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Efficacy of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion Treatment in Children With Atopic Dermatitis (AD)

29 de enero de 2014 actualizado por: Kamedis Ltd.
The main purpose of this study is to demonstrate the safety and efficacy of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion in reducing the symptoms of mild to moderate AD. Efficacy will be evaluated by comparing SCORAD and Eczema Area Severity Index (EASI) in a group of subjects treated with KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion (the treatment group), versus a group of subjects treated with a petrolatum-based moisturizer (the control group). Safety will be determined by the number and severity of Adverse Events Device-Related.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Fundacion Teknon
        • Contacto:
          • Dr. Carlos Marin, MD
        • Investigador principal:
          • Dr. Carlos Marin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • • Male or female between 2 and 12 years of age

    • The subject suffers from moderate atopic dermatitis (SCORAD<40) that is amenable to treatment
    • Diagnosis of atopic dermatitis meets Hanifin's criteria (at least 3 basic features and at least 3 minor features)
    • Atopic dermatitis is, in the opinion of the investigator, stable for the past 7 days
    • The subject's parents are able to apply the study product twice a day (each morning and evening) for a consecutive period of 42 days
    • The subject's parents agree that the subject will not change his/her lifestyle during the study period (including: regular body hygiene product (soap), the number of baths and showers per day, the laundry detergent and fabric softener used to wash clothes)
    • The subject's parents agree to use only the test product during the study period
    • The subject's legal guardian is able and willing to sign the informed consent form and to comply with the study regulations of this protocol

Exclusion Criteria:

  • • The subject has another dermatological disease/condition that could interfere with the clinical evaluation, including infected atopic dermatitis lesions

    • The subject has a previous history of allergy to cosmetic products or to any of the ingredients included in the tested formulations (Appendices 1 and 2)
    • The subject received a topical or a systemic immune-modulator (such calcineurin inhibitors or cortico-steroids) for the treatment of atopic dermatitis, within 14 days prior to day 0
    • The subject underwent phototherapy within 28 days prior to day 0
    • The subject is expected to be extensively exposed to the sun during the trial
    • The subject underwent any experimental treatment within 14 days prior to day 0

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
A group treated with KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
Comparador falso: petrolatum-based moisturizer
control group

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Change in SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
Periodo de tiempo: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Change in EASI (Eczema Area Severity Index)
Periodo de tiempo: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Change in the scoring of individual symptoms of atopic dermatitis
Periodo de tiempo: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Trend in the change of SCORAD
Periodo de tiempo: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Trend in the change of EASI
Periodo de tiempo: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Trend in the change of individual symptoms of atopic dermatitis
Periodo de tiempo: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Safety of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
Periodo de tiempo: days D14, D28, D42 and unscheduled visits
Safety will be measured by the number and severity of Device-Related Adverse Events.
days D14, D28, D42 and unscheduled visits

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Eli Sprecher, MD, Tel Aviv Soraski Medical Center - Dermatology Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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