- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01781663
Efficacy of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion Treatment in Children With Atopic Dermatitis (AD)
29. ledna 2014 aktualizováno: Kamedis Ltd.
The main purpose of this study is to demonstrate the safety and efficacy of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion in reducing the symptoms of mild to moderate AD.
Efficacy will be evaluated by comparing SCORAD and Eczema Area Severity Index (EASI) in a group of subjects treated with KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion (the treatment group), versus a group of subjects treated with a petrolatum-based moisturizer (the control group).
Safety will be determined by the number and severity of Adverse Events Device-Related.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
56
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Fundacion Teknon
-
Kontakt:
- Dr. Carlos Marin, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Carlos Marin, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
• Male or female between 2 and 12 years of age
- The subject suffers from moderate atopic dermatitis (SCORAD<40) that is amenable to treatment
- Diagnosis of atopic dermatitis meets Hanifin's criteria (at least 3 basic features and at least 3 minor features)
- Atopic dermatitis is, in the opinion of the investigator, stable for the past 7 days
- The subject's parents are able to apply the study product twice a day (each morning and evening) for a consecutive period of 42 days
- The subject's parents agree that the subject will not change his/her lifestyle during the study period (including: regular body hygiene product (soap), the number of baths and showers per day, the laundry detergent and fabric softener used to wash clothes)
- The subject's parents agree to use only the test product during the study period
- The subject's legal guardian is able and willing to sign the informed consent form and to comply with the study regulations of this protocol
Exclusion Criteria:
• The subject has another dermatological disease/condition that could interfere with the clinical evaluation, including infected atopic dermatitis lesions
- The subject has a previous history of allergy to cosmetic products or to any of the ingredients included in the tested formulations (Appendices 1 and 2)
- The subject received a topical or a systemic immune-modulator (such calcineurin inhibitors or cortico-steroids) for the treatment of atopic dermatitis, within 14 days prior to day 0
- The subject underwent phototherapy within 28 days prior to day 0
- The subject is expected to be extensively exposed to the sun during the trial
- The subject underwent any experimental treatment within 14 days prior to day 0
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
A group treated with KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
|
|
Falešný srovnávač: petrolatum-based moisturizer
control group
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
• Change in SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
Časové okno: after 42 days of treatment
|
after 42 days of treatment
|
• Change in EASI (Eczema Area Severity Index)
Časové okno: after 42 days of treatment
|
after 42 days of treatment
|
• Change in the scoring of individual symptoms of atopic dermatitis
Časové okno: after 42 days of treatment
|
after 42 days of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
• Trend in the change of SCORAD
Časové okno: after 42 days of treatment
|
after 42 days of treatment
|
|
• Trend in the change of EASI
Časové okno: after 42 days of treatment
|
after 42 days of treatment
|
|
• Trend in the change of individual symptoms of atopic dermatitis
Časové okno: after 42 days of treatment
|
after 42 days of treatment
|
|
• Safety of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
Časové okno: days D14, D28, D42 and unscheduled visits
|
Safety will be measured by the number and severity of Device-Related Adverse Events.
|
days D14, D28, D42 and unscheduled visits
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Eli Sprecher, MD, Tel Aviv Soraski Medical Center - Dermatology Unit
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAM-ATOPIC-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
-
Astellas Pharma IncDokončenoDermatitida, atopika | Ekzém, atopikFrancie, Německo, Spojené království, Španělsko, Belgie, Holandsko, Finsko, Polsko, Irsko, Maďarsko, Dánsko, Lotyšsko
-
NAOS Argentina S.A.NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikArgentina, Singapur
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoEkzém, atopik | Atopické poruchySpojené státy
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
Nantes University HospitalNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikFrancie, Shledání
Klinické studie na KAM2904 Face Cream
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKline; Genentech, Inc.; Brain Science...NáborIntrakraniální meningiom | Recidivující meningiom | Mutace genu NF2Spojené státy
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Kent State UniversityRhode Island Hospital; University of MemphisDokončenoDítě, Pouze | Alergie; Jídlo | Adherence, LéčbaSpojené státy
-
Eun-ji KimDokončenoKožní lézeKorejská republika
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNeznámýDiabetická neuropatieSpojené státy
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHDokončenoRakovina prsu | Syndrom ruka-nohaNěmecko
-
Amorepacific CorporationDokončeno