Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Everolimus og Atorvastatin samtidig administration

7. februar 2013 opdateret af: ANOCHA WANITCHANONT, Chulalongkorn University

Lægemiddelinteraktion og farmakokinetisk vurdering af Everolimus ved samtidig administration af atorvastatin hos nyretransplantationsmodtager

Hypotese: I nyretransplantationsmodtager, som fik immunsuppressivt lægemiddel "certican" og har hyperkolesterolæmi, vil lipid-sænke lægemiddel-HMG Co-A reduktasehæmmere. Fordi atorvastatin og everolimus har metabolisme via Cytochrom P450 underfamilie 3A4 begge, så opstillede investigator den hypotese, at når patienter fik everolimus med atorvastatin, vil det ændre areal under everolimus tidskoncentrationskurve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Befolkning: Thai postrenal transplantationsmodtager, som modtog everolimus og har hyperkolesterolæmi i posttransplantationsklinikken ved det medicinske fakultet, Chulalongkorn University.

Undersøgelsesdesign: Eksperimentel undersøgelse, to-prøver crossover-undersøgelse Prøvestørrelsesberegning: N = 18 Primært resultat: 12-timers areal under tidskoncentrationskurven for everolimus Sekundært resultat: nyrefunktion (serumkreatinin, kreatininclearance)

Metode:

  1. Patienter vil random til everolimus eller everolimus med atorvastatin 20 mg arm i 1 måned.
  2. Tag blodprøve for everolimus-koncentration på tidspunktet 0,0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 timer
  3. Efter første blodprøve vil patienterne kun modtage everolimus i 1 måned (udvaskningsperiode)
  4. Patienterne vil skifte til en anden arm, f.eks. vil en patient, der har fået everolimus, skifte til everolimus med atorvastatin 20 mg i 1 måned
  5. Tag blodprøve for everolimus-koncentration på tidspunktet 0,0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 timer
  6. Everolimus niveau vil analysere for 12-timers AUC for everolimus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager efter nyretransplantation, som fik immunsuppressiv medicin Everolimus og har hyperkolesterolæmi
  • Co everolimus niveau inden for 3-12 ng/ml
  • Informeret samtykke
  • Patienten kan følge forskningsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
  • Modtager efter nyretransplantation, som har normal lipidprofil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: everolimus
Everolimus-administration med justeret dosis til mål C-dalniveau (C0) mellem 3-12 ng/ml
Medicin: Atorvastatin 20 mg
Tilføj atorvastatin 20 mg og sammenlign 12-timers AUC for everolimus mellem Arm everolimus og everolimus med atorvastatin 20 mg
Andre navne:
  • Lipitor 20 mg
Eksperimentel: everolimus med atorvastatin 20 mg

Samtidig administration af everolimus og atorvastatin. Everolimus-administration med justeret dosis til mål C-dalniveau (C0) mellem 3-12 ng/ml.

Atorvastatin 20 mg/dag (fast dosis)
Medicin: Everolimus
Administration kun everolimus, ingen atorvastatin. Everolimus-administration med justeret dosis til mål C-dalniveau (C0) mellem 3-12 ng/ml.
Andre navne:
  • Everolimus alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-timers areal under tidskoncentrationskurven for everolimus
Tidsramme: 3 måneder
sammenlign, når du kun tager everolimus med samtidig administreret atorvastatin
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: 3 måneder
Nyrefunktion: serumkreatinin, 24 timers kreatininclearance 24 timers urinprotein, Urinalyse Prøvetagning ved måned 0,1,2,3
3 måneder
Leverfunktionstest
Tidsramme: 3 måneder
Totalprotein, Albumin, total bilirubin, direkte bilirubin, AST, ALT, Alkalisk fosfatase ved måned 0,1,2,3
3 måneder
Lipid profil
Tidsramme: 3 måneder
Total kolesterol, triglycerid, HDL, LDL ved måned 0,1,2,3
3 måneder
Rhabdomyolyse
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkning fra atorvastatin ved målt CPK ved måned 0,1,2,3
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af 12-timers AUC og point of everolimus niveau
Tidsramme: 3 måneder
At korrelere mellem 12-timers AUC og point of everolimus niveau
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbejdspartnere

Ratchadapiseksompotch Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anocha Wanitchanont, MD., Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (Skøn)

31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A7478

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forskel på 12-timers AUC

Kliniske forsøg med Atorvastatin 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner