- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01781663
Efficacy of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion Treatment in Children With Atopic Dermatitis (AD)
29. januar 2014 oppdatert av: Kamedis Ltd.
The main purpose of this study is to demonstrate the safety and efficacy of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion in reducing the symptoms of mild to moderate AD.
Efficacy will be evaluated by comparing SCORAD and Eczema Area Severity Index (EASI) in a group of subjects treated with KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion (the treatment group), versus a group of subjects treated with a petrolatum-based moisturizer (the control group).
Safety will be determined by the number and severity of Adverse Events Device-Related.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Miri Sani
- E-post: mirisani@013.net
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Fundacion Teknon
-
Ta kontakt med:
- Dr. Carlos Marin, MD
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Carlos Marin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
• Male or female between 2 and 12 years of age
- The subject suffers from moderate atopic dermatitis (SCORAD<40) that is amenable to treatment
- Diagnosis of atopic dermatitis meets Hanifin's criteria (at least 3 basic features and at least 3 minor features)
- Atopic dermatitis is, in the opinion of the investigator, stable for the past 7 days
- The subject's parents are able to apply the study product twice a day (each morning and evening) for a consecutive period of 42 days
- The subject's parents agree that the subject will not change his/her lifestyle during the study period (including: regular body hygiene product (soap), the number of baths and showers per day, the laundry detergent and fabric softener used to wash clothes)
- The subject's parents agree to use only the test product during the study period
- The subject's legal guardian is able and willing to sign the informed consent form and to comply with the study regulations of this protocol
Exclusion Criteria:
• The subject has another dermatological disease/condition that could interfere with the clinical evaluation, including infected atopic dermatitis lesions
- The subject has a previous history of allergy to cosmetic products or to any of the ingredients included in the tested formulations (Appendices 1 and 2)
- The subject received a topical or a systemic immune-modulator (such calcineurin inhibitors or cortico-steroids) for the treatment of atopic dermatitis, within 14 days prior to day 0
- The subject underwent phototherapy within 28 days prior to day 0
- The subject is expected to be extensively exposed to the sun during the trial
- The subject underwent any experimental treatment within 14 days prior to day 0
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
A group treated with KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
|
|
Sham-komparator: petrolatum-based moisturizer
control group
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
• Change in SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
Tidsramme: after 42 days of treatment
|
after 42 days of treatment
|
• Change in EASI (Eczema Area Severity Index)
Tidsramme: after 42 days of treatment
|
after 42 days of treatment
|
• Change in the scoring of individual symptoms of atopic dermatitis
Tidsramme: after 42 days of treatment
|
after 42 days of treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
• Trend in the change of SCORAD
Tidsramme: after 42 days of treatment
|
after 42 days of treatment
|
|
• Trend in the change of EASI
Tidsramme: after 42 days of treatment
|
after 42 days of treatment
|
|
• Trend in the change of individual symptoms of atopic dermatitis
Tidsramme: after 42 days of treatment
|
after 42 days of treatment
|
|
• Safety of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
Tidsramme: days D14, D28, D42 and unscheduled visits
|
Safety will be measured by the number and severity of Device-Related Adverse Events.
|
days D14, D28, D42 and unscheduled visits
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Eli Sprecher, MD, Tel Aviv Soraski Medical Center - Dermatology Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2014
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAM-ATOPIC-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KAM2904 Face Cream
-
Stiefel, a GSK CompanyFullførtDermatitt, atopiskForente stater
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...FullførtSlagrehabiliteringTyrkia
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekruttering
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført
-
Loreal USAFullførtSolbrenthetForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBukspyttkjertelkreft | Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelenForente stater