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Efficacy of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion Treatment in Children With Atopic Dermatitis (AD)

29 gennaio 2014 aggiornato da: Kamedis Ltd.
The main purpose of this study is to demonstrate the safety and efficacy of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion in reducing the symptoms of mild to moderate AD. Efficacy will be evaluated by comparing SCORAD and Eczema Area Severity Index (EASI) in a group of subjects treated with KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion (the treatment group), versus a group of subjects treated with a petrolatum-based moisturizer (the control group). Safety will be determined by the number and severity of Adverse Events Device-Related.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundacion Teknon
        • Contatto:
          • Dr. Carlos Marin, MD
        • Investigatore principale:
          • Dr. Carlos Marin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • • Male or female between 2 and 12 years of age

    • The subject suffers from moderate atopic dermatitis (SCORAD<40) that is amenable to treatment
    • Diagnosis of atopic dermatitis meets Hanifin's criteria (at least 3 basic features and at least 3 minor features)
    • Atopic dermatitis is, in the opinion of the investigator, stable for the past 7 days
    • The subject's parents are able to apply the study product twice a day (each morning and evening) for a consecutive period of 42 days
    • The subject's parents agree that the subject will not change his/her lifestyle during the study period (including: regular body hygiene product (soap), the number of baths and showers per day, the laundry detergent and fabric softener used to wash clothes)
    • The subject's parents agree to use only the test product during the study period
    • The subject's legal guardian is able and willing to sign the informed consent form and to comply with the study regulations of this protocol

Exclusion Criteria:

  • • The subject has another dermatological disease/condition that could interfere with the clinical evaluation, including infected atopic dermatitis lesions

    • The subject has a previous history of allergy to cosmetic products or to any of the ingredients included in the tested formulations (Appendices 1 and 2)
    • The subject received a topical or a systemic immune-modulator (such calcineurin inhibitors or cortico-steroids) for the treatment of atopic dermatitis, within 14 days prior to day 0
    • The subject underwent phototherapy within 28 days prior to day 0
    • The subject is expected to be extensively exposed to the sun during the trial
    • The subject underwent any experimental treatment within 14 days prior to day 0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
A group treated with KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
Dispositivo: KAM2904 Face Cream
Dispositivo: KAM3008 Body Lotion
Comparatore fittizio: petrolatum-based moisturizer
control group
Altro: petrolatum-based moisturizer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Change in SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
Lasso di tempo: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Change in EASI (Eczema Area Severity Index)
Lasso di tempo: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Change in the scoring of individual symptoms of atopic dermatitis
Lasso di tempo: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Trend in the change of SCORAD
Lasso di tempo: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Trend in the change of EASI
Lasso di tempo: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Trend in the change of individual symptoms of atopic dermatitis
Lasso di tempo: after 42 days of treatment
after 42 days of treatment
• Safety of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
Lasso di tempo: days D14, D28, D42 and unscheduled visits
Safety will be measured by the number and severity of Device-Related Adverse Events.
days D14, D28, D42 and unscheduled visits

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kamedis Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Eli Sprecher, MD, Tel Aviv Soraski Medical Center - Dermatology Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAM-ATOPIC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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