Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusin ja atorvastatiinin yhteiskäytön farmakokinetiikka

torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: ANOCHA WANITCHANONT, Chulalongkorn University

Everolimuusin lääkkeiden yhteisvaikutus ja farmakokineettinen arviointi, kun sitä annetaan yhdessä atorvastatiinin kanssa munuaissiirteen vastaanottajalle

Hypoteesi: Munuaisensiirrossa vastaanottaja, joka on saanut immunosuppressiivista lääkettä "certican" ja jolla on hyperkolesterolemia, saa lipidiä alhaisempia lääke-HMG Co-A -reduktaasin estäjiä. Koska atorvastatiinilla ja everolimuusilla on molempien metabolia sytokromi P450 -alaperheen 3A4 kautta, tutkija teki hypoteesin, että kun potilaat saivat everolimuusia yhdessä atorvastatiinin kanssa, pinta-ala muuttuu everolimuusin aikakonsentraatiokäyrän alla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestö: thaimaalainen postmunuaisensiirron vastaanottaja, joka sai everolimuusia ja jolla on hyperkolesterolemia transplantaation jälkeisellä klinikalla Chulalongkornin yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa.

Tutkimuksen suunnittelu : kokeellinen tutkimus, kahden otoksen risteytystutkimus Näytteen koon laskeminen: N = 18 Ensisijainen tulos: 12 tunnin alue everolimuusin aikakonsentraatiokäyrän alla Toissijainen tulos: munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini, kreatiniinipuhdistuma)

Menetelmä:

  1. Potilaat valitaan satunnaisesti everolimuusille tai everolimuusille atorvastatiinilla 20 mg 1 kuukauden ajan.
  2. Ota verinäyte everolimuusipitoisuuden määrittämiseksi ajankohtina 0,0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 tuntia
  3. Ensimmäisen verinäytteen jälkeen potilaat saavat everolimuusia vain 1 kuukauden ajan (huuhtelujakso)
  4. Potilaat siirtyvät toiseen käsivarteen, esim. everolimuusia saanut potilas siirtyy everolimuusiin, jossa on atorvastatiinia 20 mg 1 kuukauden ajaksi
  5. Ota verinäyte everolimuusipitoisuuden määrittämiseksi ajankohtina 0,0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 tuntia
  6. Everolimuusitaso analysoi everolimuusin 12 tunnin AUC-arvon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisensiirron jälkeinen saaja, joka sai immunosuppressiivista Everolimuusilääkettä ja jolla on hyperkolesterolemia
  • Co everolimuusitaso välillä 3-12 ng/ml
  • Tietoinen suostumus
  • Potilas voi seurata tutkimusmetodologiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei halua osallistua tutkimukseen
  • Munuaisensiirron jälkeinen saaja, jolla on normaali lipidiprofiili

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: everolimuusi
Everolimuusin antaminen säädetyllä annoksella tavoite C-minimitasolle (C0) välillä 3-12 ng/ml
Lääke: Atorvastatiini 20 mg
Lisää atorvastatiinia 20 mg ja vertaa everolimuusin 12 tunnin AUC-arvoa Arm everolimuusin ja everolimuusin välillä atorvastatiinilla 20 mg
Muut nimet:
  • Lipitor 20 mg
Kokeellinen: everolimuusi ja atorvastatiin 20 mg

Everolimuusin ja atorvastatiinin samanaikainen anto. Everolimuusin annostelu säädetyllä annoksella C-matalimitason (C0) tavoitetasolle 3-12 ng/ml.

Atorvastatiini 20 mg/vrk (kiinteä annos)
Lääke: Everolimus
Annettiin vain everolimuusia, ei atorvastatiinia. Everolimuusin annostelu säädetyllä annoksella C-matalimitason (C0) tavoitetasolle 3-12 ng/ml.
Muut nimet:
  • Everolimus yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 tunnin alue everolimuusin aikakonsentraatiokäyrän alla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vertaa, kun käytät vain everolimuusia samanaikaisesti atorvastatiinin kanssa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini, 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma 24 tunnin virtsan proteiini, virtsan analyysi Näyte 0,1,2,3 kuukaudessa
3 kuukautta
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaisproteiini, albumiini, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, AST, ALT, alkalinen fosfataasi kuukaudessa 0,1,2,3
3 kuukautta
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaiskolesteroli, triglyseridi, HDL, LDL kuukaudessa 0,1,2,3
3 kuukautta
Rabdomyolyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Atorvastatiinin aiheuttama haittavaikutus CPK:lla mitattuna kuukaudessa 0,1,2,3
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 tunnin AUC:n ja everolimuusitason pisteen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Korreloida 12 tunnin AUC:n ja everolimuusipitoisuuden pisteen välillä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Yhteistyökumppanit

Ratchadapiseksompotch Research Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Anocha Wanitchanont, MD., Chulalongkorn University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A7478

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 12 tunnin AUC:n ero

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa