Efficacy of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion Treatment in Children With Atopic Dermatitis (AD)
2014年1月29日 更新者：Kamedis Ltd.
The main purpose of this study is to demonstrate the safety and efficacy of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion in reducing the symptoms of mild to moderate AD.
Efficacy will be evaluated by comparing SCORAD and Eczema Area Severity Index (EASI) in a group of subjects treated with KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion (the treatment group), versus a group of subjects treated with a petrolatum-based moisturizer (the control group).
Safety will be determined by the number and severity of Adverse Events Device-Related.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Fundacion Teknon
-
接触：
- Dr. Carlos Marin, MD
-
首席研究员：
- Dr. Carlos Marin, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
• Male or female between 2 and 12 years of age
- The subject suffers from moderate atopic dermatitis (SCORAD<40) that is amenable to treatment
- Diagnosis of atopic dermatitis meets Hanifin's criteria (at least 3 basic features and at least 3 minor features)
- Atopic dermatitis is, in the opinion of the investigator, stable for the past 7 days
- The subject's parents are able to apply the study product twice a day (each morning and evening) for a consecutive period of 42 days
- The subject's parents agree that the subject will not change his/her lifestyle during the study period (including: regular body hygiene product (soap), the number of baths and showers per day, the laundry detergent and fabric softener used to wash clothes)
- The subject's parents agree to use only the test product during the study period
- The subject's legal guardian is able and willing to sign the informed consent form and to comply with the study regulations of this protocol
Exclusion Criteria:
• The subject has another dermatological disease/condition that could interfere with the clinical evaluation, including infected atopic dermatitis lesions
- The subject has a previous history of allergy to cosmetic products or to any of the ingredients included in the tested formulations (Appendices 1 and 2)
- The subject received a topical or a systemic immune-modulator (such calcineurin inhibitors or cortico-steroids) for the treatment of atopic dermatitis, within 14 days prior to day 0
- The subject underwent phototherapy within 28 days prior to day 0
- The subject is expected to be extensively exposed to the sun during the trial
- The subject underwent any experimental treatment within 14 days prior to day 0
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
A group treated with KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
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假比较器：petrolatum-based moisturizer
control group
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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• Change in SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
大体时间：after 42 days of treatment
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after 42 days of treatment
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• Change in EASI (Eczema Area Severity Index)
大体时间：after 42 days of treatment
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after 42 days of treatment
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• Change in the scoring of individual symptoms of atopic dermatitis
大体时间：after 42 days of treatment
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after 42 days of treatment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• Trend in the change of SCORAD
大体时间：after 42 days of treatment
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after 42 days of treatment
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• Trend in the change of EASI
大体时间：after 42 days of treatment
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after 42 days of treatment
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• Trend in the change of individual symptoms of atopic dermatitis
大体时间：after 42 days of treatment
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after 42 days of treatment
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• Safety of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
大体时间：days D14, D28, D42 and unscheduled visits
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Safety will be measured by the number and severity of Device-Related Adverse Events.
|
days D14, D28, D42 and unscheduled visits
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Prof. Eli Sprecher, MD、Tel Aviv Soraski Medical Center - Dermatology Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月30日
首次发布 (估计)
2013年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月29日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
KAM2904 Face Cream的临床试验
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