Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion Treatment in Children With Atopic Dermatitis (AD)

29 januari 2014 uppdaterad av: Kamedis Ltd.
The main purpose of this study is to demonstrate the safety and efficacy of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion in reducing the symptoms of mild to moderate AD. Efficacy will be evaluated by comparing SCORAD and Eczema Area Severity Index (EASI) in a group of subjects treated with KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion (the treatment group), versus a group of subjects treated with a petrolatum-based moisturizer (the control group). Safety will be determined by the number and severity of Adverse Events Device-Related.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Fundacion Teknon
        • Kontakt:
          • Dr. Carlos Marin, MD
        • Huvudutredare:
          • Dr. Carlos Marin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • • Male or female between 2 and 12 years of age

    • The subject suffers from moderate atopic dermatitis (SCORAD<40) that is amenable to treatment
    • Diagnosis of atopic dermatitis meets Hanifin's criteria (at least 3 basic features and at least 3 minor features)
    • Atopic dermatitis is, in the opinion of the investigator, stable for the past 7 days
    • The subject's parents are able to apply the study product twice a day (each morning and evening) for a consecutive period of 42 days
    • The subject's parents agree that the subject will not change his/her lifestyle during the study period (including: regular body hygiene product (soap), the number of baths and showers per day, the laundry detergent and fabric softener used to wash clothes)
    • The subject's parents agree to use only the test product during the study period
    • The subject's legal guardian is able and willing to sign the informed consent form and to comply with the study regulations of this protocol

Exclusion Criteria:

  • • The subject has another dermatological disease/condition that could interfere with the clinical evaluation, including infected atopic dermatitis lesions

    • The subject has a previous history of allergy to cosmetic products or to any of the ingredients included in the tested formulations (Appendices 1 and 2)
    • The subject received a topical or a systemic immune-modulator (such calcineurin inhibitors or cortico-steroids) for the treatment of atopic dermatitis, within 14 days prior to day 0
    • The subject underwent phototherapy within 28 days prior to day 0
    • The subject is expected to be extensively exposed to the sun during the trial
    • The subject underwent any experimental treatment within 14 days prior to day 0

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
A group treated with KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
Enhet: KAM2904 Face Cream
Enhet: KAM3008 Body Lotion
Sham Comparator: petrolatum-based moisturizer
control group
Övrig: petrolatum-based moisturizer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Change in SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
Tidsram: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Change in EASI (Eczema Area Severity Index)
Tidsram: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Change in the scoring of individual symptoms of atopic dermatitis
Tidsram: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Trend in the change of SCORAD
Tidsram: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Trend in the change of EASI
Tidsram: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Trend in the change of individual symptoms of atopic dermatitis
Tidsram: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Safety of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
Tidsram: days D14, D28, D42 and unscheduled visits
Safety will be measured by the number and severity of Device-Related Adverse Events.
days D14, D28, D42 and unscheduled visits

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kamedis Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Eli Sprecher, MD, Tel Aviv Soraski Medical Center - Dermatology Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KAM-ATOPIC-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på KAM2904 Face Cream

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera