Pletaal SR 上市后观察研究 (PLTSRPMOS)
2019年2月12日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估 Pletaal® SR 胶囊安全性的前瞻性上市后观察研究
这是西洛他唑（Pletaal® SR 胶囊）的上市后观察研究。
由于这项研究本质上是观察性的，目的是收集服用 Pletaal SR 胶囊后从基线到 16 周的安全数据。
研究概览
详细说明
这项研究将以前瞻性、单臂、多中心的形式进行。
由于这项研究本质上是观察性的，因此患者的随访本质上不是规定性的，必须由医生（研究者）在方案规定的观察期内做出判断。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3635
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Goyang、大韩民国、410-719
- NHIC Ilsan Hospital
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Seoul、大韩民国、100-032
- Inje University Seoul Pail Hospital
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
有以下指征的患者（1.
治疗慢性动脉闭塞（伯杰氏病、动脉硬化闭塞症、糖尿病周围血管病）中的溃疡、疼痛和寒冷等缺血症状。
2.预防脑梗塞复发（不包括心源性脑栓塞）。
描述
纳入标准：
- 患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究： 1. 根据研究者的医学判断，对 19 岁及以上的成年人进行 Pletaal® SR 胶囊治疗的患者。
2. 书面授权使用其个人和健康数据的患者医师（研究者）将参考产品上市许可（说明书）确定纳入标准。
排除标准：
- 出现以下任何情况的患者将不包括在研究 1 中。 出血患者 2. 充血性心力衰竭患者 3. 已知对西洛他唑或 Pletaal® 任何成分过敏的患者 4. 怀孕或可能怀孕的女性 5. 根据研究者的医学判断不符合参加本研究资格的患者医师（研究者）将参考产品上市许可（说明书）的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AE/ADR 的发生率和数量
大体时间：从基线到 16 周至少随访一次
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研究期间发生的总体 AE 和 ADR 的发生率
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从基线到 16 周至少随访一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Pletaal® SR 胶囊给药后心动过速和心悸的发生率
大体时间：从基线到 16 周至少随访一次
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从基线到 16 周至少随访一次
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根据 Aes 的退出患者的数量和百分比
大体时间：从基线到 16 周至少随访一次
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从基线到 16 周至少随访一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月31日
研究完成 (实际的)
2014年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月31日
首次发布 (估计)
2013年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月12日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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