Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacocinétique de la co-administration d'évérolimus et d'atorvastatine

7 février 2013 mis à jour par: ANOCHA WANITCHANONT, Chulalongkorn University

Interaction médicamenteuse et évaluation pharmacocinétique de l'évérolimus administré en concomitance avec l'atorvastatine chez le receveur d'une transplantation rénale

Hypothèse : Chez le receveur d'une transplantation rénale qui a reçu un médicament immunosuppresseur "certican" et qui souffre d'hypercholestérolémie, il recevra des inhibiteurs de l'HMG Co-A réductase. Étant donné que l'atorvastatine et l'évérolimus ont un métabolisme via la sous-famille 3A4 du cytochrome P450, l'investigateur a émis l'hypothèse que lorsque les patients recevaient de l'évérolimus avec de l'atorvastatine, l'aire sous la courbe de concentration temporelle de l'évérolimus changeait.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population : Thaïlandais receveur d'une transplantation postrénale ayant reçu de l'évérolimus et souffrant d'hypercholestérolémie dans une clinique posttransplantation de la faculté de médecine de l'université de Chulalongkorn.

Méthodologie de l'étude : étude expérimentale, étude croisée à deux échantillons

Méthode :

  1. Les patients recevront au hasard le bras évérolimus ou évérolimus avec atorvastatine 20 mg pendant 1 mois.
  2. Prélever un échantillon de sang pour la concentration d'évérolimus au temps 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 heures
  3. Après le premier prélèvement sanguin, les patients ne recevront de l'évérolimus que pendant 1 mois (période de sevrage)
  4. Les patients passeront à un autre bras, par exemple, le patient qui avait reçu de l'évérolimus passera à l'évérolimus avec atorvastatine 20 mg pendant 1 mois
  5. Prélever un échantillon de sang pour la concentration d'évérolimus au temps 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 heures
  6. Le niveau d'évérolimus analysera l'ASC sur 12 heures de l'évérolimus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveur post-transplantation rénale ayant reçu un médicament immunosuppresseur Everolimus et souffrant d'hypercholestérolémie
  • Niveau de Co everolimus entre 3 et 12 ng/mL
  • Consentement éclairé
  • Le patient peut suivre la méthodologie de recherche

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne veut pas participer à l'étude
  • Receveur post-transplantation rénale ayant un profil lipidique normal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: évérolimus
Administration d'évérolimus avec une dose ajustée pour cibler le niveau C minimum (C0) entre 3 et 12 ng/mL
Médicament: Atorvastatine 20 mg
Ajouter l'atorvastatine 20 mg et comparer l'ASC sur 12 heures de l'évérolimus entre l'évérolimus Arm et l'évérolimus avec l'atorvastatine 20 mg
Autres noms:
  • Lipitor 20 mg
Expérimental: évérolimus avec atorvastatine 20 mg

Co-administration d'évérolimus et d'atorvastatine. Administration d'évérolimus avec une dose ajustée pour cibler le niveau C minimum (C0) entre 3 et 12 ng/mL.

Atorvastatine 20 mg/jour (dose fixe)
Médicament: Évérolimus
Administration uniquement d'évérolimus, pas d'atorvastatine. Administration d'évérolimus avec une dose ajustée pour cibler le niveau C minimum (C0) entre 3 et 12 ng/mL.
Autres noms:
  • Évérolimus seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sur 12 heures sous la courbe de concentration temporelle de l'évérolimus
Délai: 3 mois
comparer lors de la prise d'évérolimus seul à co-administré avec l'atorvastatine
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale
Délai: 3 mois
Fonction rénale : créatinine sérique, clairance de la créatinine sur 24 heures, protéines urinaires sur 24 heures, analyse d'urine Prélèvement d'échantillons au mois 0,1,2,3
3 mois
Test de la fonction du foie
Délai: 3 mois
Protéines totales, albumine, bilirubine totale, bilirubine directe, AST, ALT, phosphatase alcaline au mois 0,1,2,3
3 mois
Profile lipidique
Délai: 3 mois
Cholestérol total, triglycérides, HDL, LDL au mois 0,1,2,3
3 mois
Rhabdomyolyse
Délai: 3 mois
Effet indésirable de l'atorvastatine par CPK mesurée au mois 0,1,2,3
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'ASC sur 12 heures et du niveau d'évérolimus
Délai: 3 mois
Pour établir une corrélation entre l'ASC sur 12 heures et le niveau d'évérolimus
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Collaborateurs

Ratchadapiseksompotch Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anocha Wanitchanont, MD., Chulalongkorn University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2013

Première publication (Estimation)

31 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A7478

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner