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Efficacité et innocuité de deux schémas thérapeutiques de 0,5 mg de ranibizumab en injections intravitréennes guidées par des critères fonctionnels et/ou anatomiques, chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (OCTAVE)

4 juillet 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de phase IIIb, randomisée, en double insu, d'une durée de 24 mois, évaluant l'efficacité et l'innocuité de deux schémas thérapeutiques de 0,5 mg de ranibizumab en injections intravitréennes guidées par des critères fonctionnels et/ou anatomiques, chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Cette étude évaluera et comparera deux schémas thérapeutiques individualisés au ranibizumab chez des patients atteints de DMLA néovasculaire (humide) visant à atteindre et à maintenir un bénéfice maximal de la fonction visuelle, tout en visant à éviter les injections intravitréennes inutiles.

Les résultats seront utilisés pour générer d'autres recommandations sur la surveillance fonctionnelle et anatomique de la maladie et le moment de l'administration du traitement pour les patients atteints de DMLA néovasculaire. Dans ce contexte, l'étude étudiera l'utilité de la tomographie par cohérence optique (OCT) pour faciliter les décisions de retraitement avec le ranibizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de l'étude, l'utilisation de la thérapie guidée par tomographie par cohérence optique (OCT) est devenue une norme de soins acceptée par les autorités sanitaires et la communauté ophtalmologique dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nAMD), Novartis a décidé le 8 octobre 2014 l'arrêt anticipé de l'étude. Par conséquent, la date limite de 12 mois n'a pas été atteinte et les analyses connexes n'ont pas été effectuées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

671

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Allemagne, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1122AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentine, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 001
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 7550000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33012
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espagne, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • HUS, Finlande, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlande, 70211
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Ampelokipi, Athens, Grèce, 11 526
        • Novartis Investigative Site
      • Glyfada, Athens, Grèce, 16675
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 156 69
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongrie, H-8200
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Irlande
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituanie, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0819-12316
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Den Bosch, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Royaume-Uni, CW14QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Royaume-Uni, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Royaume-Uni, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovaquie, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovaquie, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovaquie, 01207
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovaquie, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Suisse, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suisse, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suisse, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Linköping, Suède, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tchéquie, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turquie, 06490
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déficience visuelle principalement due à la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge DMLA
  • NVC active, nouvellement diagnostiquée, non traitée due à la DMLA
  • NVC impliquant le centre de la rétine
  • Un score de vision qualifiant à l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde moins de 3 mois avant l'entrée à l'étude
  • Injection active ou inflammation de l'un ou l'autre œil au moment de l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RBZ 0,5 mg : VA uniquement (Groupe I)
RBZ 0,5 mg : Acuité visuelle (AV) uniquement (Groupe I) Injections intravitréennes de 0,5 mg de ranibizumab avec retraitement basé sur la perte de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) due à la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nDMA)
Médicament: Ranibizumab
Injections intravitréennes de 0,5 mg de ranibizumab
Expérimental: RBZ 0,5 mg : AV et/ou OCT (Groupe II)
RBZ 0,5 mg : injections intravitréennes VA et/ou OCT (groupe II) de 0,5 mg de ranibizumab avec retraitement basé sur la perte de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) due à une dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nDMA) et/ou à des signes de l'activité de la DMLA humide sur la tomographie par cohérence optique (OCT).
Médicament: Ranibizumab
Injections intravitréennes de 0,5 mg de ranibizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) (lettres) jusqu'au 12e mois
Délai: jusqu'au mois 12
L'acuité visuelle (AV) a été évaluée lors de chaque visite d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole. Les mesures VA (nombre de lettres correctement identifiées) ont été effectuées avec le patient en position assise à l'aide de tableaux de test VA de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test de 4 mètres. Cette mesure de résultat décrit la différence entre l'acuité visuelle moyenne jusqu'au niveau d'AV (lettres) du mois 12 de l'œil de l'étude.
jusqu'au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'acuité visuelle (lettres) de l'œil de l'étude jusqu'au 12e mois
Délai: jusqu'au mois 12
L'acuité visuelle (VA) a été évaluée en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole. Les mesures VA (nombre de lettres correctement identifiées) ont été effectuées avec le patient en position assise à l'aide de tableaux de test VA de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test de 4 mètres. Cette mesure de résultat décrit la différence entre l'acuité visuelle moyenne entre le niveau de base et le niveau d'AV (lettres) du mois 12 de l'œil de l'étude.
jusqu'au mois 12
Gain égal ou supérieur à 1, 5, 10 ou 15 lettres d'acuité visuelle de l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base, aux mois 12 et 24
Délai: Ligne de base aux mois 12 et 24
Au cours de l'étude, l'utilisation de la thérapie guidée par tomographie par cohérence optique (OCT) est devenue une norme de soins acceptée par les autorités sanitaires et la communauté ophtalmologique dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nAMD), Novartis a décidé le 8 octobre 2014 l'arrêt anticipé de l'étude. Par conséquent, la date limite de 12 mois n'a pas été atteinte et les analyses connexes n'ont pas été effectuées.
Ligne de base aux mois 12 et 24
Perte de moins de 5, 10 et 15 lettres d'acuité visuelle dans l'œil de l'étude par rapport au départ, aux mois 12 et 24
Délai: Ligne de base aux mois 12 et 24
Au cours de l'étude, l'utilisation de la thérapie guidée par tomographie par cohérence optique (OCT) est devenue une norme de soins acceptée par les autorités sanitaires et la communauté ophtalmologique dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nAMD), Novartis a décidé le 8 octobre 2014 l'arrêt anticipé de l'étude. Par conséquent, la date limite de 12 mois n'a pas été atteinte et les analyses connexes n'ont pas été effectuées.
Ligne de base aux mois 12 et 24
Acuité visuelle de 73 lettres ou plus dans l'œil de l'étude aux mois 12 et 24
Délai: Mois 12 et 24
Au cours de l'étude, l'utilisation de la thérapie guidée par tomographie par cohérence optique (OCT) est devenue une norme de soins acceptée par les autorités sanitaires et la communauté ophtalmologique dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nAMD), Novartis a décidé le 8 octobre 2014 l'arrêt anticipé de l'étude. Par conséquent, la date limite de 12 mois n'a pas été atteinte et les analyses connexes n'ont pas été effectuées.
Mois 12 et 24
Changement moyen de l'acuité visuelle du mois 3 au mois 4 jusqu'au mois 24 dans l'œil de l'étude
Délai: Mois 3 à Mois 24
Au cours de l'étude, l'utilisation de la thérapie guidée par tomographie par cohérence optique (OCT) est devenue une norme de soins acceptée par les autorités sanitaires et la communauté ophtalmologique dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nAMD), Novartis a décidé le 8 octobre 2014 l'arrêt anticipé de l'étude. Par conséquent, la date limite de 12 mois n'a pas été atteinte et les analyses connexes n'ont pas été effectuées.
Mois 3 à Mois 24
Changement moyen de l'acuité visuelle de la ligne de base au mois 1 jusqu'aux mois 12 et 24 dans l'œil de l'étude
Délai: Ligne de base aux mois 12 et 24
Au cours de l'étude, l'utilisation de la thérapie guidée par tomographie par cohérence optique (OCT) est devenue une norme de soins acceptée par les autorités sanitaires et la communauté ophtalmologique dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nAMD), Novartis a décidé le 8 octobre 2014 l'arrêt anticipé de l'étude. Par conséquent, la date limite de 12 mois n'a pas été atteinte et les analyses connexes n'ont pas été effectuées.
Ligne de base aux mois 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT) et du volume du sous-champ central (CSFV) de l'œil à l'étude au fil du temps
Délai: Ligne de base aux mois 12 et 24
Au cours de l'étude, l'utilisation de la thérapie guidée par tomographie par cohérence optique (OCT) est devenue une norme de soins acceptée par les autorités sanitaires et la communauté ophtalmologique dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nAMD), Novartis a décidé le 8 octobre 2014 l'arrêt anticipé de l'étude. Par conséquent, la date limite de 12 mois n'a pas été atteinte et les analyses connexes n'ont pas été effectuées.
Ligne de base aux mois 12 et 24
Sécheresse de la rétine dans l'œil de l'étude en OCT aux mois 12 et 24
Délai: Mois 12 et 24
Au cours de l'étude, l'utilisation de la thérapie guidée par tomographie par cohérence optique (OCT) est devenue une norme de soins acceptée par les autorités sanitaires et la communauté ophtalmologique dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nAMD), Novartis a décidé le 8 octobre 2014 l'arrêt anticipé de l'étude. Par conséquent, la date limite de 12 mois n'a pas été atteinte et les analyses connexes n'ont pas été effectuées.
Mois 12 et 24
Changement par rapport au départ de la taille et de la morphologie des lésions sur la base de l'angiographie à la fluorescéine aux mois 12 et 24
Délai: Ligne de base aux mois 12 et 24
Au cours de l'étude, l'utilisation de la thérapie guidée par tomographie par cohérence optique (OCT) est devenue une norme de soins acceptée par les autorités sanitaires et la communauté ophtalmologique dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nAMD), Novartis a décidé le 8 octobre 2014 l'arrêt anticipé de l'étude. Par conséquent, la date limite de 12 mois n'a pas été atteinte et les analyses connexes n'ont pas été effectuées.
Ligne de base aux mois 12 et 24
Modèles de traitement au fil du temps dans les deux bras de traitement
Délai: Ligne de base aux mois 12 et 24
Au cours de l'étude, l'utilisation de la thérapie guidée par tomographie par cohérence optique (OCT) est devenue une norme de soins acceptée par les autorités sanitaires et la communauté ophtalmologique dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nAMD), Novartis a décidé le 8 octobre 2014 l'arrêt anticipé de l'étude. Par conséquent, la date limite de 12 mois n'a pas été atteinte et les analyses connexes n'ont pas été effectuées.
Ligne de base aux mois 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute (NEI-VFQ-25) au fil du temps
Délai: Ligne de base aux mois 12 et 24
Au cours de l'étude, l'utilisation de la thérapie guidée par tomographie par cohérence optique (OCT) est devenue une norme de soins acceptée par les autorités sanitaires et la communauté ophtalmologique dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nAMD), Novartis a décidé le 8 octobre 2014 l'arrêt anticipé de l'étude. Par conséquent, la date limite de 12 mois n'a pas été atteinte et les analyses connexes n'ont pas été effectuées.
Ligne de base aux mois 12 et 24
Fréquence et gravité des événements indésirables oculaires et non oculaires au fil du temps
Délai: Dépistage aux mois 12 et 24
Au cours de l'étude, l'utilisation de la thérapie guidée par tomographie par cohérence optique (OCT) est devenue une norme de soins acceptée par les autorités sanitaires et la communauté ophtalmologique dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nAMD), Novartis a décidé le 8 octobre 2014 l'arrêt anticipé de l'étude. Par conséquent, la date limite de 12 mois n'a pas été atteinte et les analyses connexes n'ont pas été effectuées.
Dépistage aux mois 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Première publication (Estimation)

31 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002A2405
  • 2011-004959-39 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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