Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka jednoczesnego podawania ewerolimusu i atorwastatyny

7 lutego 2013 zaktualizowane przez: ANOCHA WANITCHANONT, Chulalongkorn University

Interakcje lekowe i ocena farmakokinetyczna ewerolimusu podawanego jednocześnie z atorwastatyną u biorcy przeszczepu nerki

Hipoteza: U biorcy przeszczepu nerki, który otrzymał lek immunosupresyjny „certican” i ma hipercholesterolemię, otrzyma inhibitory reduktazy HMG Co-A obniżające poziom lipidów. Ponieważ atorwastatyna i ewerolimus są metabolizowane zarówno przez podrodzinę 3A4 cytochromu P450, badacz postawił hipotezę, że gdy pacjenci otrzymywali ewerolimus z atorwastatyną, zmieni się pole pod krzywą stężenia ewerolimusu w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja : Biorcy przeszczepu zanerkowego w Tajlandii, którzy otrzymali ewerolimus i mają hipercholesterolemię w klinice potransplantacyjnej na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Chulalongkorn.

Projekt badania: Badanie eksperymentalne, badanie skrzyżowane z dwiema próbami Obliczenie wielkości próby: N = 18 Główny wynik: 12-godzinny obszar pod krzywą stężenia ewerolimusu w czasie Wynik drugorzędny: czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny)

Metoda :

  1. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ewerolimusu lub ewerolimusu z atorwastatyną w dawce 20 mg przez 1 miesiąc.
  2. Pobrać próbkę krwi na stężenie ewerolimusu w czasie 0,0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 godzin
  3. Po pierwszym pobraniu krwi pacjenci będą otrzymywali ewerolimus tylko przez 1 miesiąc (okres wypłukiwania)
  4. Pacjenci zmienią grupę na inną, np. pacjent, który otrzymywał ewerolimus przejdzie na ewerolimus z atorwastatyną w dawce 20 mg przez 1 miesiąc
  5. Pobrać próbkę krwi na stężenie ewerolimusu w czasie 0,0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 godzin
  6. Poziom ewerolimusu zostanie przeanalizowany pod kątem 12-godzinnego AUC ewerolimusu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca po przeszczepie nerki, który otrzymał lek immunosupresyjny Everolimus i ma hipercholesterolemię
  • Poziom co-ewerolimusu w granicach 3-12 ng/ml
  • Świadoma zgoda
  • Pacjent może postępować zgodnie z metodologią badań

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce brać udziału w badaniu
  • Biorcy po przeszczepieniu nerki, którzy mają prawidłowy profil lipidowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: ewerolimus
Podawanie ewerolimusu z dawką dostosowaną do docelowego minimalnego poziomu Cmax (C0) między 3-12 ng/ml
Lek: Atorwastatyna 20 mg
Dodać 20 mg atorwastatyny i porównać 12-godzinne AUC ewerolimusu pomiędzy ramionami ewerolimusu i ewerolimusu z 20 mg atorwastatyny
Inne nazwy:
  • Lipitor 20 mg
Eksperymentalny: ewerolimus z atorwastatyną 20 mg

Jednoczesne podawanie ewerolimusu i atorwastatyny. Podawanie ewerolimusu z dawką dostosowaną do docelowego minimalnego poziomu Cmax (C0) między 3-12 ng/ml.

Atorwastatyna 20 mg/dobę (stała dawka)
Lek: Ewerolimus
Podawać tylko ewerolimus, bez atorwastatyny. Podawanie ewerolimusu z dawką dostosowaną do docelowego minimalnego poziomu Cmax (C0) między 3-12 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Sam ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-godzinny obszar pod krzywą stężenia ewerolimusu w czasie
Ramy czasowe: 3 miesiące
porównaj w przypadku przyjmowania samego ewerolimusu do jednoczesnego podawania z atorwastatyną
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czynność nerek : kreatynina w surowicy, 24-godzinny klirens kreatyniny, 24-godzinne białko w moczu, badanie moczu Pobranie próbki w miesiącu 0,1,2,3
3 miesiące
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Białko całkowite, albumina, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, AST, ALT, fosfataza alkaliczna w miesiącu 0,1,2,3
3 miesiące
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL, LDL w miesiącu 0,1,2,3
3 miesiące
Rabdomioliza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Działanie niepożądane atorwastatyny na podstawie pomiaru CPK w miesiącu 0,1,2,3
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja 12-godzinnego AUC i punktu stężenia ewerolimusu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby skorelować między 12-godzinnym AUC a punktem stężenia ewerolimusu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Współpracownicy

Ratchadapiseksompotch Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Anocha Wanitchanont, MD., Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A7478

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Różnica 12-godzinnego AUC

Badania kliniczne na Atorwastatyna 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj