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Farmacocinética da Coadministração de Everolimo e Atorvastatina

7 de fevereiro de 2013 atualizado por: ANOCHA WANITCHANONT, Chulalongkorn University

Interação Medicamentosa e Avaliação Farmacocinética do Everolimo Quando Coadministrado com Atorvastatina em Receptor de Transplante Renal

Hipótese: No receptor de transplante renal que recebeu o medicamento imunossupressor "certican" e tem hipercolesterolemia, receberá inibidores da redutase de HMG Co-A com redução de lipídeos. Como a atorvastatina e o everolimus têm metabolismo via subfamília 3A4 do citocromo P450, o investigador formulou a hipótese de que, quando os pacientes receberam everolimus com atorvastatina, a área sob a curva de concentração temporal do everolimus mudará.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População: receptor de transplante pós-renal tailandês que recebeu everolimus e tem hipercolesterolemia na clínica pós-transplante da Faculdade de Medicina da Universidade de Chulalongkorn.

Desenho do estudo: Estudo experimental, estudo cruzado de duas amostras Cálculo do tamanho da amostra: N = 18 Resultado primário: área de 12 horas sob a curva de concentração de tempo de everolimo Resultado secundário: função renal (creatinina sérica, depuração de creatinina)

Método:

  1. Os pacientes serão randomizados para everolimus ou everolimus com atorvastatina 20 mg braço por 1 mês.
  2. Colete uma amostra de sangue para a concentração de everolimus no tempo 0,0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 horas
  3. Após a primeira amostra de sangue, os pacientes receberão everolimus apenas por 1 mês (período de lavagem)
  4. Os pacientes mudarão para outro braço, por exemplo, o paciente que recebeu everolimus mudará para everolimus com atorvastatina 20 mg por 1 mês
  5. Colete uma amostra de sangue para a concentração de everolimus no tempo 0,0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 horas
  6. O nível de everolimus analisará a AUC de 12 horas de everolimus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptor pós-transplante renal que recebeu medicamento imunossupressor Everolimus e tem hipercolesterolemia
  • Nível de co everolimus dentro de 3-12 ng/mL
  • Consentimento informado
  • O paciente pode seguir a metodologia de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Paciente não quer participar do estudo
  • Receptor pós-transplante renal com perfil lipídico normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: everolimo
Administração de everolimus com dose ajustada para atingir o nível alvo de C vale (C0) entre 3-12 ng/mL
Medicamento: Atorvastatina 20 mg
Adicionar atorvastatina 20 mg e comparar a AUC de 12 horas de everolimo entre everolimo Arm e everolimo com atorvastatina 20 mg
Outros nomes:
  • Lipitor 20mg
Experimental: everolimus com atorvastatina 20 mg

Coadministração de everolimo e atorvastatina. Administração de everolimus com dose ajustada para atingir o nível alvo de C vale (C0) entre 3-12 ng/mL.

Atorvastatina 20 mg/dia (dose fixa)
Medicamento: Everolimo
Administração apenas everolimus, sem atorvastatina. Administração de everolimus com dose ajustada para atingir o nível alvo de C vale (C0) entre 3-12 ng/mL.
Outros nomes:
  • Everolimo sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de 12 horas sob a curva de concentração temporal de everolimus
Prazo: 3 meses
comparar ao tomar apenas everolimus para coadministrar com atorvastatina
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal
Prazo: 3 meses
Função renal: creatinina sérica, depuração de creatinina em 24 horas Proteína na urina de 24 horas, exame de urina Coleta de amostra no mês 0,1,2,3
3 meses
Teste de função hepática
Prazo: 3 meses
Proteína total, albumina, bilirrubina total, bilirrubina direta, AST, ALT, fosfatase alcalina no mês 0,1,2,3
3 meses
Perfil lipídico
Prazo: 3 meses
Colesterol total, triglicerídeos, HDL, LDL no mês 0,1,2,3
3 meses
Rabdomiólise
Prazo: 3 meses
Reação adversa ao medicamento da atorvastatina por CPK medida no mês 0,1,2,3
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de AUC de 12 horas e ponto de nível de everolimus
Prazo: 3 meses
Correlacionar entre a AUC de 12 horas e o ponto do nível de everolimus
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Colaboradores

Ratchadapiseksompotch Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Anocha Wanitchanont, MD., Chulalongkorn University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A7478

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diferença de AUC de 12 horas

Ensaios clínicos em Atorvastatina 20 mg

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