Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Everolimus og Atorvastatin Samtidig administrering

7. februar 2013 oppdatert av: ANOCHA WANITCHANONT, Chulalongkorn University

Legemiddelinteraksjon og farmakokinetisk vurdering av Everolimus ved samtidig administrering med atorvastatin hos nyretransplantasjonsmottaker

Hypotese : Ved nyretransplantasjon vil mottaker som fikk immunsuppressivt medikament "certican" og har hyperkolesterolemi få lipid lavere medikament-HMG Co-A reduktasehemmere. Fordi atorvastatin og everolimus har metabolisme via Cytokrom P450 underfamilie 3A4 begge, så utreder hypotesen at når pasienter fikk everolimus med atorvastatin vil endre område under tidskonsentrasjonskurven for everolimus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Befolkning: Thai postrenal transplantasjonsmottaker som mottok everolimus og har hyperkolesterolemi på posttransplantasjonsklinikk ved Det medisinske fakultet, Chulalongkorn University.

Studiedesign: Eksperimentell studie, To-prøver crossover-studie Beregning av prøvestørrelse: N = 18 Primært utfall: 12-timers areal under tidskonsentrasjonskurven til everolimus Sekundært utfall: nyrefunksjon (serumkreatinin, kreatininclearance)

Metode:

  1. Pasienter vil random til everolimus eller everolimus med atorvastatin 20 mg arm i 1 måned.
  2. Ta blodprøve for everolimus-konsentrasjon ved tiden 0,0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 timer
  3. Etter første blodprøve vil pasienter kun få everolimus i 1 måned (utvaskingsperiode)
  4. Pasienter vil bytte til en annen arm, f.eks. pasient som har fått everolimus vil bytte til everolimus med atorvastatin 20 mg i 1 måned
  5. Ta blodprøve for everolimus-konsentrasjon ved tiden 0,0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 timer
  6. Everolimus-nivået vil analysere for 12-timers AUC for everolimus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottaker etter nyretransplantasjon som fikk immunsuppressivt legemiddel Everolimus og har hyperkolesterolemi
  • Co everolimus nivå innen 3-12 ng/ml
  • Informert samtykke
  • Pasienten kan følge forskningsmetodikk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten ønsker ikke å delta i studien
  • Mottaker etter nyretransplantasjon som har normal lipidprofil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: everolimus
Everolimus administrering med justert dose til mål C bunnnivå (C0) mellom 3-12 ng/ml
Legemiddel: Atorvastatin 20 mg
Tilsett atorvastatin 20 mg og sammenlign 12-timers AUC for everolimus mellom Arm everolimus og everolimus med atorvastatin 20 mg
Andre navn:
  • Lipitor 20 mg
Eksperimentell: everolimus med atorvastatin 20 mg

Samtidig administrering av everolimus og atorvastatin. Administrering av Everolimus med justert dose til mål C bunnnivå (C0) mellom 3-12 ng/ml.

Atorvastatin 20 mg/dag (fast dose)
Legemiddel: Everolimus
Administrering kun everolimus, ingen atorvastatin. Administrering av Everolimus med justert dose til mål C bunnnivå (C0) mellom 3-12 ng/ml.
Andre navn:
  • Everolimus alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-timers areal under tidskonsentrasjonskurven til everolimus
Tidsramme: 3 måneder
sammenlign når du bare tar everolimus med samtidig administrering med atorvastatin
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Nyrefunksjon: serumkreatinin, 24 timers kreatininclearance 24 timers urinprotein, Urinalyse Prøvetaking ved måned 0,1,2,3
3 måneder
Leverfunksjonstest
Tidsramme: 3 måneder
Totalt protein, Albumin, total bilirubin, direkte bilirubin, AST, ALT, alkalisk fosfatase ved måned 0,1,2,3
3 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
Totalt kolesterol, triglyserid, HDL, LDL ved måned 0,1,2,3
3 måneder
Rabdomyolyse
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkning fra atorvastatin ved målt CPK ved måned 0,1,2,3
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av 12-timers AUC og punkt for everolimus-nivå
Tidsramme: 3 måneder
For å korrelere mellom 12-timers AUC og punktet for everolimus-nivå
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbeidspartnere

Ratchadapiseksompotch Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anocha Wanitchanont, MD., Chulalongkorn University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A7478

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atorvastatin 20 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere