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Farmacocinetica della co-somministrazione di everolimus e atorvastatina

7 febbraio 2013 aggiornato da: ANOCHA WANITCHANONT, Chulalongkorn University

Interazione farmacologica e valutazione farmacocinetica di Everolimus quando co-somministrato con atorvastatina nel ricevente di trapianto renale

Ipotesi: nel ricevente di trapianto renale che ha ricevuto il farmaco immunosoppressore "certican" e soffre di ipercolesterolemia riceverà inibitori della HMG Co-A reduttasi a basso contenuto di lipidi. Poiché atorvastatina ed everolimus hanno un metabolismo tramite la sottofamiglia 3A4 del citocromo P450, lo sperimentatore ha ipotizzato che quando i pazienti ricevessero everolimus con atorvastatina cambieranno l'area sotto la curva di concentrazione temporale di everolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione: destinatario di trapianto postrenale tailandese che ha ricevuto everolimus e soffre di ipercolesterolemia nella clinica post-trapianto presso la Facoltà di Medicina, Università di Chulalongkorn.

Disegno dello studio: studio sperimentale, studio crossover a due campioni Calcolo della dimensione del campione: N = 18 Esito primario: area di 12 ore sotto la curva di concentrazione temporale di everolimus Esito secondario: funzione renale (creatinina sierica, clearance della creatinina)

Metodo :

  1. I pazienti verranno randomizzati a everolimus o everolimus con braccio atorvastatina 20 mg per 1 mese.
  2. Prelievo di sangue per la concentrazione di everolimus al tempo 0,0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 ore
  3. Dopo il primo prelievo di sangue, i pazienti riceveranno everolimus solo per 1 mese (periodo di wash out)
  4. I pazienti passeranno a un altro braccio, ad esempio i pazienti che avevano ricevuto everolimus passeranno a everolimus con atorvastatina 20 mg per 1 mese
  5. Prelievo di sangue per la concentrazione di everolimus al tempo 0,0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 ore
  6. Il livello di everolimus verrà analizzato per l'AUC a 12 ore di everolimus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario post trapianto renale che ha ricevuto il farmaco immunosoppressore Everolimus e ha ipercolesterolemia
  • Livello di coeverolimus entro 3-12 ng/mL
  • Consenso informato
  • Il paziente può seguire la metodologia di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non vuole partecipare allo studio
  • Destinatari post trapianto renale con profilo lipidico normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: everolimus
Somministrazione di everolimus con dose aggiustata per raggiungere il livello minimo di C (C0) compreso tra 3 e 12 ng/mL
Droga: Atorvastatina 20 mg
Aggiungere atorvastatina 20 mg e confrontare l'AUC a 12 ore di everolimus tra Arm everolimus ed everolimus con atorvastatina 20 mg
Altri nomi:
  • Lipitore 20 mg
Sperimentale: everolimus con atorvastatina 20 mg

Co-somministrazione di everolimus e atorvastatina. Somministrazione di everolimus con dose aggiustata per raggiungere il livello minimo di C (C0) compreso tra 3 e 12 ng/mL.

Atorvastatina 20 mg/die (dose fissa)
Droga: Everolimo
Somministrazione solo everolimus, no atorvastatina. Somministrazione di everolimus con dose aggiustata per raggiungere il livello minimo di C (C0) compreso tra 3 e 12 ng/mL.
Altri nomi:
  • Solo Everolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di 12 ore sotto la curva di concentrazione temporale di everolimus
Lasso di tempo: 3 mesi
confrontare quando si assume solo everolimus in concomitanza con atorvastatina
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzionalità renale: creatinina sierica, clearance della creatinina nelle 24 ore Proteine ​​nelle urine delle 24 ore, analisi delle urine Prelievo del campione al mese 0,1,2,3
3 mesi
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Proteine ​​totali, albumina, bilirubina totale, bilirubina diretta, AST, ALT, fosfatasi alcalina al mese 0,1,2,3
3 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi
Colesterolo totale, Trigliceridi, HDL, LDL al mese 0,1,2,3
3 mesi
Rabdomiolisi
Lasso di tempo: 3 mesi
Reazione avversa al farmaco da atorvastatina misurata CPK al mese 0,1,2,3
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra AUC a 12 ore e punto del livello di everolimus
Lasso di tempo: 3 mesi
Correlare tra l'AUC a 12 ore e il livello del livello di everolimus
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Collaboratori

Ratchadapiseksompotch Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Anocha Wanitchanont, MD., Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A7478

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Differenza di AUC a 12 ore

Prove cliniche su Atorvastatina 20 mg

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