- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01781663
Efficacy of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion Treatment in Children With Atopic Dermatitis (AD)
29 januari 2014 bijgewerkt door: Kamedis Ltd.
The main purpose of this study is to demonstrate the safety and efficacy of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion in reducing the symptoms of mild to moderate AD.
Efficacy will be evaluated by comparing SCORAD and Eczema Area Severity Index (EASI) in a group of subjects treated with KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion (the treatment group), versus a group of subjects treated with a petrolatum-based moisturizer (the control group).
Safety will be determined by the number and severity of Adverse Events Device-Related.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
56
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Fundacion Teknon
-
Contact:
- Dr. Carlos Marin, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Carlos Marin, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
• Male or female between 2 and 12 years of age
- The subject suffers from moderate atopic dermatitis (SCORAD<40) that is amenable to treatment
- Diagnosis of atopic dermatitis meets Hanifin's criteria (at least 3 basic features and at least 3 minor features)
- Atopic dermatitis is, in the opinion of the investigator, stable for the past 7 days
- The subject's parents are able to apply the study product twice a day (each morning and evening) for a consecutive period of 42 days
- The subject's parents agree that the subject will not change his/her lifestyle during the study period (including: regular body hygiene product (soap), the number of baths and showers per day, the laundry detergent and fabric softener used to wash clothes)
- The subject's parents agree to use only the test product during the study period
- The subject's legal guardian is able and willing to sign the informed consent form and to comply with the study regulations of this protocol
Exclusion Criteria:
• The subject has another dermatological disease/condition that could interfere with the clinical evaluation, including infected atopic dermatitis lesions
- The subject has a previous history of allergy to cosmetic products or to any of the ingredients included in the tested formulations (Appendices 1 and 2)
- The subject received a topical or a systemic immune-modulator (such calcineurin inhibitors or cortico-steroids) for the treatment of atopic dermatitis, within 14 days prior to day 0
- The subject underwent phototherapy within 28 days prior to day 0
- The subject is expected to be extensively exposed to the sun during the trial
- The subject underwent any experimental treatment within 14 days prior to day 0
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
A group treated with KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
|
|
|
Sham-vergelijker: petrolatum-based moisturizer
control group
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Change in SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
Tijdsspanne: after 42 days of treatment
|
after 42 days of treatment
|
|
• Change in EASI (Eczema Area Severity Index)
Tijdsspanne: after 42 days of treatment
|
after 42 days of treatment
|
|
• Change in the scoring of individual symptoms of atopic dermatitis
Tijdsspanne: after 42 days of treatment
|
after 42 days of treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Trend in the change of SCORAD
Tijdsspanne: after 42 days of treatment
|
after 42 days of treatment
|
|
|
• Trend in the change of EASI
Tijdsspanne: after 42 days of treatment
|
after 42 days of treatment
|
|
|
• Trend in the change of individual symptoms of atopic dermatitis
Tijdsspanne: after 42 days of treatment
|
after 42 days of treatment
|
|
|
• Safety of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
Tijdsspanne: days D14, D28, D42 and unscheduled visits
|
Safety will be measured by the number and severity of Device-Related Adverse Events.
|
days D14, D28, D42 and unscheduled visits
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Eli Sprecher, MD, Tel Aviv Soraski Medical Center - Dermatology Unit
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAM-ATOPIC-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
Klinische onderzoeken op KAM2904 Face Cream
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.VoltooidAtopische dermatitis EczeemVerenigde Staten, Canada
-
The Cleveland ClinicWerving
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueVoltooidGezond | Gevoelige huid | Diepe rimpelsPolen
-
Cairo UniversityVoltooid
-
AnaMar ABCovanceVoltooidAtopische dermatitisVerenigd Koninkrijk
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...VoltooidHerstel van een beroerteKalkoen
-
LEO PharmaVoltooidAtopische dermatitisVerenigd Koninkrijk
-
ScotiadermUniversity of Calgary Cumming School of MedicineNog niet aan het wervenFecale incontinentie | Incontinentie geassocieerde dermatitis | Vochtgerelateerde huidbeschadigingCanada
-
DS BiopharmaVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten, Canada, Zuid-Afrika