Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de dos regímenes de tratamiento con inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab guiadas por criterios funcionales y/o anatómicos, en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad (OCTAVE)

4 de julio de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase IIIb, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 24 meses de duración, que evalúa la eficacia y la seguridad de dos regímenes de tratamiento de 0,5 mg de inyecciones intravítreas de ranibizumab guiadas por criterios funcionales y/o anatómicos, en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Este estudio evaluará y comparará dos regímenes de tratamiento individualizados con ranibizumab en pacientes con DMAE neovascular (húmeda) con el objetivo de lograr y mantener un beneficio máximo de la función visual, mientras se intenta evitar inyecciones intravítreas innecesarias.

Los resultados se utilizarán para generar recomendaciones adicionales sobre el control anatómico y funcional de la enfermedad y el momento de la administración del tratamiento para pacientes con AMD neovascular. En este contexto, el estudio investigará la utilidad de la tomografía de coherencia óptica (OCT) para ayudar en las decisiones de retratamiento con ranibizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante el transcurso del estudio, el uso de la terapia guiada por tomografía de coherencia óptica (OCT) se convirtió en un estándar de atención aceptado por las autoridades sanitarias y la comunidad oftalmológica en el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (nAMD) neovascular (húmeda), Novartis decidió el 08-Oct-2014 la finalización anticipada del estudio. Por lo tanto, no se alcanzó la fecha límite de 12 meses y no se realizaron los análisis relacionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

671

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemania, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2B8
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Chequia, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Chequia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 001
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 7550000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Eslovaquia, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Eslovaquia, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Eslovaquia, 01207
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Eslovaquia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33012
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, España, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Ampelokipi, Athens, Grecia, 11 526
        • Novartis Investigative Site
      • Glyfada, Athens, Grecia, 16675
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 156 69
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungría, H-8200
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, México, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 0819-12316
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Den Bosch, Países Bajos, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Reino Unido, CW14QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Linköping, Suecia, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Suiza, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suiza, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suiza, 8063
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deficiencia visual predominantemente debida a degeneración macular asociada a la edad neovascular AMD
  • CNV activa, recién diagnosticada, no tratada debido a AMD
  • CNV que involucra el centro de la retina
  • Un puntaje de visión calificador al ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio menos de 3 meses antes del ingreso al estudio
  • Inyección activa o inflamación de cualquiera de los ojos al momento de ingresar al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RBZ 0,5 mg: solo VA (Grupo I)
RBZ 0,5 mg: agudeza visual (AV) únicamente (Grupo I) 0,5 mg de inyecciones intravítreas de ranibizumab con retratamiento basado en la pérdida de agudeza visual mejor corregida (BCVA) debido a degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda) (nAMD)
Droga: Ranibizumab
Inyecciones intravítreas de 0,5 mg de Ranibizumab
Experimental: RBZ 0,5 mg: VA y/o OCT (Grupo II)
RBZ 0,5 mg: VA y/o OCT (Grupo II) 0,5 mg de inyecciones intravítreas de ranibizumab con retratamiento basado en la pérdida de agudeza visual mejor corregida (BCVA) debido a degeneración macular asociada a la edad (nAMD) neovascular (húmeda) y/o signos de la actividad de la DMAE húmeda en la tomografía de coherencia óptica (OCT).
Droga: Ranibizumab
Inyecciones intravítreas de 0,5 mg de Ranibizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de agudeza visual mejor corregida (BCVA) (letras) Cambio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: hasta el Mes 12
La agudeza visual (AV) se evaluó durante cada visita del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo. Las mediciones de AV (número de letras identificadas correctamente) se realizaron con el paciente sentado utilizando gráficos de prueba de AV similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba de 4 metros. Esta medida de resultado describe la diferencia entre la agudeza visual promediada hasta el nivel de VA (letras) del mes 12 del ojo del estudio.
hasta el Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la agudeza visual (letras) del ojo del estudio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: hasta el Mes 12
La agudeza visual (AV) se evaluó utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo. Las mediciones de AV (número de letras identificadas correctamente) se realizaron con el paciente sentado utilizando gráficos de prueba de AV similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba de 4 metros. Esta medida de resultado describe la diferencia entre la agudeza visual promediada desde el inicio hasta el nivel de VA (letras) del mes 12 del ojo del estudio.
hasta el Mes 12
Ganancia igual o superior a 1, 5, 10 o 15 letras en la agudeza visual del ojo del estudio desde el inicio, en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 y 24
Durante el transcurso del estudio, el uso de la terapia guiada por tomografía de coherencia óptica (OCT) se convirtió en un estándar de atención aceptado por las autoridades sanitarias y la comunidad oftalmológica en el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (nAMD) neovascular (húmeda), Novartis decidió el 08-Oct-2014 la finalización anticipada del estudio. Por lo tanto, no se alcanzó la fecha límite de 12 meses y no se realizaron los análisis relacionados.
Línea de base al mes 12 y 24
Pérdida de menos de 5, 10 y 15 letras en la agudeza visual en el ojo del estudio desde el inicio, en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 y 24
Durante el transcurso del estudio, el uso de la terapia guiada por tomografía de coherencia óptica (OCT) se convirtió en un estándar de atención aceptado por las autoridades sanitarias y la comunidad oftalmológica en el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (nAMD) neovascular (húmeda), Novartis decidió el 08-Oct-2014 la finalización anticipada del estudio. Por lo tanto, no se alcanzó la fecha límite de 12 meses y no se realizaron los análisis relacionados.
Línea de base al mes 12 y 24
Agudeza visual de 73 letras o más en el ojo del estudio a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
Durante el transcurso del estudio, el uso de la terapia guiada por tomografía de coherencia óptica (OCT) se convirtió en un estándar de atención aceptado por las autoridades sanitarias y la comunidad oftalmológica en el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (nAMD) neovascular (húmeda), Novartis decidió el 08-Oct-2014 la finalización anticipada del estudio. Por lo tanto, no se alcanzó la fecha límite de 12 meses y no se realizaron los análisis relacionados.
Mes 12 y 24
Cambio de agudeza visual promedio desde el mes 3 al mes 4 hasta el mes 24 en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Mes 3 a Mes 24
Durante el transcurso del estudio, el uso de la terapia guiada por tomografía de coherencia óptica (OCT) se convirtió en un estándar de atención aceptado por las autoridades sanitarias y la comunidad oftalmológica en el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (nAMD) neovascular (húmeda), Novartis decidió el 08-Oct-2014 la finalización anticipada del estudio. Por lo tanto, no se alcanzó la fecha límite de 12 meses y no se realizaron los análisis relacionados.
Mes 3 a Mes 24
Cambio de agudeza visual promedio desde el inicio hasta el mes 1 hasta el mes 12 y 24 en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 y 24
Durante el transcurso del estudio, el uso de la terapia guiada por tomografía de coherencia óptica (OCT) se convirtió en un estándar de atención aceptado por las autoridades sanitarias y la comunidad oftalmológica en el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (nAMD) neovascular (húmeda), Novartis decidió el 08-Oct-2014 la finalización anticipada del estudio. Por lo tanto, no se alcanzó la fecha límite de 12 meses y no se realizaron los análisis relacionados.
Línea de base al mes 12 y 24
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CSFT) y el volumen del subcampo central (CSFV) del ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 y 24
Durante el transcurso del estudio, el uso de la terapia guiada por tomografía de coherencia óptica (OCT) se convirtió en un estándar de atención aceptado por las autoridades sanitarias y la comunidad oftalmológica en el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (nAMD) neovascular (húmeda), Novartis decidió el 08-Oct-2014 la finalización anticipada del estudio. Por lo tanto, no se alcanzó la fecha límite de 12 meses y no se realizaron los análisis relacionados.
Línea de base al mes 12 y 24
Retina seca en el ojo del estudio en OCT a los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
Durante el transcurso del estudio, el uso de la terapia guiada por tomografía de coherencia óptica (OCT) se convirtió en un estándar de atención aceptado por las autoridades sanitarias y la comunidad oftalmológica en el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (nAMD) neovascular (húmeda), Novartis decidió el 08-Oct-2014 la finalización anticipada del estudio. Por lo tanto, no se alcanzó la fecha límite de 12 meses y no se realizaron los análisis relacionados.
Mes 12 y 24
Cambio desde el inicio en el tamaño y la morfología de la lesión según la angiografía con fluoresceína en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 y 24
Durante el transcurso del estudio, el uso de la terapia guiada por tomografía de coherencia óptica (OCT) se convirtió en un estándar de atención aceptado por las autoridades sanitarias y la comunidad oftalmológica en el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (nAMD) neovascular (húmeda), Novartis decidió el 08-Oct-2014 la finalización anticipada del estudio. Por lo tanto, no se alcanzó la fecha límite de 12 meses y no se realizaron los análisis relacionados.
Línea de base al mes 12 y 24
Patrones de tratamiento a lo largo del tiempo en ambos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 y 24
Durante el transcurso del estudio, el uso de la terapia guiada por tomografía de coherencia óptica (OCT) se convirtió en un estándar de atención aceptado por las autoridades sanitarias y la comunidad oftalmológica en el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (nAMD) neovascular (húmeda), Novartis decidió el 08-Oct-2014 la finalización anticipada del estudio. Por lo tanto, no se alcanzó la fecha límite de 12 meses y no se realizaron los análisis relacionados.
Línea de base al mes 12 y 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 y 24
Durante el transcurso del estudio, el uso de la terapia guiada por tomografía de coherencia óptica (OCT) se convirtió en un estándar de atención aceptado por las autoridades sanitarias y la comunidad oftalmológica en el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (nAMD) neovascular (húmeda), Novartis decidió el 08-Oct-2014 la finalización anticipada del estudio. Por lo tanto, no se alcanzó la fecha límite de 12 meses y no se realizaron los análisis relacionados.
Línea de base al mes 12 y 24
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos oculares y no oculares a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cribado al Mes 12 y 24
Durante el transcurso del estudio, el uso de la terapia guiada por tomografía de coherencia óptica (OCT) se convirtió en un estándar de atención aceptado por las autoridades sanitarias y la comunidad oftalmológica en el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (nAMD) neovascular (húmeda), Novartis decidió el 08-Oct-2014 la finalización anticipada del estudio. Por lo tanto, no se alcanzó la fecha límite de 12 meses y no se realizaron los análisis relacionados.
Cribado al Mes 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002A2405
  • 2011-004959-39 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración macular relacionada con la edad neovascular

Ensayos clínicos sobre Ranibizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir