에베로리무스와 아토르바스타틴 병용 투여의 약동학
2013년 2월 7일 업데이트: ANOCHA WANITCHANONT, Chulalongkorn University
신이식 수혜자에서 아토르바스타틴과 병용 시 에베로리무스의 약물 상호작용 및 약동학적 평가
가설 : 면역억제제 "certican"을 투여받은 신장이식 수혜자에서 고콜레스테롤혈증이 있는 사람은 지질저하제인 HMG Co-A reductase inhibitor를 투여받을 것이다.
아토르바스타틴과 에베로리무스는 둘 다 시토크롬 P450 아과 3A4를 통해 대사되기 때문에 연구자는 환자가 에베로리무스와 아토르바스타틴을 투여받았을 때 에베로리무스의 시간 농도 곡선 아래 면적이 변할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
모집단 : Chulalongkorn University, Faculty of Medicine의 이식후 클리닉에서 everolimus를 투여받고 고콜레스테롤혈증이 있는 태국의 신장이식 수혜자.
연구 설계 : 실험 연구, Two-sample crossover study 표본 크기 계산 :N = 18 1차 결과: 에베로리무스의 시간 농도 곡선 아래 12시간 영역 2차 결과: 신장 기능(혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율)
방법 :
- 환자는 1개월 동안 아토르바스타틴 20mg 팔과 함께 everolimus 또는 everolimus로 무작위 배정됩니다.
- 시간 0,0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12시간에 에베롤리무스 농도에 대한 혈액 샘플을 채취합니다.
- 첫 번째 채혈 후, 환자는 1개월 동안만 에베로리무스를 투여받게 됩니다(워시 아웃 기간).
- 환자는 다른 군으로 전환합니다. 예: 에베로리무스를 투여받은 환자는 1개월 동안 아토르바스타틴 20mg과 함께 에베로리무스로 전환합니다.
- 시간 0,0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12시간에 에베롤리무스 농도에 대한 혈액 샘플을 채취합니다.
- Everolimus 수준은 everolimus의 12시간 AUC에 대해 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 면역억제제 에베로리무스를 투여받고 고콜레스테롤혈증이 있는 신장이식 후 수혜자
- Co everolimus 수준 3-12 ng/mL 이내
- 동의
- 환자는 연구 방법론을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 연구에 참여하기를 원하지 않음
- 정상적인 지질 프로파일을 가진 신장 이식 후 수혜자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 에버로리무스
3-12 ng/mL 사이의 목표 C trough(C0) 수준으로 조정된 용량으로 Everolimus 투여
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아토르바스타틴 20mg을 추가하고 아토르바스타틴 20mg을 사용하여 Arm 에베로리무스와 에베로리무스 간의 12시간 에베로리무스 AUC를 비교합니다.
다른 이름들:
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실험적: 아토르바스타틴 20mg 함유 에베로리무스
에베로리무스와 아토르바스타틴의 병용. 3-12 ng/mL 사이의 목표 C trough(CO) 수준으로 조정된 용량으로 Everolimus 투여. 아토르바스타틴 20mg/일(고정 용량) |
에베롤리무스만 투여하고 아토르바스타틴은 투여하지 않습니다.
3-12 ng/mL 사이의 목표 C trough(CO) 수준으로 조정된 용량으로 Everolimus 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에베로리무스의 시간 농도 곡선 아래 12시간 영역
기간: 3 개월
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아토르바스타틴과 병용투여하기 위해 에베로리무스만 복용했을 때 비교
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능
기간: 3 개월
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신기능 : 혈청 크레아티닌, 24시간 크레아티닌 청소율 24시간 요단백, 요검사 검체는 0,1,2,3월에 채취
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3 개월
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간 기능 검사
기간: 3 개월
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0,1,2,3개월의 총 단백질, 알부민, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, AST, ALT, 알칼리 포스파타제
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3 개월
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지질 프로필
기간: 3 개월
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0,1,2,3개월 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL, LDL
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3 개월
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횡문근융해증
기간: 3 개월
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0,1,2,3개월에 측정된 CPK에 의한 아토르바스타틴의 약물 부작용
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12시간 AUC와 에베로리무스 수준의 상관관계
기간: 3 개월
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12시간 AUC와 에베로리무스 수치 사이의 상관관계
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anocha Wanitchanont, MD., Chulalongkorn University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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아토르바스타틴 20mg에 대한 임상 시험
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Alexion Pharmaceuticals종료됨
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ACO Hud Nordic ABThe University of Sheffield Medical School완전한
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Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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Eisai Inc.완전한