Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av to behandlingsregimer på 0,5 mg Ranibizumab intravitreale injeksjoner veiledet av funksjonelle og/eller anatomiske kriterier, hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (OCTAVE)

4. juli 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-måneders, fase IIIb, randomisert, dobbeltmasket, multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til to behandlingsregimer på 0,5 mg Ranibizumab intravitreale injeksjoner veiledet av funksjonelle og/eller anatomiske kriterier, hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Denne studien vil evaluere og sammenligne to individualiserte ranibizumab-behandlingsregimer hos pasienter med neovaskulær (våt) AMD som tar sikte på å oppnå og opprettholde en maksimal synsfunksjonsfordel, samtidig som den tar sikte på å unngå unødvendige intravitreale injeksjoner.

Resultatene vil bli brukt til å generere ytterligere anbefalinger om funksjonell og anatomisk overvåking av sykdommen og tidspunkt for behandlingsadministrasjon for pasienter med neovaskulær AMD. I denne sammenhengen vil studien undersøke nytten av optisk koherenstomografi (OCT) for å hjelpe tilbakebehandlingsbeslutninger med ranibizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av studien ble bruken av optisk koherenstomografi (OCT)-veiledet terapi en standard for omsorg akseptert av helsemyndighetene og oftalmologimiljøet i behandlingen av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), Novartis besluttet 08. oktober 2014 tidlig avslutning av studiet. Derfor ble ikke fristen på 12 måneder nådd, og de relaterte analysene ble ikke utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

671

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 001
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 7550000
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Ampelokipi, Athens, Hellas, 11 526
        • Novartis Investigative Site
      • Glyfada, Athens, Hellas, 16675
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 156 69
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0819-12316
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakia, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 01207
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33012
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Storbritannia, CW14QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Storbritannia, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Storbritannia, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Storbritannia, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Sveits, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveits, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 505 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tsjekkia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Synshemming hovedsakelig på grunn av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon AMD
  • Aktiv, nydiagnostisert, ubehandlet CNV på grunn av AMD
  • CNV som involverer sentrum av netthinnen
  • En kvalifiserende synsscore ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt mindre enn 3 måneder før studiestart
  • Aktiv injeksjon eller betennelse i et av øynene på tidspunktet for studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RBZ 0,5 mg: Kun VA (gruppe I)
RBZ 0,5 mg: Kun synsskarphet (VA) (gruppe I) 0,5 mg intravitreale injeksjoner av ranibizumab med gjenbehandling basert på tap av best korrigert synsskarphet (BCVA) på grunn av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)
Legemiddel: Ranibizumab
Intravitreale injeksjoner av 0,5 mg Ranibizumab
Eksperimentell: RBZ 0,5 mg: VA og/eller OCT (gruppe II)
RBZ 0,5 mg: VA og/eller OCT (Gruppe II) 0,5 mg intravitreale injeksjoner av ranibizumab med gjenbehandling basert på best korrigert synsskarphet (BCVA) tap på grunn av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) og/eller tegn av våt AMD sykdomsaktivitet på optisk koherenstomografi (OCT).
Legemiddel: Ranibizumab
Intravitreale injeksjoner av 0,5 mg Ranibizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig best korrigert synsskarphet (BCVA) (bokstaver) endring opp til måned 12
Tidsramme: opp til måned 12
Synsskarphet (VA) ble vurdert under hvert studiebesøk ved å bruke beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon. VA-målinger (antall bokstaver korrekt identifisert) ble utført med pasienten i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende VA-testskjemaer i en testavstand på 4 meter. Dette utfallsmålet beskriver forskjellen mellom synsskarphet i gjennomsnitt opp til måned 12 nivå av VA (bokstaver) av studieøyet.
opp til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i synsskarphet (bokstaver) for studieøyet opp til måned 12
Tidsramme: opp til måned 12
Synsskarphet (VA) ble vurdert ved bruk av beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon. VA-målinger (antall bokstaver korrekt identifisert) ble utført med pasienten i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende VA-testskjemaer i en testavstand på 4 meter. Dette utfallsmålet beskriver forskjellen mellom synsskarphet i gjennomsnitt fra baseline til måned 12 nivå av VA (bokstaver) i studieøyet.
opp til måned 12
Gevinst på lik eller mer enn 1, 5, 10 eller 15 bokstaver i synsskarphet i studieøyet fra baseline, ved måned 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12 og 24
I løpet av studien ble bruken av optisk koherenstomografi (OCT)-veiledet terapi en standard for omsorg akseptert av helsemyndighetene og oftalmologimiljøet i behandlingen av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), Novartis besluttet 08. oktober 2014 tidlig avslutning av studiet. Derfor ble ikke fristen på 12 måneder nådd, og de relaterte analysene ble ikke utført.
Grunnlinje til måned 12 og 24
Tap av mindre enn 5, 10 og 15 bokstaver i synsskarphet i studieøyet fra baseline, i måned 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12 og 24
I løpet av studien ble bruken av optisk koherenstomografi (OCT)-veiledet terapi en standard for omsorg akseptert av helsemyndighetene og oftalmologimiljøet i behandlingen av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), Novartis besluttet 08. oktober 2014 tidlig avslutning av studiet. Derfor ble ikke fristen på 12 måneder nådd, og de relaterte analysene ble ikke utført.
Grunnlinje til måned 12 og 24
Synsstyrke på 73 bokstaver eller mer i studieøyet ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
I løpet av studien ble bruken av optisk koherenstomografi (OCT)-veiledet terapi en standard for omsorg akseptert av helsemyndighetene og oftalmologimiljøet i behandlingen av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), Novartis besluttet 08. oktober 2014 tidlig avslutning av studiet. Derfor ble ikke fristen på 12 måneder nådd, og de relaterte analysene ble ikke utført.
Måned 12 og 24
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra måned 3 til måned 4 til og med måned 24 i studieøyet
Tidsramme: Måned 3 til måned 24
I løpet av studien ble bruken av optisk koherenstomografi (OCT)-veiledet terapi en standard for omsorg akseptert av helsemyndighetene og oftalmologimiljøet i behandlingen av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), Novartis besluttet 08. oktober 2014 tidlig avslutning av studiet. Derfor ble ikke fristen på 12 måneder nådd, og de relaterte analysene ble ikke utført.
Måned 3 til måned 24
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til måned 1 til og med måned 12 og 24 i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12 og 24
I løpet av studien ble bruken av optisk koherenstomografi (OCT)-veiledet terapi en standard for omsorg akseptert av helsemyndighetene og oftalmologimiljøet i behandlingen av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), Novartis besluttet 08. oktober 2014 tidlig avslutning av studiet. Derfor ble ikke fristen på 12 måneder nådd, og de relaterte analysene ble ikke utført.
Grunnlinje til måned 12 og 24
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CSFT) og sentral delfeltvolum (CSFV) av studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12 og 24
I løpet av studien ble bruken av optisk koherenstomografi (OCT)-veiledet terapi en standard for omsorg akseptert av helsemyndighetene og oftalmologimiljøet i behandlingen av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), Novartis besluttet 08. oktober 2014 tidlig avslutning av studiet. Derfor ble ikke fristen på 12 måneder nådd, og de relaterte analysene ble ikke utført.
Grunnlinje til måned 12 og 24
Tørr netthinne i studieøyet i oktober måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
I løpet av studien ble bruken av optisk koherenstomografi (OCT)-veiledet terapi en standard for omsorg akseptert av helsemyndighetene og oftalmologimiljøet i behandlingen av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), Novartis besluttet 08. oktober 2014 tidlig avslutning av studiet. Derfor ble ikke fristen på 12 måneder nådd, og de relaterte analysene ble ikke utført.
Måned 12 og 24
Endring fra baseline i lesjonsstørrelse og morfologi basert på fluoresceinangiografi ved måned 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12 og 24
I løpet av studien ble bruken av optisk koherenstomografi (OCT)-veiledet terapi en standard for omsorg akseptert av helsemyndighetene og oftalmologimiljøet i behandlingen av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), Novartis besluttet 08. oktober 2014 tidlig avslutning av studiet. Derfor ble ikke fristen på 12 måneder nådd, og de relaterte analysene ble ikke utført.
Grunnlinje til måned 12 og 24
Behandlingsmønstre over tid i begge behandlingsarmene
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12 og 24
I løpet av studien ble bruken av optisk koherenstomografi (OCT)-veiledet terapi en standard for omsorg akseptert av helsemyndighetene og oftalmologimiljøet i behandlingen av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), Novartis besluttet 08. oktober 2014 tidlig avslutning av studiet. Derfor ble ikke fristen på 12 måneder nådd, og de relaterte analysene ble ikke utført.
Grunnlinje til måned 12 og 24
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ-25)-score over tid
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12 og 24
I løpet av studien ble bruken av optisk koherenstomografi (OCT)-veiledet terapi en standard for omsorg akseptert av helsemyndighetene og oftalmologimiljøet i behandlingen av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), Novartis besluttet 08. oktober 2014 tidlig avslutning av studiet. Derfor ble ikke fristen på 12 måneder nådd, og de relaterte analysene ble ikke utført.
Grunnlinje til måned 12 og 24
Frekvens og alvorlighetsgrad av okulære og ikke-okulære bivirkninger over tid
Tidsramme: Visning til måned 12 og 24
I løpet av studien ble bruken av optisk koherenstomografi (OCT)-veiledet terapi en standard for omsorg akseptert av helsemyndighetene og oftalmologimiljøet i behandlingen av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), Novartis besluttet 08. oktober 2014 tidlig avslutning av studiet. Derfor ble ikke fristen på 12 måneder nådd, og de relaterte analysene ble ikke utført.
Visning til måned 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002A2405
  • 2011-004959-39 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere