Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика одновременного применения эверолимуса и аторвастатина

7 февраля 2013 г. обновлено: ANOCHA WANITCHANONT, Chulalongkorn University

Лекарственное взаимодействие и фармакокинетическая оценка эверолимуса при совместном введении с аторвастатином реципиенту почечной трансплантации

Гипотеза: реципиенту трансплантации почки, получившему иммунодепрессант «сертикан» и страдающему гиперхолестеринемией, будут назначены ингибиторы гиполипидемического препарата — ГМГ-КоА-редуктазы. Поскольку и аторвастатин, и эверолимус метаболизируются через подсемейство 3A4 цитохрома Р450, исследователи выдвинули гипотезу о том, что, когда пациенты получают эверолимус с аторвастатином, будет изменяться площадь под кривой времени концентрации эверолимуса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Популяция: тайский реципиент постренальной трансплантации, получивший эверолимус и страдающий гиперхолестеринемией в посттрансплантационной клинике медицинского факультета Университета Чулалонгкорн.

Дизайн исследования: экспериментальное исследование, перекрестное исследование с двумя выборками. Расчет размера выборки: N = 18. Первичный результат: 12-часовая площадь под временной кривой концентрации эверолимуса. Вторичный результат: функция почек (сывороточный креатинин, клиренс креатинина).

Метод:

  1. Пациенты будут рандомизированы в группу эверолимус или эверолимус с аторвастатином 20 мг в течение 1 месяца.
  2. Взять образец крови на концентрацию эверолимуса через 0,0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 час.
  3. После первого забора крови пациенты будут получать эверолимус только в течение 1 месяца (период вымывания).
  4. Пациенты перейдут на другую группу, например, пациент, который получал эверолимус, перейдет на эверолимус с аторвастатином 20 мг в течение 1 месяца.
  5. Взять образец крови на концентрацию эверолимуса через 0,0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 час.
  6. Уровень эверолимуса будет анализироваться по 12-часовой AUC эверолимуса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент после трансплантации почки, получивший иммунодепрессант эверолимус и страдающий гиперхолестеринемией
  • Уровень коэверолимуса в пределах 3-12 нг/мл
  • Информированное согласие
  • Пациент может следовать методологии исследования

Критерий исключения:

  • Пациент не хочет участвовать в исследовании
  • Реципиенты после трансплантации почки с нормальным липидным профилем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: эверолимус
Введение эверолимуса в дозе, скорректированной до целевого минимального уровня C (C0) в диапазоне 3–12 нг/мл.
Лекарство: Аторвастатин 20 мг
Добавьте аторвастатин 20 мг и сравните 12-часовую AUC эверолимуса между эверолимусом Arm и эверолимусом с аторвастатином 20 мг.
Другие имена:
  • Липитор 20 мг
Экспериментальный: эверолимус с аторвастатином 20 мг

Одновременное применение эверолимуса и аторвастатина. Введение эверолимуса в дозе, скорректированной до целевого минимального уровня C (C0) в диапазоне 3–12 нг/мл.

Аторвастатин 20 мг/сут (фиксированная доза)
Лекарство: Эверолимус
Назначение только эверолимуса, без аторвастатина. Введение эверолимуса в дозе, скорректированной до целевого минимального уровня C (C0) в диапазоне 3–12 нг/мл.
Другие имена:
  • Только эверолимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-часовая площадь под временной кривой концентрации эверолимуса
Временное ограничение: 3 месяца
сравните прием только эверолимуса с одновременным приемом с аторвастатином
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная функция
Временное ограничение: 3 месяца
Функция почек: креатинин сыворотки, клиренс креатинина за 24 часа, белок мочи за 24 часа, анализ мочи.
3 месяца
Функциональный тест печени
Временное ограничение: 3 месяца
Общий белок, альбумин, билирубин общий, билирубин прямой, АСТ, АЛТ, ЩФ на 0,1,2,3 мес.
3 месяца
Липидный профиль
Временное ограничение: 3 месяца
Общий холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП в месяц 0,1,2,3
3 месяца
Рабдомиолиз
Временное ограничение: 3 месяца
Побочная реакция на аторвастатин по измерению КФК на 0, 1, 2, 3 месяце
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция 12-часовой AUC и точки уровня эверолимуса
Временное ограничение: 3 месяца
Для корреляции между 12-часовой AUC и точкой уровня эверолимуса
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chulalongkorn University

Соавторы

Ratchadapiseksompotch Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Anocha Wanitchanont, MD., Chulalongkorn University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A7478

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аторвастатин 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться