi, Athens, Griechenland, 11 526
        • Novartis Investigative Site
      • Glyfada, Athens, Griechenland, 16675
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 156 69
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 001
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 7550000
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Den Bosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0819-12316
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slowakei, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakei, 01207
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slowakei, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tschechien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Vereinigtes Königreich, CW14QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Vereinigtes Königreich, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sehbehinderung vorwiegend aufgrund neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD).
  • Aktive, neu diagnostizierte, unbehandelte CNV aufgrund von AMD
  • CNV mit Beteiligung des Zentrums der Netzhaut
  • Ein qualifizierender Sehwert bei Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt weniger als 3 Monate vor Studienbeginn
  • Aktive Injektion oder Entzündung eines Auges zum Zeitpunkt des Studieneintritts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RBZ 0,5 mg: nur VA (Gruppe I)
RBZ 0,5 mg: Nur Sehschärfe (VA) (Gruppe I) 0,5 mg intravitreale Injektionen von Ranibizumab mit erneuter Behandlung basierend auf dem Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) aufgrund neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab
Experimental: RBZ 0,5 mg: VA und/oder OCT (Gruppe II)
RBZ 0,5 mg: VA und/oder OCT (Gruppe II) 0,5 mg intravitreale Injektionen von Ranibizumab mit erneuter Behandlung basierend auf dem bestkorrigierten Sehschärfeverlust (BCVA) aufgrund neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und/oder Anzeichen der Aktivität der feuchten AMD-Krankheit in der optischen Kohärenztomographie (OCT).
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) (Buchstaben) Änderung bis zum 12. Monat
Zeitfenster: bis zum 12. Monat
Die Sehschärfe (VA) wurde bei jedem Studienbesuch anhand der besten Korrektur ermittelt, die aus der Protokollbrechung ermittelt wurde. VA-Messungen (Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben) wurden mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung von VA-Testtabellen ähnlich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in einem Testabstand von 4 Metern durchgeführt. Dieses Ergebnismaß beschreibt den Unterschied zwischen der gemittelten Sehschärfe bis zum 12. Monat der VA (Buchstaben) des Studienauges.
bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe (Buchstaben) des Studienauges bis zum 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum 12. Monat
Die Sehschärfe (VA) wurde anhand der besten Korrektur beurteilt, die aus der Protokollbrechung ermittelt wurde. VA-Messungen (Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben) wurden mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung von VA-Testtabellen ähnlich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in einem Testabstand von 4 Metern durchgeführt. Dieses Ergebnismaß beschreibt den Unterschied zwischen der vom Ausgangswert gemittelten Sehschärfe und dem VA-Wert (Buchstaben) des Studienauges im 12. Monat.
bis zum 12. Monat
Steigerung der Sehschärfe des Studienauges um mindestens 1, 5, 10 oder 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert im 12. und 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12 und 24
Im Verlauf der Studie wurde der Einsatz einer durch optische Kohärenztomographie (OCT) gesteuerten Therapie zu einem von Gesundheitsbehörden und der Augenheilkundegemeinschaft akzeptierten Behandlungsstandard bei der Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD), Novartis hat am 08.10.2014 den vorzeitigen Abbruch des Studiums beschlossen. Daher wurde der 12-Monats-Stichtag nicht erreicht und die entsprechenden Analysen wurden nicht durchgeführt.
Ausgangswert bis Monat 12 und 24
Verlust von weniger als 5, 10 und 15 Buchstaben der Sehschärfe im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert im 12. und 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12 und 24
Im Verlauf der Studie wurde der Einsatz einer durch optische Kohärenztomographie (OCT) gesteuerten Therapie zu einem von Gesundheitsbehörden und der Augenheilkundegemeinschaft akzeptierten Behandlungsstandard bei der Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD), Novartis hat am 08.10.2014 den vorzeitigen Abbruch des Studiums beschlossen. Daher wurde der 12-Monats-Stichtag nicht erreicht und die entsprechenden Analysen wurden nicht durchgeführt.
Ausgangswert bis Monat 12 und 24
Sehschärfe von 73 Buchstaben oder mehr im Studienauge im 12. und 24. Monat
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Im Verlauf der Studie wurde der Einsatz einer durch optische Kohärenztomographie (OCT) gesteuerten Therapie zu einem von Gesundheitsbehörden und der Augenheilkundegemeinschaft akzeptierten Behandlungsstandard bei der Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD), Novartis hat am 08.10.2014 den vorzeitigen Abbruch des Studiums beschlossen. Daher wurde der 12-Monats-Stichtag nicht erreicht und die entsprechenden Analysen wurden nicht durchgeführt.
Monat 12 und 24
Durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe von Monat 3 zu Monat 4 bis Monat 24 im Studienauge
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 24
Im Verlauf der Studie wurde der Einsatz einer durch optische Kohärenztomographie (OCT) gesteuerten Therapie zu einem von Gesundheitsbehörden und der Augenheilkundegemeinschaft akzeptierten Behandlungsstandard bei der Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD), Novartis hat am 08.10.2014 den vorzeitigen Abbruch des Studiums beschlossen. Daher wurde der 12-Monats-Stichtag nicht erreicht und die entsprechenden Analysen wurden nicht durchgeführt.
Monat 3 bis Monat 24
Durchschnittliche Änderung der Sehschärfe vom Ausgangswert über Monat 1 bis Monat 12 und 24 im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12 und 24
Im Verlauf der Studie wurde der Einsatz einer durch optische Kohärenztomographie (OCT) gesteuerten Therapie zu einem von Gesundheitsbehörden und der Augenheilkundegemeinschaft akzeptierten Behandlungsstandard bei der Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD), Novartis hat am 08.10.2014 den vorzeitigen Abbruch des Studiums beschlossen. Daher wurde der 12-Monats-Stichtag nicht erreicht und die entsprechenden Analysen wurden nicht durchgeführt.
Ausgangswert bis Monat 12 und 24
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CSFT) und des zentralen Teilfeldvolumens (CSFV) des Studienauges im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12 und 24
Im Verlauf der Studie wurde der Einsatz einer durch optische Kohärenztomographie (OCT) gesteuerten Therapie zu einem von Gesundheitsbehörden und der Augenheilkundegemeinschaft akzeptierten Behandlungsstandard bei der Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD), Novartis hat am 08.10.2014 den vorzeitigen Abbruch des Studiums beschlossen. Daher wurde der 12-Monats-Stichtag nicht erreicht und die entsprechenden Analysen wurden nicht durchgeführt.
Ausgangswert bis Monat 12 und 24
Trockene Netzhaut im Studienauge im OCT im 12. und 24. Monat
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Im Verlauf der Studie wurde der Einsatz einer durch optische Kohärenztomographie (OCT) gesteuerten Therapie zu einem von Gesundheitsbehörden und der Augenheilkundegemeinschaft akzeptierten Behandlungsstandard bei der Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD), Novartis hat am 08.10.2014 den vorzeitigen Abbruch des Studiums beschlossen. Daher wurde der 12-Monats-Stichtag nicht erreicht und die entsprechenden Analysen wurden nicht durchgeführt.
Monat 12 und 24
Veränderung der Läsionsgröße und -morphologie gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Fluoreszenzangiographie im 12. und 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12 und 24
Im Verlauf der Studie wurde der Einsatz einer durch optische Kohärenztomographie (OCT) gesteuerten Therapie zu einem von Gesundheitsbehörden und der Augenheilkundegemeinschaft akzeptierten Behandlungsstandard bei der Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD), Novartis hat am 08.10.2014 den vorzeitigen Abbruch des Studiums beschlossen. Daher wurde der 12-Monats-Stichtag nicht erreicht und die entsprechenden Analysen wurden nicht durchgeführt.
Ausgangswert bis Monat 12 und 24
Behandlungsmuster im Zeitverlauf in beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12 und 24
Im Verlauf der Studie wurde der Einsatz einer durch optische Kohärenztomographie (OCT) gesteuerten Therapie zu einem von Gesundheitsbehörden und der Augenheilkundegemeinschaft akzeptierten Behandlungsstandard bei der Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD), Novartis hat am 08.10.2014 den vorzeitigen Abbruch des Studiums beschlossen. Daher wurde der 12-Monats-Stichtag nicht erreicht und die entsprechenden Analysen wurden nicht durchgeführt.
Ausgangswert bis Monat 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ-25) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12 und 24
Im Verlauf der Studie wurde der Einsatz einer durch optische Kohärenztomographie (OCT) gesteuerten Therapie zu einem von Gesundheitsbehörden und der Augenheilkundegemeinschaft akzeptierten Behandlungsstandard bei der Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD), Novartis hat am 08.10.2014 den vorzeitigen Abbruch des Studiums beschlossen. Daher wurde der 12-Monats-Stichtag nicht erreicht und die entsprechenden Analysen wurden nicht durchgeführt.
Ausgangswert bis Monat 12 und 24
Häufigkeit und Schwere okulärer und nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse im Zeitverlauf
Zeitfenster: Screening bis zum 12. und 24. Monat
Im Verlauf der Studie wurde der Einsatz einer durch optische Kohärenztomographie (OCT) gesteuerten Therapie zu einem von Gesundheitsbehörden und der Augenheilkundegemeinschaft akzeptierten Behandlungsstandard bei der Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD), Novartis hat am 08.10.2014 den vorzeitigen Abbruch des Studiums beschlossen. Daher wurde der 12-Monats-Stichtag nicht erreicht und die entsprechenden Analysen wurden nicht durchgeführt.
Screening bis zum 12. und 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002A2405
  • 2011-004959-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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