Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Everolimu a Atorvastatinu Současné podávání

7. února 2013 aktualizováno: ANOCHA WANITCHANONT, Chulalongkorn University

Lékové interakce a farmakokinetické hodnocení everolimu při současném podávání s atorvastatinem u příjemců transplantace ledvin

Hypotéza: Příjemce po transplantaci ledviny, který dostal imunosupresivní lék "certican" a má hypercholesterolémii, dostane léky s nižší hladinou lipidů - inhibitory HMG Co-A reduktázy. Vzhledem k tomu, že atorvastatin i everolimus jsou metabolizovány prostřednictvím cytochromu P450 podrodiny 3A4, výzkumník vyslovil hypotézu, že když pacienti dostávají everolimus s atorvastatinem, změní se oblast pod křivkou časové koncentrace everolimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace: Thajský příjemce po transplantaci ledviny, který dostal everolimus a má hypercholesterolémii na posttransplantační klinice na lékařské fakultě, Chulalongkorn University.

Design studie: Experimentální studie, Zkřížená studie se dvěma výběry Výpočet velikosti vzorku: N = 18 Primární výsledek: 12hodinová plocha pod křivkou časové koncentrace everolimu Sekundární výsledek: funkce ledvin (sérový kreatinin, clearance kreatininu)

metoda:

  1. Pacienti budou randomizováni na everolimus nebo everolimus s atorvastatinem 20 mg ve větvi po dobu 1 měsíce.
  2. Odeberte vzorek krve na koncentraci everolimu v čase 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 hodin
  3. Po prvním odběru krve budou pacienti dostávat everolimus pouze po dobu 1 měsíce (vymývací období)
  4. Pacienti přejdou do jiné větve, např. pacient, který dostával everolimus, přejde na everolimus s atorvastatinem 20 mg po dobu 1 měsíce
  5. Odeberte vzorek krve na koncentraci everolimu v čase 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 hodin
  6. Hladina everolimu bude analyzována na 12hodinovou AUC everolimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce po transplantaci ledviny, který dostal imunosupresivní lék Everolimus a má hypercholesterolémii
  • Hladina co everolimu v rozmezí 3-12 ng/ml
  • Informovaný souhlas
  • Pacient může sledovat metodologii výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se studie nechce účastnit
  • Příjemce po transplantaci ledviny, který má normální lipidový profil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: everolimus
Podávání everolimu s dávkou upravenou na cílovou minimální hladinu C (C0) mezi 3-12 ng/ml
Lék: Atorvastatin 20 mg
Přidejte atorvastatin 20 mg a porovnejte 12hodinovou AUC everolimu mezi ramenem everolim a everolimem s atorvastatinem 20 mg
Ostatní jména:
  • Lipitor 20 mg
Experimentální: everolimus s atorvastatinem 20 mg

Současné podávání everolimu a atorvastatinu. Podávání everolimu s dávkou upravenou na cílovou minimální hladinu C (C0) mezi 3-12 ng/ml.

Atorvastatin 20 mg/den (pevná dávka)
Lék: Everolimus
Podávání pouze everolimu, žádný atorvastatin. Podávání everolimu s dávkou upravenou na cílovou minimální hladinu C (C0) mezi 3-12 ng/ml.
Ostatní jména:
  • Everolimus samotný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12hodinová plocha pod křivkou časové koncentrace everolimu
Časové okno: 3 měsíce
porovnejte při užívání pouze everolimu se současným podáváním s atorvastatinem
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: 3 měsíce
Renální funkce: sérový kreatinin, 24hodinová clearance kreatininu 24hodinová bílkovina v moči, Analýza moči Odběr vzorku v měsíci 0,1,2,3
3 měsíce
Test jaterních funkcí
Časové okno: 3 měsíce
Celkový protein, albumin, celkový bilirubin, přímý bilirubin, AST, ALT, alkalická fosfatáza v měsíci 0,1,2,3
3 měsíce
Lipidový profil
Časové okno: 3 měsíce
Celkový cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL v měsíci 0,1,2,3
3 měsíce
Rabdomyolýza
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí léková reakce atorvastatinu podle měření CPK v měsíci 0,1,2,3
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace 12hodinové AUC a bodu hladiny everolimu
Časové okno: 3 měsíce
Ke korelaci mezi 12hodinovou AUC a bodem hladiny everolimu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Spolupracovníci

Ratchadapiseksompotch Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anocha Wanitchanont, MD., Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A7478

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit