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Farmacocinética de la coadministración de everolimus y atorvastatina

7 de febrero de 2013 actualizado por: ANOCHA WANITCHANONT, Chulalongkorn University

Interacción farmacológica y evaluación farmacocinética de everolimus cuando se coadministra con atorvastatina en receptores de trasplante renal

Hipótesis: en el receptor de trasplante renal que recibió el medicamento inmunosupresor "certican" y tiene hipercolesterolemia, recibirá inhibidores de la reductasa de HMG Co-A para reducir los lípidos. Debido a que la atorvastatina y el everolimus se metabolizan a través de la subfamilia 3A4 del citocromo P450, el investigador formuló la hipótesis de que cuando los pacientes reciben everolimus con atorvastatina cambiarán el área bajo la curva de concentración temporal de everolimus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población: Receptor de trasplante posrenal tailandés que recibió everolimus y tiene hipercolesterolemia en la clínica postrasplante de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chulalongkorn.

Diseño del estudio: estudio experimental, estudio cruzado de dos muestras Cálculo del tamaño de la muestra: N = 18 Resultado primario: área de 12 horas bajo la curva de concentración temporal de everolimus Resultado secundario: función renal (creatinina sérica, aclaramiento de creatinina)

Método :

  1. Los pacientes serán asignados al azar al brazo de everolimus o everolimus con 20 mg de atorvastatina durante 1 mes.
  2. Tome una muestra de sangre para la concentración de everolimus en el tiempo 0,0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12 horas
  3. Después de la primera muestra de sangre, los pacientes recibirán everolimus solo durante 1 mes (período de lavado)
  4. Los pacientes cambiarán a otro brazo, por ejemplo, el paciente que había recibido everolimus cambiará a everolimus con atorvastatina 20 mg durante 1 mes
  5. Tome una muestra de sangre para la concentración de everolimus en el tiempo 0,0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12 horas
  6. El nivel de everolimus se analizará para el AUC de 12 horas de everolimus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de trasplante renal posterior que recibió el fármaco inmunosupresor Everolimus y tiene hipercolesterolemia
  • Nivel de co everolimus dentro de 3-12 ng/mL
  • Consentimiento informado
  • El paciente puede seguir la metodología de investigación.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no quiere participar en el estudio.
  • Receptor postrasplante renal con perfil lipídico normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: everolimus
Administración de everolimus con dosis ajustada al nivel objetivo de C valle (C0) entre 3-12 ng/mL
Droga: Atorvastatina 20 mg
Agregar atorvastatina 20 mg y comparar el AUC de everolimus a las 12 horas entre arm everolimus y everolimus con atorvastatina 20 mg
Otros nombres:
  • Lipitor 20 mg
Experimental: everolimus con atorvastatina 20 mg

Coadministración de everolimus y atorvastatina. Administración de everolimus con dosis ajustada al nivel objetivo de C valle (C0) entre 3-12 ng/mL.

Atorvastatina 20 mg/día (dosis fija)
Droga: Everolimus
Administración solo de everolimus, no de atorvastatina. Administración de everolimus con dosis ajustada al nivel objetivo de C valle (C0) entre 3-12 ng/mL.
Otros nombres:
  • Everolimus solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de 12 horas bajo la curva de tiempo de concentración de everolimus
Periodo de tiempo: 3 meses
comparar cuando se toma solo everolimus con coadministrado con atorvastatina
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal
Periodo de tiempo: 3 meses
Función renal: creatinina sérica, aclaramiento de creatinina de 24 horas proteína en orina de 24 horas, análisis de orina Toma de muestra en el mes 0,1,2,3
3 meses
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 3 meses
Proteína total, albúmina, bilirrubina total, bilirrubina directa, AST, ALT, fosfatasa alcalina en el mes 0,1,2,3
3 meses
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 3 meses
Colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL en el mes 0,1,2,3
3 meses
Rabdomiolisis
Periodo de tiempo: 3 meses
Reacción adversa al fármaco de atorvastatina por CPK medida en el mes 0, 1, 2, 3
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de AUC de 12 horas y punto de nivel de everolimus
Periodo de tiempo: 3 meses
Para correlacionar entre el AUC de 12 horas y el punto de nivel de everolimus
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Colaboradores

Ratchadapiseksompotch Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Anocha Wanitchanont, MD., Chulalongkorn University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A7478

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diferencia de AUC de 12 horas

Ensayos clínicos sobre Atorvastatina 20 mg

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