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Efficacy of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion Treatment in Children With Atopic Dermatitis (AD)

29 janvier 2014 mis à jour par: Kamedis Ltd.
The main purpose of this study is to demonstrate the safety and efficacy of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion in reducing the symptoms of mild to moderate AD. Efficacy will be evaluated by comparing SCORAD and Eczema Area Severity Index (EASI) in a group of subjects treated with KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion (the treatment group), versus a group of subjects treated with a petrolatum-based moisturizer (the control group). Safety will be determined by the number and severity of Adverse Events Device-Related.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Fundacion Teknon
        • Contact:
          • Dr. Carlos Marin, MD
        • Chercheur principal:
          • Dr. Carlos Marin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • • Male or female between 2 and 12 years of age

    • The subject suffers from moderate atopic dermatitis (SCORAD<40) that is amenable to treatment
    • Diagnosis of atopic dermatitis meets Hanifin's criteria (at least 3 basic features and at least 3 minor features)
    • Atopic dermatitis is, in the opinion of the investigator, stable for the past 7 days
    • The subject's parents are able to apply the study product twice a day (each morning and evening) for a consecutive period of 42 days
    • The subject's parents agree that the subject will not change his/her lifestyle during the study period (including: regular body hygiene product (soap), the number of baths and showers per day, the laundry detergent and fabric softener used to wash clothes)
    • The subject's parents agree to use only the test product during the study period
    • The subject's legal guardian is able and willing to sign the informed consent form and to comply with the study regulations of this protocol

Exclusion Criteria:

  • • The subject has another dermatological disease/condition that could interfere with the clinical evaluation, including infected atopic dermatitis lesions

    • The subject has a previous history of allergy to cosmetic products or to any of the ingredients included in the tested formulations (Appendices 1 and 2)
    • The subject received a topical or a systemic immune-modulator (such calcineurin inhibitors or cortico-steroids) for the treatment of atopic dermatitis, within 14 days prior to day 0
    • The subject underwent phototherapy within 28 days prior to day 0
    • The subject is expected to be extensively exposed to the sun during the trial
    • The subject underwent any experimental treatment within 14 days prior to day 0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
A group treated with KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
Dispositif: KAM2904 Face Cream
Dispositif: KAM3008 Body Lotion
Comparateur factice: petrolatum-based moisturizer
control group
Autre: petrolatum-based moisturizer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Change in SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
Délai: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Change in EASI (Eczema Area Severity Index)
Délai: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Change in the scoring of individual symptoms of atopic dermatitis
Délai: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Trend in the change of SCORAD
Délai: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Trend in the change of EASI
Délai: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Trend in the change of individual symptoms of atopic dermatitis
Délai: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Safety of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
Délai: days D14, D28, D42 and unscheduled visits
Safety will be measured by the number and severity of Device-Related Adverse Events.
days D14, D28, D42 and unscheduled visits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kamedis Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Eli Sprecher, MD, Tel Aviv Soraski Medical Center - Dermatology Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Première publication (Estimation)

1 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAM-ATOPIC-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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