Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность двух схем лечения интравитреальными инъекциями 0,5 мг ранибизумаба на основе функциональных и/или анатомических критериев у пациентов с неоваскулярной возрастной макулодистрофией (OCTAVE)

4 июля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

24-месячное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы IIIb по оценке эффективности и безопасности двух схем лечения интравитреальными инъекциями 0,5 мг ранибизумаба с учетом функциональных и/или анатомических критериев у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией

В этом исследовании будут оцениваться и сравниваться две индивидуализированные схемы лечения ранибизумабом у пациентов с неоваскулярной (влажной) ВМД, направленные на достижение и поддержание максимального улучшения зрительной функции, с целью избежать ненужных интравитреальных инъекций.

Результаты будут использованы для разработки дальнейших рекомендаций по функциональному и анатомическому мониторингу заболевания и срокам назначения лечения для пациентов с неоваскулярной ВМД. В этом контексте в исследовании будет изучена полезность оптической когерентной томографии (ОКТ) для принятия решений о повторном лечении ранибизумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе исследования использование терапии под контролем оптической когерентной томографии (ОКТ) стало стандартом лечения, принятым органами здравоохранения и офтальмологическим сообществом при лечении неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (нВМД), Novartis. 08 октября 2014 г. принял решение о досрочном прекращении исследования. Таким образом, 12-месячный предельный срок не был достигнут, и соответствующие анализы не проводились.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

671

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1122AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Аргентина, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Венгрия, H-8200
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01009
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Германия, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Ampelokipi, Athens, Греция, 11 526
        • Novartis Investigative Site
      • Glyfada, Athens, Греция, 16675
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 156 69
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33012
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Испания, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Канада, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2B8
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 001
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 7550000
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Литва, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Den Bosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
  • Панама
      • Panama City, Панама, 0819-12316
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Словакия, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Словакия, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Словакия, 01207
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Словакия, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Соединенное Королевство, CW14QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Соединенное Королевство, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Турция, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • HUS, Финляндия, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Финляндия, 70211
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Чехия, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Швейцария, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Швейцария, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Швейцария, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нарушение зрения преимущественно из-за неоваскулярной возрастной макулодистрофии ВМД
  • Активная, недавно диагностированная, нелеченная ХНВ, вызванная ВМД
  • ХНВ с вовлечением центра сетчатки
  • Квалификационная оценка зрения при поступлении в исследование

Критерий исключения:

  • Инсульт или инфаркт миокарда менее чем за 3 месяца до включения в исследование
  • Активная инъекция или воспаление любого глаза на момент включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РБЗ 0,5 мг: только ВА (группа I)
РБЗ 0,5 мг: только острота зрения (ОЗ) (Группа I) 0,5 мг интравитреальных инъекций ранибизумаба с повторным лечением на основании потери остроты зрения с наилучшей коррекцией (НКОЗ) вследствие неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (нВМД)
Лекарство: Ранибизумаб
Интравитреальные инъекции 0,5 мг ранибизумаба
Экспериментальный: РБЗ 0,5 мг: ВА и/или ОСТ (группа II)
РБЗ 0,5 мг: ВА и/или ОКТ (Группа II) 0,5 мг интравитреальных инъекций ранибизумаба с повторным лечением на основании максимально скорректированной остроты зрения (НКОЗ), потери вследствие неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (нВМД) и/или признаков активности влажной ВМД на оптической когерентной томографии (ОКТ).
Лекарство: Ранибизумаб
Интравитреальные инъекции 0,5 мг ранибизумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) (буквы) Изменение до 12 месяцев
Временное ограничение: до 12 месяца
Острота зрения (ОЗ) оценивалась во время каждого исследовательского визита с использованием наилучшей коррекции, определенной по протоколу рефракции. Измерения VA (количество правильно определенных букв) были выполнены с пациентом в сидячем положении с использованием таблиц для тестирования VA, подобных исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), на расстоянии тестирования 4 метра. Эта мера результата описывает разницу между Остротой зрения, усредненной до уровня VA (букв) исследуемого глаза на 12-м месяце.
до 12 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения (буквы) исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: до 12 месяца
Остроту зрения (VA) оценивали с использованием наилучшей коррекции, определенной по протоколу рефракции. Измерения VA (количество правильно определенных букв) были выполнены с пациентом в сидячем положении с использованием таблиц для тестирования VA, подобных исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), на расстоянии тестирования 4 метра. Этот показатель результата описывает разницу между остротой зрения, усредненной от исходного уровня до уровня VA (букв) исследуемого глаза на 12-м месяце.
до 12 месяца
Прирост остроты зрения исследуемого глаза на 1, 5, 10 или 15 букв по сравнению с исходным уровнем на 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень к 12 и 24 месяцам
В ходе исследования использование терапии под контролем оптической когерентной томографии (ОКТ) стало стандартом лечения, принятым органами здравоохранения и офтальмологическим сообществом при лечении неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (нВМД), Novartis. 08 октября 2014 г. принял решение о досрочном прекращении исследования. Таким образом, 12-месячный предельный срок не был достигнут, и соответствующие анализы не проводились.
Исходный уровень к 12 и 24 месяцам
Потеря менее 5, 10 и 15 букв остроты зрения в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень к 12 и 24 месяцам
В ходе исследования использование терапии под контролем оптической когерентной томографии (ОКТ) стало стандартом лечения, принятым органами здравоохранения и офтальмологическим сообществом при лечении неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (нВМД), Novartis. 08 октября 2014 г. принял решение о досрочном прекращении исследования. Таким образом, 12-месячный предельный срок не был достигнут, и соответствующие анализы не проводились.
Исходный уровень к 12 и 24 месяцам
Острота зрения 73 буквы или более в исследуемом глазу через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 и 24 месяц
В ходе исследования использование терапии под контролем оптической когерентной томографии (ОКТ) стало стандартом лечения, принятым органами здравоохранения и офтальмологическим сообществом при лечении неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (нВМД), Novartis. 08 октября 2014 г. принял решение о досрочном прекращении исследования. Таким образом, 12-месячный предельный срок не был достигнут, и соответствующие анализы не проводились.
12 и 24 месяц
Среднее изменение остроты зрения с 3-го по 4-й месяц в течение 24-го месяца в исследуемом глазу
Временное ограничение: С 3 по 24 месяц
В ходе исследования использование терапии под контролем оптической когерентной томографии (ОКТ) стало стандартом лечения, принятым органами здравоохранения и офтальмологическим сообществом при лечении неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (нВМД), Novartis. 08 октября 2014 г. принял решение о досрочном прекращении исследования. Таким образом, 12-месячный предельный срок не был достигнут, и соответствующие анализы не проводились.
С 3 по 24 месяц
Среднее изменение остроты зрения от исходного уровня до 1-го месяца, 12-го и 24-го месяцев в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень к 12 и 24 месяцам
В ходе исследования использование терапии под контролем оптической когерентной томографии (ОКТ) стало стандартом лечения, принятым органами здравоохранения и офтальмологическим сообществом при лечении неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (нВМД), Novartis. 08 октября 2014 г. принял решение о досрочном прекращении исследования. Таким образом, 12-месячный предельный срок не был достигнут, и соответствующие анализы не проводились.
Исходный уровень к 12 и 24 месяцам
Изменение толщины центрального подполя (CSFT) и объема центрального подполя (CSFV) исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень к 12 и 24 месяцам
В ходе исследования использование терапии под контролем оптической когерентной томографии (ОКТ) стало стандартом лечения, принятым органами здравоохранения и офтальмологическим сообществом при лечении неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (нВМД), Novartis. 08 октября 2014 г. принял решение о досрочном прекращении исследования. Таким образом, 12-месячный предельный срок не был достигнут, и соответствующие анализы не проводились.
Исходный уровень к 12 и 24 месяцам
Сухая сетчатка исследуемого глаза на ОКТ через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 и 24 месяц
В ходе исследования использование терапии под контролем оптической когерентной томографии (ОКТ) стало стандартом лечения, принятым органами здравоохранения и офтальмологическим сообществом при лечении неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (нВМД), Novartis. 08 октября 2014 г. принял решение о досрочном прекращении исследования. Таким образом, 12-месячный предельный срок не был достигнут, и соответствующие анализы не проводились.
12 и 24 месяц
Изменение размера и морфологии поражения по сравнению с исходным уровнем на основе флуоресцентной ангиографии через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень к 12 и 24 месяцам
В ходе исследования использование терапии под контролем оптической когерентной томографии (ОКТ) стало стандартом лечения, принятым органами здравоохранения и офтальмологическим сообществом при лечении неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (нВМД), Novartis. 08 октября 2014 г. принял решение о досрочном прекращении исследования. Таким образом, 12-месячный предельный срок не был достигнут, и соответствующие анализы не проводились.
Исходный уровень к 12 и 24 месяцам
Характер лечения с течением времени в обеих группах лечения
Временное ограничение: Исходный уровень к 12 и 24 месяцам
В ходе исследования использование терапии под контролем оптической когерентной томографии (ОКТ) стало стандартом лечения, принятым органами здравоохранения и офтальмологическим сообществом при лечении неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (нВМД), Novartis. 08 октября 2014 г. принял решение о досрочном прекращении исследования. Таким образом, 12-месячный предельный срок не был достигнут, и соответствующие анализы не проводились.
Исходный уровень к 12 и 24 месяцам
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительного функционирования Национального института глаз (NEI-VFQ-25) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень к 12 и 24 месяцам
В ходе исследования использование терапии под контролем оптической когерентной томографии (ОКТ) стало стандартом лечения, принятым органами здравоохранения и офтальмологическим сообществом при лечении неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (нВМД), Novartis. 08 октября 2014 г. принял решение о досрочном прекращении исследования. Таким образом, 12-месячный предельный срок не был достигнут, и соответствующие анализы не проводились.
Исходный уровень к 12 и 24 месяцам
Частота и тяжесть глазных и внеглазных нежелательных явлений с течением времени
Временное ограничение: Скрининг до 12 и 24 месяцев
В ходе исследования использование терапии под контролем оптической когерентной томографии (ОКТ) стало стандартом лечения, принятым органами здравоохранения и офтальмологическим сообществом при лечении неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (нВМД), Novartis. 08 октября 2014 г. принял решение о досрочном прекращении исследования. Таким образом, 12-месячный предельный срок не был достигнут, и соответствующие анализы не проводились.
Скрининг до 12 и 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002A2405
  • 2011-004959-39 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранибизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться