Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van gelijktijdige toediening van everolimus en atorvastatine

7 februari 2013 bijgewerkt door: ANOCHA WANITCHANONT, Chulalongkorn University

Geneesmiddelinteractie en farmacokinetische beoordeling van everolimus bij gelijktijdige toediening met atorvastatine bij ontvanger van niertransplantatie

Hypothese: Bij een ontvanger van een niertransplantatie die het immunosuppressieve medicijn "certican" heeft gekregen en hypercholesterolemie heeft, krijgt hij een lipidenverlagend medicijn - HMG Co-A-reductaseremmers. Omdat atorvastatine en everolimus allebei worden gemetaboliseerd via Cytochroom P450 subfamilie 3A4, stelde de onderzoeker de hypothese dat wanneer patiënten everolimus met atorvastatine kregen, het gebied onder de tijdconcentratiecurve van everolimus zou veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Populatie: Thaise ontvanger van een postrenale transplantatie die everolimus heeft gekregen en hypercholesterolemie heeft in een posttransplantatiekliniek van de Faculteit der Geneeskunde, Chulalongkorn University.

Onderzoeksopzet: experimenteel onderzoek, cross-overonderzoek met twee steekproeven Berekening van de steekproefomvang: N = 18 Primaire uitkomst: 12 uur gebied onder de tijdconcentratiecurve van everolimus Secundaire uitkomst: nierfunctie (serumcreatinine, creatinineklaring)

Methode:

  1. Patiënten zullen willekeurig overgaan op everolimus of everolimus met atorvastatine 20 mg arm gedurende 1 maand.
  2. Neem bloedmonster voor everolimusconcentratie op tijd 0,0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12 uur
  3. Na de eerste bloedafname zullen de patiënten slechts 1 maand everolimus krijgen (wash-outperiode)
  4. Patiënten schakelen over naar een andere arm, bijv. patiënt die everolimus heeft gekregen, gaat over op everolimus met atorvastatine 20 mg gedurende 1 maand
  5. Neem bloedmonster voor everolimusconcentratie op tijd 0,0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12 uur
  6. Het Everolimus-niveau analyseert de 12-uurs AUC van everolimus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger na niertransplantatie die het immunosuppressieve geneesmiddel Everolimus heeft gekregen en hypercholesterolemie heeft
  • Co everolimus-niveau binnen 3-12 ng/ml
  • Geïnformeerde toestemming
  • Patiënt kan onderzoeksmethodiek volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wil niet deelnemen aan het onderzoek
  • Ontvanger na niertransplantatie die een normaal lipidenprofiel heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: everolimus
Toediening van everolimus met aangepaste dosis voor doel-Cdal (C0)-spiegel tussen 3-12 ng/ml
Geneesmiddel: Atorvastatine 20 mg
Voeg atorvastatine 20 mg toe en vergelijk de 12-uurs AUC van everolimus tussen arm everolimus en everolimus met atorvastatine 20 mg
Andere namen:
  • Lipitor 20 mg
Experimenteel: everolimus met atorvastatine 20 mg

Gelijktijdige toediening van everolimus en atorvastatine. Toediening van everolimus met een aangepaste dosis voor de beoogde Cdalspiegel (C0) tussen 3-12 ng/ml.

Atorvastatine 20 mg/dag (vaste dosis)
Geneesmiddel: Everolimus
Toediening alleen everolimus, geen atorvastatine. Toediening van everolimus met een aangepaste dosis voor de beoogde Cdalspiegel (C0) tussen 3-12 ng/ml.
Andere namen:
  • Everolimus alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12-uurs gebied onder de tijdconcentratiecurve van everolimus
Tijdsspanne: 3 maanden
vergelijk wanneer u alleen everolimus gebruikt met gelijktijdige toediening met atorvastatine
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Nierfunctie: serumcreatinine, 24-uurs creatinineklaring 24-uurs urine-eiwit, urineonderzoek Monstername op maand 0,1,2,3
3 maanden
Leverfunctietest
Tijdsspanne: 3 maanden
Totaal eiwit, albumine, totaal bilirubine, direct bilirubine, AST, ALT, alkalische fosfatase in maand 0,1,2,3
3 maanden
Lipide profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
Totaal cholesterol, triglyceride, HDL, LDL in maand 0,1,2,3
3 maanden
Rabdomyolyse
Tijdsspanne: 3 maanden
Bijwerking van atorvastatine door gemeten CPK in maand 0,1,2,3
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van 12-uurs AUC en punt van everolimusspiegel
Tijdsspanne: 3 maanden
Om te correleren tussen de 12-uurs AUC en het punt van de everolimusspiegel
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Medewerkers

Ratchadapiseksompotch Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anocha Wanitchanont, MD., Chulalongkorn University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A7478

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren