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Pharmakokinetik von Everolimus und Atorvastatin bei gleichzeitiger Anwendung

7. Februar 2013 aktualisiert von: ANOCHA WANITCHANONT, Chulalongkorn University

Arzneimittelwechselwirkung und pharmakokinetische Bewertung von Everolimus bei gleichzeitiger Verabreichung mit Atorvastatin bei Patienten mit Nierentransplantation

Hypothese: Bei Nierentransplantationsempfängern, die das immunsuppressive Medikament "Certican" erhalten haben und an Hypercholesterinämie leiden, werden lipidsenkende Arzneimittel-HMG-Co-A-Reduktase-Inhibitoren verabreicht. Da Atorvastatin und Everolimus beide über die Cytochrom-P450-Unterfamilie 3A4 metabolisiert werden, stellte der Prüfarzt die Hypothese auf, dass sich der Bereich unter der zeitlichen Konzentrationskurve von Everolimus ändert, wenn Patienten Everolimus zusammen mit Atorvastatin erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Population: Empfänger einer thailändischen postrenalen Transplantation, der Everolimus erhielt und an Hypercholesterinämie in der Posttransplantationsklinik der Medizinischen Fakultät der Chulalongkorn-Universität leidet.

Studiendesign: Experimentelle Studie, Crossover-Studie mit zwei Stichproben Berechnung der Stichprobengröße: N = 18 Primärer Endpunkt: 12-Stunden-Bereich unter der zeitlichen Konzentrationskurve von Everolimus Sekundärer Endpunkt: Nierenfunktion (Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance)

Methode :

  1. Die Patienten werden randomisiert Everolimus oder Everolimus mit 20 mg Atorvastatin für 1 Monat erhalten.
  2. Nehmen Sie eine Blutprobe für die Everolimus-Konzentration zum Zeitpunkt 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 Stunden
  3. Nach der ersten Blutentnahme erhalten die Patienten Everolimus nur für 1 Monat (Auswaschphase)
  4. Die Patienten werden auf einen anderen Arm umgestellt, z. B. Patienten, die Everolimus erhalten hatten, werden auf Everolimus mit Atorvastatin 20 mg für 1 Monat umgestellt
  5. Nehmen Sie eine Blutprobe für die Everolimus-Konzentration zum Zeitpunkt 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 Stunden
  6. Der Everolimus-Spiegel wird für die 12-Stunden-AUC von Everolimus analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger nach einer Nierentransplantation, der das immunsuppressive Medikament Everolimus erhalten hat und an Hypercholesterinämie leidet
  • Co Everolimus-Spiegel innerhalb von 3-12 ng/ml
  • Einverständniserklärung
  • Der Patient kann der Forschungsmethodik folgen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient möchte nicht an der Studie teilnehmen
  • Empfänger nach Nierentransplantation mit normalem Lipidprofil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Everolimus
Everolimus-Verabreichung mit angepasster Dosis, um den C-Talspiegel (C0) zwischen 3-12 ng/ml zu erreichen
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
Fügen Sie 20 mg Atorvastatin hinzu und vergleichen Sie die 12-Stunden-AUC von Everolimus zwischen Arm-Everolimus und Everolimus mit 20 mg Atorvastatin
Andere Namen:
  • Lipitor 20 mg
Experimental: Everolimus mit Atorvastatin 20 mg

Gleichzeitige Anwendung von Everolimus und Atorvastatin. Everolimus-Verabreichung mit angepasster Dosis, um den C-Talspiegel (C0) zwischen 3-12 ng/ml zu erreichen.

Atorvastatin 20 mg/Tag (Festdosis)
Arzneimittel: Everolimus
Gabe nur Everolimus, kein Atorvastatin. Everolimus-Verabreichung mit angepasster Dosis, um den C-Talspiegel (C0) zwischen 3-12 ng/ml zu erreichen.
Andere Namen:
  • Everolimus allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Stunden-Bereich unter der zeitlichen Konzentrationskurve von Everolimus
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die alleinige Einnahme von Everolimus mit der gleichzeitigen Anwendung mit Atorvastatin
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Nierenfunktion: Serum-Kreatinin, 24-Stunden-Kreatinin-Clearance, 24-Stunden-Urin-Protein, Urinanalyse Probenentnahme in Monat 0, 1, 2, 3
3 Monate
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtprotein, Albumin, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, AST, ALT, alkalische Phosphatase in Monat 0,1,2,3
3 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtcholesterin, Triglyzeride, HDL, LDL im Monat 0,1,2,3
3 Monate
Rhabdomyolyse
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte Arzneimittelwirkung von Atorvastatin durch gemessene CPK in Monat 0, 1, 2, 3
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der 12-Stunden-AUC und des Everolimus-Spiegels
Zeitfenster: 3 Monate
Korrelation zwischen der 12-Stunden-AUC und dem Zeitpunkt des Everolimus-Spiegels
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Mitarbeiter

Ratchadapiseksompotch Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Anocha Wanitchanont, MD., Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A7478

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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