Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az everolimusz és az atorvasztatin együttes alkalmazásának farmakokinetikája

2013. február 7. frissítette: ANOCHA WANITCHANONT, Chulalongkorn University

Az everolimusz gyógyszerkölcsönhatása és farmakokinetikai értékelése atorvasztatinnal együtt adva vesetranszplantált betegeknél

Hipotézis: A vesetranszplantációban a "certican" immunszuppresszív gyógyszert kapott és hiperkoleszterinémiában szenvedő recipiens lipidszintet csökkentő gyógyszer-HMG Co-A reduktáz inhibitorokat kap. Mivel az atorvasztatin és az everolimusz a citokróm P450 3A4 alcsaládon keresztül metabolizálódik, ezért a kutató azt a hipotézist állította fel, hogy ha a betegek everolimusszt atorvasztatinnal kapnak, akkor megváltozik az everolimusz időbeli koncentrációs görbéje alatti terület.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Populáció: thai posztrenális transzplantációs recipiens, aki everolimusszt kapott és hiperkoleszterinémiában szenved a Chulalongkorn Egyetem Orvostudományi Karának poszttranszplantációs klinikáján.

A vizsgálat tervezése: Kísérleti vizsgálat, Kétmintás keresztezett vizsgálat Mintaméret számítása: N = 18 Elsődleges eredmény: 12 órás terület az everolimusz időkoncentrációs görbéje alatt Másodlagos eredmény: vesefunkció (szérum kreatinin, kreatinin-clearance)

Módszer:

  1. A betegeket véletlenszerűen everolimuszra vagy everolimuszra választják 20 mg atorvasztatin karra 1 hónapra.
  2. Vegyünk vérmintát az everolimusz koncentrációra 0,0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 óra időpontban
  3. Az első vérminta után a betegek csak 1 hónapig kapnak everolimust (kimosási időszak)
  4. A betegek másik karra váltanak, pl. az everolimuszban részesült beteg 20 mg atorvasztatint tartalmazó everolimuszra vált 1 hónapig
  5. Vegyünk vérmintát az everolimusz koncentrációra 0,0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 óra időpontban
  6. Az everolimusz szintet az everolimusz 12 órás AUC-értéke alapján elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vesetranszplantáció utáni recipiens, aki immunszuppresszív Everolimus gyógyszert kapott és hiperkoleszterinémiában szenved
  • Co everolimusz szintje 3-12 ng/ml között van
  • Tájékozott beleegyezés
  • A páciens követheti a kutatási módszertant

Kizárási kritériumok:

  • A páciens nem kíván részt venni a vizsgálatban
  • Vesetranszplantáció utáni recipiens, akinek normális lipidprofilja van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: everolimusz
Everolimusz beadása a 3-12 ng/ml közötti minimális C0-szinthez igazított dózissal
Drog: Atorvasztatin 20 mg
Adjon hozzá 20 mg atorvasztatint, és hasonlítsa össze az everolimusz 12 órás AUC értékét Arm everolimus és everolimus között 20 mg atorvasztatinnal
Más nevek:
  • Lipitor 20 mg
Kísérleti: everolimusz atorvasztatinnal 20 mg

Everolimusz és atorvasztatin együttes alkalmazása. Everolimusz beadása 3-12 ng/ml közötti minimális C0-szintre beállított dózissal.

Atorvasztatin 20 mg/nap (fix dózis)
Drog: Everolimus
Csak everolimusz adható, atorvasztatin nem. Everolimusz beadása 3-12 ng/ml közötti minimális C0-szintre beállított dózissal.
Más nevek:
  • Everolimus egyedül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 órás terület az everolimusz időkoncentrációs görbéje alatt
Időkeret: 3 hónap
Hasonlítsa össze az everolimusz és az atorvasztatin együttes alkalmazását
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veseműködés
Időkeret: 3 hónap
Vesefunkció: szérum kreatinin, 24 órás kreatinin-clearance 24 órás vizeletfehérje, vizeletvizsgálat Mintavétel a 0,1,2,3 hónapban
3 hónap
Májfunkciós vizsgálat
Időkeret: 3 hónap
Összes fehérje, albumin, összbilirubin, direkt bilirubin, AST, ALT, alkalikus foszfatáz 0,1,2,3 hónapban
3 hónap
Lipid profil
Időkeret: 3 hónap
Összes koleszterin, triglicerid, HDL, LDL 0,1,2,3 hónapban
3 hónap
Rhabdomyolysis
Időkeret: 3 hónap
Az atorvasztatin gyógyszermellékhatása a 0,1,2,3 hónapban mért CPK alapján
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 órás AUC és az everolimuszszint-pont összefüggése
Időkeret: 3 hónap
A 12 órás AUC és az everolimuszszint pontja közötti korreláció
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chulalongkorn University

Együttműködők

Ratchadapiseksompotch Research Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anocha Wanitchanont, MD., Chulalongkorn University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A7478

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel