Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för Everolimus och Atorvastatin Samtidig administrering

7 februari 2013 uppdaterad av: ANOCHA WANITCHANONT, Chulalongkorn University

Läkemedelsinteraktion och farmakokinetisk bedömning av Everolimus vid samtidig administrering med atorvastatin hos mottagare av njurtransplantation

Hypotes: Vid njurtransplantation kommer mottagare som fått immunsuppressivt läkemedel "certican" och har hyperkolesterolemi att få lipidlägre läkemedel-HMG Co-A-reduktashämmare. Eftersom atorvastatin och everolimus har metabolism via Cytokrom P450 underfamilj 3A4 båda, så gjorde utredaren hypotesen att när patienter fick everolimus med atorvastatin kommer de att ändra område under tidskoncentrationskurvan för everolimus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Befolkning: Thailändsk postrenal transplantationsmottagare som fått everolimus och har hyperkolesterolemi på posttransplantationsklinik vid Medicinska fakulteten, Chulalongkorn University.

Studiedesign: Experimentell studie, två-provs crossover-studie Beräkning av provstorlek: N = 18 Primärt utfall: 12-timmarsyta under tidskoncentrationskurvan för everolimus Sekundärt utfall: njurfunktion (serumkreatinin, kreatininclearance)

Metod:

  1. Patienter kommer att slumpmässigt välja everolimus eller everolimus med atorvastatin 20 mg arm under 1 månad.
  2. Ta blodprov för everolimuskoncentration vid tidpunkten 0,0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 timmar
  3. Efter det första blodprovet kommer patienterna att få everolimus endast i 1 månad (uttvättningsperiod)
  4. Patienter kommer att byta till en annan arm, t.ex. patient som har fått everolimus kommer att byta till everolimus med atorvastatin 20 mg under 1 månad
  5. Ta blodprov för everolimuskoncentration vid tidpunkten 0,0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 timmar
  6. Everolimus-nivån kommer att analyseras för 12-timmars AUC för everolimus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare efter njurtransplantation som fått immunsuppressiv medicin Everolimus och har hyperkolesterolemi
  • Samma everolimusnivå inom 3-12 ng/ml
  • Informerat samtycke
  • Patienten kan följa forskningsmetodik

Exklusions kriterier:

  • Patienten vill inte delta i studien
  • Mottagare efter njurtransplantation som har normal lipidprofil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: everolimus
Everolimus administrering med justerad dos till mål C dalnivå (C0) mellan 3-12 ng/ml
Läkemedel: Atorvastatin 20 mg
Lägg till atorvastatin 20 mg och jämför 12-timmars AUC för everolimus mellan Arm everolimus och everolimus med atorvastatin 20 mg
Andra namn:
  • Lipitor 20 mg
Experimentell: everolimus med atorvastatin 20 mg

Samtidig administrering av everolimus och atorvastatin. Everolimus administrering med justerad dos till mål C dalnivå (C0) mellan 3-12 ng/ml.

Atorvastatin 20 mg/dag (fast dos)
Läkemedel: Everolimus
Administrering endast everolimus, inget atorvastatin. Everolimus administrering med justerad dos till mål C dalnivå (C0) mellan 3-12 ng/ml.
Andra namn:
  • Everolimus ensam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12-timmarsyta under tidskoncentrationskurvan för everolimus
Tidsram: 3 månader
jämför när du endast tar everolimus med samtidigt administrerat atorvastatin
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion
Tidsram: 3 månader
Njurfunktion: serumkreatinin, 24 timmars kreatininclearance 24 timmars urinprotein, Urinanalys Provtagning vid månad 0,1,2,3
3 månader
Leverfunktionstest
Tidsram: 3 månader
Totalt protein, albumin, totalt bilirubin, direkt bilirubin, AST, ALT, alkaliskt fosfatas vid månad 0,1,2,3
3 månader
Lipidprofil
Tidsram: 3 månader
Totalt kolesterol, triglycerider, HDL, LDL vid månad 0,1,2,3
3 månader
Rabdomyolys
Tidsram: 3 månader
Biverkning från atorvastatin genom uppmätt CPK vid månad 0,1,2,3
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan 12-timmars AUC och punkt för everolimusnivå
Tidsram: 3 månader
För att korrelera mellan 12-timmars AUC och punkten för everolimusnivån
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbetspartners

Ratchadapiseksompotch Research Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Anocha Wanitchanont, MD., Chulalongkorn University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A7478

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera