依维莫司和阿托伐他汀联合给药的药代动力学
2013年2月7日 更新者：ANOCHA WANITCHANONT、Chulalongkorn University
依维莫司与阿托伐他汀联合用于肾移植受者的药物相互作用和药代动力学评估
假设：接受免疫抑制药物“certican”并患有高胆固醇血症的肾移植受者将接受降脂药物-HMG Co-A 还原酶抑制剂。
由于阿托伐他汀和依维莫司均通过细胞色素P450亚家族3A4进行代谢，因此研究者假设当患者同时接受依维莫司和阿托伐他汀治疗时，依维莫司的时间浓度曲线下面积会发生变化。
研究概览
详细说明
人群：接受依维莫司治疗并在朱拉隆功大学医学院移植后诊所患有高胆固醇血症的泰国肾后移植受者。
研究设计：实验研究，双样本交叉研究 样本量计算：N = 18 主要结果：依维莫司时间浓度曲线下的 12 小时面积 次要结果：肾功能（血清肌酐、肌酐清除率）
方法 ：
- 患者将随机分配至依维莫司或依维莫司与阿托伐他汀 20 mg 组，持续 1 个月。
- 在时间 0、0.5、1、1.5、2、2.5、4、6、8、12 小时取血样检测依维莫司浓度
- 第一次血样后，患者将仅接受依维莫司 1 个月（洗脱期）
- 患者将换用另一只手臂，例如接受依维莫司的患者将换用依维莫司和阿托伐他汀 20 mg，持续 1 个月
- 在时间 0、0.5、1、1.5、2、2.5、4、6、8、12 小时取血样检测依维莫司浓度
- 依维莫司水平将分析依维莫司的 12 小时 AUC。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受免疫抑制药物依维莫司并患有高胆固醇血症的肾移植后受者
- Co everolimus 水平在 3-12 ng/mL 以内
- 知情同意
- 患者可以遵循研究方法
排除标准：
- 患者不想参加研究
- 血脂正常的肾移植后受者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：依维莫司
依维莫司给药调整剂量至目标 C 谷 (C0) 水平在 3-12 ng/mL 之间
|
添加阿托伐他汀 20 mg 并比较 Arm 依维莫司与依维莫司与阿托伐他汀 20 mg 的 12 小时依维莫司 AUC
其他名称：
|
|
实验性的：依维莫司加阿托伐他汀 20 mg
依维莫司和阿托伐他汀的共同给药。 依维莫司给药调整剂量至目标 C 谷 (C0) 水平在 3-12 ng/mL 之间。 阿托伐他汀 20 毫克/天（固定剂量） |
仅给药依维莫司，不给药阿托伐他汀。
依维莫司给药调整剂量至目标 C 谷 (C0) 水平在 3-12 ng/mL 之间。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
依维莫司时间浓度曲线下12小时面积
大体时间：3个月
|
比较仅服用依维莫司与阿托伐他汀的共同给药
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾功能
大体时间：3个月
|
肾功能：血清肌酐、24 小时肌酐清除率、24 小时尿蛋白、第 0、1、2、3 个月的尿液分析样本
|
3个月
|
|
肝功能检查
大体时间：3个月
|
第 0、1、2、3 个月的总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、AST、ALT、碱性磷酸酶
|
3个月
|
|
脂质谱
大体时间：3个月
|
第 0、1、2、3 个月的总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白
|
3个月
|
|
横纹肌溶解症
大体时间：3个月
|
通过在第 0、1、2、3 个月测量的 CPK，阿托伐他汀的药物不良反应
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 小时 AUC 与依维莫司水平点的相关性
大体时间：3个月
|
关联 12 小时 AUC 和依维莫司水平点
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anocha Wanitchanont, MD.、Chulalongkorn University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月29日
首次发布 (估计)
2013年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月7日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.