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エベロリムスとアトルバスタチンの併用投与の薬物動態

2013年2月7日 更新者：ANOCHA WANITCHANONT、Chulalongkorn University

腎移植レシピエントにアトルバスタチンと併用投与した場合のエベロリムスの薬物相互作用と薬物動態評価

仮説：免疫抑制剤「セルチカン」を投与された高コレステロール血症の腎移植レシピエントでは、脂質低下薬であるHMG Co-Aレダクターゼ阻害剤が投与される。 アトルバスタチンとエベロリムスはどちらもシトクロム P450 サブファミリー 3A4 を介した代謝があるため、研究者は、患者がアトルバスタチンと一緒にエベロリムスを投与されると、エベロリムスの時間濃度曲線の下の面積が変化するという仮説を立てました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

母集団 : チュラロンコン大学医学部の移植後クリニックでエベロリムスを投与され、高コレステロール血症を患っているタイの腎後移植レシピエント。

研究デザイン : 実験的研究、2 サンプル クロスオーバー研究 サンプル サイズの計算 : N = 18 一次結果 : エベロリムスの時間濃度曲線下の 12 時間領域

方法 ：

  1. 患者はランダムにエベロリムスまたはエベロリムスにアトルバスタチン 20 mg を 1 か月間投与します。
  2. 時間 0、0.5、1、1.5、2、2.5、4、6、8、12 時間でエベロリムス濃度の血液サンプルを採取します。
  3. 最初の血液サンプルの後、患者はエベロリムスを 1 か月間のみ投与されます (ウォッシュ アウト期間)。
  4. 患者は別のアームに切り替えます。たとえば、エベロリムスを投与されていた患者は、1 か月間アトルバスタチン 20 mg を含むエベロリムスに切り替えます。
  5. 時間 0、0.5、1、1.5、2、2.5、4、6、8、12 時間でエベロリムス濃度の血液サンプルを採取します。
  6. エベロリムス レベルは、エベロリムスの 12 時間 AUC を分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 免疫抑制剤エベロリムスを投与され、高コレステロール血症を有する腎移植後のレシピエント
  • 3-12 ng/mL 以内のコ エベロリムス レベル
  • インフォームドコンセント
  • 患者は研究方法論に従うことができます

除外基準:

  • 患者は研究に参加したくない
  • -正常な脂質プロファイルを持つ腎移植後のレシピエント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：エベロリムス
3-12 ng/mL の間の C トラフ (C0) レベルを目標とするように用量を調整したエベロリムス投与
薬：アトルバスタチン 20mg
アトルバスタチン 20 mg を追加し、アーム エベロリムスとアトルバスタチン 20 mg のエベロリムスの 12 時間 AUC を比較します。
他の名前：
  • リピトール 20mg
実験的：アトルバスタチン 20 mg を含むエベロリムス

エベロリムスとアトルバスタチンの併用。 3-12 ng/mL の間の C トラフ (C0) レベルを目標とするように用量を調整したエベロリムス投与。

アトルバスタチン 20mg/日（固定用量）
薬：エベロリムス
エベロリムスのみの投与、アトルバスタチンなし。 3-12 ng/mL の間の C トラフ (C0) レベルを目標とするように用量を調整したエベロリムス投与。
他の名前：
  • エベロリムス単独

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エベロリムスの時間濃度曲線下の 12 時間領域
時間枠：3ヶ月
エベロリムス単独とアトルバスタチン併用時の比較
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能
時間枠：3ヶ月
腎機能 : 血清クレアチニン、24 時間クレアチニンクリアランス 24 時間尿タンパク、0、1、2、3 か月目の尿検査サンプル採取
3ヶ月
肝機能検査
時間枠：3ヶ月
総タンパク質、アルブミン、総ビリルビン、直接ビリルビン、AST、ALT、0、1、2、3 か月目のアルカリホスファターゼ
3ヶ月
脂質プロファイル
時間枠：3ヶ月
総コレステロール、トリグリセリド、HDL、LDL (月 0、1、2、3)
3ヶ月
横紋筋融解症
時間枠：3ヶ月
0、1、2、3ヶ月目に測定されたCPKによるアトルバスタチンからの副作用
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12時間AUCとエベロリムス値の相関
時間枠：3ヶ月
12 時間 AUC とエベロリムス レベルのポイントを関連付ける
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chulalongkorn University

協力者

Ratchadapiseksompotch Research Fund

捜査官

  • 主任研究者：Anocha Wanitchanont, MD.、Chulalongkorn University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月7日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A7478

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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