Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion Treatment in Children With Atopic Dermatitis (AD)

29 января 2014 г. обновлено: Kamedis Ltd.
The main purpose of this study is to demonstrate the safety and efficacy of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion in reducing the symptoms of mild to moderate AD. Efficacy will be evaluated by comparing SCORAD and Eczema Area Severity Index (EASI) in a group of subjects treated with KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion (the treatment group), versus a group of subjects treated with a petrolatum-based moisturizer (the control group). Safety will be determined by the number and severity of Adverse Events Device-Related.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Fundacion Teknon
        • Контакт:
          • Dr. Carlos Marin, MD
        • Главный следователь:
          • Dr. Carlos Marin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • • Male or female between 2 and 12 years of age

    • The subject suffers from moderate atopic dermatitis (SCORAD<40) that is amenable to treatment
    • Diagnosis of atopic dermatitis meets Hanifin's criteria (at least 3 basic features and at least 3 minor features)
    • Atopic dermatitis is, in the opinion of the investigator, stable for the past 7 days
    • The subject's parents are able to apply the study product twice a day (each morning and evening) for a consecutive period of 42 days
    • The subject's parents agree that the subject will not change his/her lifestyle during the study period (including: regular body hygiene product (soap), the number of baths and showers per day, the laundry detergent and fabric softener used to wash clothes)
    • The subject's parents agree to use only the test product during the study period
    • The subject's legal guardian is able and willing to sign the informed consent form and to comply with the study regulations of this protocol

Exclusion Criteria:

  • • The subject has another dermatological disease/condition that could interfere with the clinical evaluation, including infected atopic dermatitis lesions

    • The subject has a previous history of allergy to cosmetic products or to any of the ingredients included in the tested formulations (Appendices 1 and 2)
    • The subject received a topical or a systemic immune-modulator (such calcineurin inhibitors or cortico-steroids) for the treatment of atopic dermatitis, within 14 days prior to day 0
    • The subject underwent phototherapy within 28 days prior to day 0
    • The subject is expected to be extensively exposed to the sun during the trial
    • The subject underwent any experimental treatment within 14 days prior to day 0

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
A group treated with KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
Устройство: KAM2904 Face Cream
Устройство: KAM3008 Body Lotion
Фальшивый компаратор: petrolatum-based moisturizer
control group
Другой: petrolatum-based moisturizer

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Change in SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
Временное ограничение: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Change in EASI (Eczema Area Severity Index)
Временное ограничение: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Change in the scoring of individual symptoms of atopic dermatitis
Временное ограничение: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Trend in the change of SCORAD
Временное ограничение: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Trend in the change of EASI
Временное ограничение: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Trend in the change of individual symptoms of atopic dermatitis
Временное ограничение: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Safety of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
Временное ограничение: days D14, D28, D42 and unscheduled visits
Safety will be measured by the number and severity of Device-Related Adverse Events.
days D14, D28, D42 and unscheduled visits

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kamedis Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Eli Sprecher, MD, Tel Aviv Soraski Medical Center - Dermatology Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KAM-ATOPIC-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования KAM2904 Face Cream

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться