Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dvou léčebných režimů 0,5 mg ranibizumabu, intravitreálních injekcí řízených funkčními a/nebo anatomickými kritérii, u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (OCTAVE)

4. července 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24měsíční, fáze IIIb, randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost dvou léčebných režimů 0,5 mg ranibizumabu, intravitreální injekce řízené funkčními a/nebo anatomickými kritérii, u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Tato studie vyhodnotí a porovná dva individualizované léčebné režimy ranibizumabu u pacientů s neovaskulární (vlhkou) AMD s cílem dosáhnout a udržet maximální přínos zrakových funkcí a zároveň se vyhnout zbytečným intravitreálním injekcím.

Výsledky budou použity ke generování dalších doporučení pro funkční a anatomické sledování onemocnění a načasování podávání léčby u pacientů s neovaskulární AMD. V této souvislosti bude studie zkoumat užitečnost optické koherentní tomografie (OCT) pro pomoc při rozhodování o opětovné léčbě ranibizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V průběhu studie se použití terapie řízené optickou koherentní tomografií (OCT) stalo standardem péče akceptovaným zdravotnickými úřady a oftalmologickou komunitou při léčbě neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD), Novartis rozhodla dne 08.10.2014 o předčasném ukončení studie. Proto nebylo dosaženo 12měsíčního limitu a související analýzy nebyly provedeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

671

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • HUS, Finsko, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finsko, 70211
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Den Bosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Irsko
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 001
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 7550000
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litva, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Maďarsko, H-8200
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Německo, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0819-12316
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovensko, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovensko, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovensko, 01207
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovensko, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Spojené království, CW14QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Spojené království, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Česko, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Česko, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Ampelokipi, Athens, Řecko, 11 526
        • Novartis Investigative Site
      • Glyfada, Athens, Řecko, 16675
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 156 69
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33012
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Švýcarsko, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8063
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zhoršení zraku převážně v důsledku neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace AMD
  • Aktivní, nově diagnostikovaná, neléčená CNV způsobená AMD
  • CNV zahrnující střed sítnice
  • Kvalifikační skóre zraku při vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu méně než 3 měsíce před vstupem do studie
  • Aktivní injekce nebo zánět jednoho oka v době vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RBZ 0,5 mg: pouze VA (skupina I)
RBZ 0,5 mg: Pouze zraková ostrost (VA) (skupina I) 0,5 mg intravitreální injekce ranibizumabu s přeléčením na základě nejlépe korigované ztráty zrakové ostrosti (BCVA) v důsledku neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD)
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu
Experimentální: RBZ 0,5 mg: VA a/nebo OCT (skupina II)
RBZ 0,5 mg: VA a/nebo OCT (skupina II) 0,5 mg intravitreální injekce ranibizumabu s přeléčením na základě nejlépe korigované ztráty zrakové ostrosti (BCVA) v důsledku neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD) a/nebo příznaků aktivity vlhké formy AMD na optické koherentní tomografii (OCT).
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) (písmena) změna do 12. měsíce
Časové okno: do 12. měsíce
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena během každé studijní návštěvy pomocí nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu. Měření VA (počet správně identifikovaných písmen) byla provedena s pacientem vsedě pomocí testovacích tabulek VA podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v testovací vzdálenosti 4 metry. Tato výsledná míra popisuje rozdíl mezi zrakovou ostrostí zprůměrovanou do 12. měsíce úrovně VA (písmena) studovaného oka.
do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti (písmena) studovaného oka ze základní hodnoty do 12. měsíce
Časové okno: do 12. měsíce
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena pomocí nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu. Měření VA (počet správně identifikovaných písmen) byla provedena s pacientem vsedě pomocí testovacích tabulek VA podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v testovací vzdálenosti 4 metry. Tato výsledná míra popisuje rozdíl mezi zrakovou ostrostí zprůměrovanou od základní linie do 12. měsíce úrovně VA (písmena) studovaného oka.
do 12. měsíce
Zisk stejné nebo více než 1, 5, 10 nebo 15 písmen ve zrakové ostrosti studovaného oka od základní linie, ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. měsíce
V průběhu studie se použití terapie řízené optickou koherentní tomografií (OCT) stalo standardem péče akceptovaným zdravotnickými úřady a oftalmologickou komunitou při léčbě neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD), Novartis rozhodla dne 08.10.2014 o předčasném ukončení studie. Proto nebylo dosaženo 12měsíčního limitu a související analýzy nebyly provedeny.
Výchozí stav do 12. a 24. měsíce
Ztráta méně než 5, 10 a 15 písmen ve zrakové ostrosti ve studovaném oku od výchozího stavu ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. měsíce
V průběhu studie se použití terapie řízené optickou koherentní tomografií (OCT) stalo standardem péče akceptovaným zdravotnickými úřady a oftalmologickou komunitou při léčbě neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD), Novartis rozhodla dne 08.10.2014 o předčasném ukončení studie. Proto nebylo dosaženo 12měsíčního limitu a související analýzy nebyly provedeny.
Výchozí stav do 12. a 24. měsíce
Zraková ostrost 73 písmen nebo více ve studijním oku ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: 12. a 24. měsíc
V průběhu studie se použití terapie řízené optickou koherentní tomografií (OCT) stalo standardem péče akceptovaným zdravotnickými úřady a oftalmologickou komunitou při léčbě neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD), Novartis rozhodla dne 08.10.2014 o předčasném ukončení studie. Proto nebylo dosaženo 12měsíčního limitu a související analýzy nebyly provedeny.
12. a 24. měsíc
Průměrná změna zrakové ostrosti od 3. do 4. měsíce do 24. měsíce ve studovaném oku
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 24
V průběhu studie se použití terapie řízené optickou koherentní tomografií (OCT) stalo standardem péče akceptovaným zdravotnickými úřady a oftalmologickou komunitou při léčbě neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD), Novartis rozhodla dne 08.10.2014 o předčasném ukončení studie. Proto nebylo dosaženo 12měsíčního limitu a související analýzy nebyly provedeny.
Měsíc 3 až měsíc 24
Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozího stavu do měsíce 1 až měsíce 12 a 24 ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. měsíce
V průběhu studie se použití terapie řízené optickou koherentní tomografií (OCT) stalo standardem péče akceptovaným zdravotnickými úřady a oftalmologickou komunitou při léčbě neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD), Novartis rozhodla dne 08.10.2014 o předčasném ukončení studie. Proto nebylo dosaženo 12měsíčního limitu a související analýzy nebyly provedeny.
Výchozí stav do 12. a 24. měsíce
Změna tloušťky centrálního dílčího pole (CSFT) a centrálního objemu dílčího pole (CSFV) studijního oka od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. měsíce
V průběhu studie se použití terapie řízené optickou koherentní tomografií (OCT) stalo standardem péče akceptovaným zdravotnickými úřady a oftalmologickou komunitou při léčbě neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD), Novartis rozhodla dne 08.10.2014 o předčasném ukončení studie. Proto nebylo dosaženo 12měsíčního limitu a související analýzy nebyly provedeny.
Výchozí stav do 12. a 24. měsíce
Suchá sítnice ve studijním oku na OCT v měsíci 12 a 24
Časové okno: 12. a 24. měsíc
V průběhu studie se použití terapie řízené optickou koherentní tomografií (OCT) stalo standardem péče akceptovaným zdravotnickými úřady a oftalmologickou komunitou při léčbě neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD), Novartis rozhodla dne 08.10.2014 o předčasném ukončení studie. Proto nebylo dosaženo 12měsíčního limitu a související analýzy nebyly provedeny.
12. a 24. měsíc
Změna velikosti a morfologie lézí oproti výchozí hodnotě na základě fluoresceinové angiografie ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. měsíce
V průběhu studie se použití terapie řízené optickou koherentní tomografií (OCT) stalo standardem péče akceptovaným zdravotnickými úřady a oftalmologickou komunitou při léčbě neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD), Novartis rozhodla dne 08.10.2014 o předčasném ukončení studie. Proto nebylo dosaženo 12měsíčního limitu a související analýzy nebyly provedeny.
Výchozí stav do 12. a 24. měsíce
Léčebné vzorce v průběhu času v obou léčebných ramenech
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. měsíce
V průběhu studie se použití terapie řízené optickou koherentní tomografií (OCT) stalo standardem péče akceptovaným zdravotnickými úřady a oftalmologickou komunitou při léčbě neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD), Novartis rozhodla dne 08.10.2014 o předčasném ukončení studie. Proto nebylo dosaženo 12měsíčního limitu a související analýzy nebyly provedeny.
Výchozí stav do 12. a 24. měsíce
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku vizuálního fungování Národního očního institutu (NEI-VFQ-25) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. měsíce
V průběhu studie se použití terapie řízené optickou koherentní tomografií (OCT) stalo standardem péče akceptovaným zdravotnickými úřady a oftalmologickou komunitou při léčbě neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD), Novartis rozhodla dne 08.10.2014 o předčasném ukončení studie. Proto nebylo dosaženo 12měsíčního limitu a související analýzy nebyly provedeny.
Výchozí stav do 12. a 24. měsíce
Frekvence a závažnost očních a neočních nežádoucích příhod v průběhu času
Časové okno: Promítání do 12. a 24. měsíce
V průběhu studie se použití terapie řízené optickou koherentní tomografií (OCT) stalo standardem péče akceptovaným zdravotnickými úřady a oftalmologickou komunitou při léčbě neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD), Novartis rozhodla dne 08.10.2014 o předčasném ukončení studie. Proto nebylo dosaženo 12měsíčního limitu a související analýzy nebyly provedeny.
Promítání do 12. a 24. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002A2405
  • 2011-004959-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit